Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Rollover-studie av Levosimendan hos PH-HFpEF-pasienter

1. april 2026 oppdatert av: Tenax Therapeutics, Inc.

Open-label rollover-studie av Levosimendan hos pasienter med pulmonal hypertensjon med hjertesvikt og bevart venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

PH-HFpEF-pasienter vil motta ukentlige åpne doser av levosimendan og periodisk evaluert for sikkerhet og effektivitet ved langvarig bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere PH-HFpEF-pasienter som har fullført en kontrollert levosimendan-studie. Disse pasientene vil motta ukentlige åpne doser av levosimendan og bli regelmessig evaluert for sikkerhet og effektivitet ved langvarig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument før oppstart av studierelaterte prosedyrer som ikke anses som standardbehandling.
  2. Fullført dobbeltblind terapi i en PH-HFpEF klinisk studie sponset av Tenax Therapeutics, Inc.
  3. Kan etter etterforskerens mening ha nytte av fortsatt levosimendanbehandling.
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  5. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avbrutt behandling i foreldrestudien av en annen grunn enn studieavslutning eller sponsoravslutning av studien.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Lokal tilgang til kommersielt tilgjengelig levosimendan
  4. Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer
  5. Pasienter med planlagt lunge- eller hjertetransplantasjon eller hjertekirurgi
  6. Dialyse utviklet siden innmelding til foreldrestudie (enten hemodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hemofiltrering eller ultrafiltrering)
  7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  8. Leverdysfunksjon med Child Pugh klasse B eller C (se vedlegg 2)
  9. Bevis på systemisk bakteriell, systemisk sopp- eller virusinfeksjon som er motstandsdyktig mot behandling
  10. Vekt >150 kg
  11. Systolisk blodtrykk (SBP) kan ikke håndteres for å sikre SBP >100 mmHg ved oppstart av studiemedisin
  12. Hjertefrekvens >100 slag/min med studiemedisin, vedvarende i minst 10 minutter ved screening.
  13. Hemoglobin < 80 g/L
  14. Serumkalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L ved baseline som ikke reagerer på behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Levosimendan åpen etikett
Innledende: En steril 2,5 mg/ml konsentratløsning som fortynnes i 5% dekstrose eller 0,9% natriumklorid for å oppnå en 50 mikrogram/min infusjonsløsning. Pasienter under pågående behandling går over til daglig oral levosimendan (1 mg kapsler TID)
Legemiddel: Levosimendan
Oppstart: Et sterilt 2,5 mg/mL konsentratløsning som fortynnes i 5 % dekstrose eller 0,9 % normalt saltvann for å oppnå en 50 mikrogram/min løsning for en ukentlig 24-timers intravenøs infusjon. Overgang til: Daglige Levosimendan kapsler (1 mg TID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Safety
Tidsramme: Varighet av studien (inntil 2 år); Vurderes ved uke 3, 6, 12, 24 og 48, samt oppfølgingsbesøk (avslutningsbesøk).
Antall uønskede hendelser per pasientpopulasjon
Varighet av studien (inntil 2 år); Vurderes ved uke 3, 6, 12, 24 og 48, samt oppfølgingsbesøk (avslutningsbesøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 2 år
Treningskapasitet, målt som tilbakelagt distanse på 6 minutter
2 år
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 2 år
Pasientens vurdering av velvære, basert på en sekspunkts Likert-skala (1 = dårligst, 5 = best)
2 år
Legens vurdering av funksjonsklasse
Tidsramme: 2 år
Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) Klassifikasjon (en av fire kategorier basert på hvor mye pasienten er begrenset under fysisk aktivitet. (Klasse I, ingen begrensning av fysisk aktivitet til klasse IV, markert begrensning av fysisk aktivitet)
2 år
Kliniske hendelser: Dødsfall og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst av død eller sykehusinnleggelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-LVO-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere