Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo aberto de rolagem de levosimendan em pacientes com HP-ICFEp

1 de abril de 2026 atualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.

Estudo Open-Label Rollover de Levosimendan em Pacientes com Hipertensão Pulmonar com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada (PH-HFpEF)

Os pacientes com PH-HFpEF receberão doses abertas semanais de levosimendan e serão avaliados periodicamente quanto à segurança e eficácia em uso prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com PH-HFpEF que concluíram um estudo controlado de levosimendan. Esses pacientes receberão doses abertas semanais de levosimendan e serão avaliados periodicamente quanto à segurança e eficácia em uso prolongado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Health University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não seja considerado padrão de atendimento.
  2. Terapia duplo-cega concluída em um estudo clínico de PH-HFpEF patrocinado pela Tenax Therapeutics, Inc.
  3. Pode, na opinião do Investigador, se beneficiar do tratamento continuado com levosimendan.
  4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  5. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento descontinuado no estudo parental por qualquer motivo que não seja a conclusão do estudo ou o término do estudo pelo patrocinador.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Acesso local a levosimendan disponível comercialmente
  4. Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
  5. Pacientes com transplante de pulmão ou coração agendado ou cirurgia cardíaca
  6. A diálise desenvolvida desde a inscrição no estudo principal (seja hemodiálise, diálise peritoneal, hemofiltração venovenosa contínua ou ultrafiltração)
  7. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
  8. Disfunção hepática com Child Pugh Classe B ou C (ver Anexo 2)
  9. Evidência de infecção bacteriana sistêmica, fúngica sistêmica ou viral refratária ao tratamento
  10. Peso >150kg
  11. A pressão arterial sistólica (PAS) não pode ser controlada para garantir SBP >100 mmHg no início do medicamento do estudo
  12. Frequência cardíaca > 100 bpm com o medicamento do estudo, persistente por pelo menos 10 minutos na triagem.
  13. Hemoglobina < 80 g/L
  14. Potássio sérico < 3,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L na linha de base que não responde ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Levosimendan Open-Label
Frasco: Uma solução concentrada estéril de 2,5 mg/mL que é diluída em Dextrose a 5% ou Soro Fisiológico a 0,9% para obter uma solução de 50 microgramas/min para perfusão. Os doentes em tratamento contínuo são transferidos para levosimendan oral diário (cápsulas de 1 mg TID)
Medicamento: Levosimendano
Inicial: Uma solução concentrada estéril de 2,5 mg/mL que é diluída em Dextrose a 5% ou Soro Fisiológico a 0,9% para obter uma solução de 50 microgramas/min para uma infusão semanal de 24 horas. Transicionado para: Cápsulas diárias de Levosimendan (1 mg três vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Clínica
Prazo: Duração do estudo (até 2 anos); Avaliado nas Semanas 3, 6, 12, 24 e 48 e na Visita de Acompanhamento (visita de término).
Número de Eventos Adversos por População de Pacientes
Duração do estudo (até 2 anos); Avaliado nas Semanas 3, 6, 12, 24 e 48 e na Visita de Acompanhamento (visita de término).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 2 anos
Capacidade de exercício, medida como a distância percorrida em 6 minutos
2 anos
Avaliação global do paciente
Prazo: 2 anos
Avaliação do bem-estar do paciente, com base em uma escala Likert de seis pontos (1 = pior, 5 = melhor)
2 anos
Avaliação Médica da Classe Funcional
Prazo: 2 anos
Avaliação do médico da classificação da New York Heart Association (NYHA) (uma das quatro categorias com base em quanto o paciente é limitado durante a atividade física. (Classe I, sem limitação de atividade física para Classe IV, limitação acentuada de atividade física)
2 anos
Eventos Clínicos: Morte e internações
Prazo: 2 anos
Incidência de morte ou hospitalização
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tenax Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-LVO-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever