Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de renovación de etiqueta abierta de levosimendán en pacientes con HP-HFpEF

1 de abril de 2026 actualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.

Estudio de renovación de etiqueta abierta de levosimendan en pacientes con hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección ventricular izquierda conservada (PH-HFpEF)

Los pacientes con HP-HFpEF recibirán dosis abiertas semanales de levosimendán y se evaluará periódicamente su seguridad y eficacia en uso prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con HP-HFpEF que hayan completado un estudio controlado con levosimendan. Estos pacientes recibirán dosis abiertas semanales de levosimendan y serán evaluados periódicamente para determinar su seguridad y eficacia en uso prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Health University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no se considere estándar de atención.
  2. Terapia doble ciego completada en un estudio clínico PH-HFpEF patrocinado por Tenax Therapeutics, Inc.
  3. Puede, en opinión del investigador, beneficiarse de un tratamiento continuo con levosimendán.
  4. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  5. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Discontinuación del tratamiento en el estudio principal por cualquier motivo que no sea la finalización del estudio o la terminación del estudio por parte del Patrocinador.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Acceso local a levosimendan comercialmente disponible
  4. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  5. Pacientes con trasplante de pulmón o corazón programado o cirugía cardíaca
  6. Diálisis desarrollada desde la inscripción en el estudio principal (ya sea hemodiálisis, diálisis peritoneal, hemofiltración venovenosa continua o ultrafiltración)
  7. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
  8. Disfunción hepática con Child Pugh Clase B o C (ver Anexo 2)
  9. Evidencia de infección sistémica bacteriana, fúngica o viral refractaria al tratamiento
  10. Peso >150kg
  11. La presión arterial sistólica (PAS) no se puede controlar para garantizar que la PAS sea >100 mmHg al inicio del fármaco del estudio
  12. Frecuencia cardíaca >100 lpm con el fármaco del estudio, persistente durante al menos 10 minutos en la selección.
  13. Hemoglobina < 80 g/L
  14. Potasio sérico < 3,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L al inicio que no responde al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Levosimendán de etiqueta abierta
Inicial: Una solución concentrada estéril de 2.5 mg/mL que se diluye en Dextrosa al 5% o Solución Salina Normal al 0.9% para obtener una solución para perfusión de 50 microgramos/min.
Los pacientes en curso pasan a levosimendán oral diario (cápsulas de 1 mg TID)
Droga: Levosimendán (levosimendano)
Inicial: Una solución concentrada estéril de 2,5 mg/mL que se diluye en dextrosa al 5% o solución salina normal al 0,9% para obtener una solución de 50 microgramos/min para una infusión semanal de 24 horas. Transición a: Cápsulas diarias de levosimendán (1 mg TID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad Clínica
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 2 años); Evaluada en las semanas 3, 6, 12, 24 y 48 y en la visita de seguimiento (visita de terminación).
Número de Eventos Adversos por Población de Pacientes
Duración del estudio (hasta 2 años); Evaluada en las semanas 3, 6, 12, 24 y 48 y en la visita de seguimiento (visita de terminación).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 2 años
Capacidad de ejercicio, medida como distancia recorrida en 6 minutos
2 años
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del bienestar del paciente, basada en una escala de Likert de seis puntos (1 = peor, 5 = mejor)
2 años
Evaluación del médico de la clase funcional
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación del médico de la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (una de cuatro categorías según la cantidad de limitaciones que tiene el paciente durante la actividad física. (Clase I, sin limitación de actividad física a Clase IV, marcada limitación de actividad física)
2 años
Eventos Clínicos: Muerte y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de muerte u hospitalización
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tenax Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-LVO-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir