Open-label rollover-onderzoek van Levosimendan bij PH-HFpEF-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Zorg voor een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures die niet als standaardzorg worden beschouwd.
2. Voltooide dubbelblinde therapie in een PH-HFpEF klinische studie gesponsord door Tenax Therapeutics, Inc.
3. Kan volgens de onderzoeker baat hebben bij voortzetting van de behandeling met levosimendan.
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Beëindiging van de behandeling in het ouderonderzoek om een ​​andere reden dan voltooiing van het onderzoek of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
3. Lokale toegang tot in de handel verkrijgbare levosimendan
4. Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
5. Patiënten met geplande long- of harttransplantatie of hartchirurgie
6. Dialyse ontwikkeld sinds inschrijving in moederstudie (ofwel hemodialyse, peritoneale dialyse, continue venoveneuze hemofiltratie of ultrafiltratie)
7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
8. Leverdisfunctie met Child Pugh klasse B of C (zie bijlage 2)
9. Bewijs van systemische bacteriële, systemische schimmel- of virale infectie die ongevoelig is voor behandeling
10. Gewicht >150 kg
11. Systolische bloeddruk (SBP) kan niet worden beheerd om ervoor te zorgen dat SBP >100 mmHg is bij aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Hartslag >100 slagen per minuut met onderzoeksgeneesmiddel, aanhoudend gedurende ten minste 10 minuten bij screening.
13. Hemoglobine < 80 g/L
14. Serumkalium < 3,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L bij baseline dat niet reageert op behandeling