Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label rollover-onderzoek van Levosimendan bij PH-HFpEF-patiënten

1 april 2026 bijgewerkt door: Tenax Therapeutics, Inc.

Open-label rollover-onderzoek van levosimendan bij patiënten met pulmonale hypertensie met hartfalen en behouden linkerventrikelejectiefractie (PH-HFpEF)

PH-HFpEF-patiënten zullen wekelijks open-label doses levosimendan krijgen en periodiek worden beoordeeld op veiligheid en effectiviteit bij langdurig gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal PH-HFpEF-patiënten inschrijven die een gecontroleerde levosimendan-studie hebben voltooid. Deze patiënten zullen wekelijks open-label doses levosimendan krijgen en periodiek worden beoordeeld op veiligheid en effectiviteit bij langdurig gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg voor een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures die niet als standaardzorg worden beschouwd.
  2. Voltooide dubbelblinde therapie in een PH-HFpEF klinische studie gesponsord door Tenax Therapeutics, Inc.
  3. Kan volgens de onderzoeker baat hebben bij voortzetting van de behandeling met levosimendan.
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beëindiging van de behandeling in het ouderonderzoek om een ​​andere reden dan voltooiing van het onderzoek of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Lokale toegang tot in de handel verkrijgbare levosimendan
  4. Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
  5. Patiënten met geplande long- of harttransplantatie of hartchirurgie
  6. Dialyse ontwikkeld sinds inschrijving in moederstudie (ofwel hemodialyse, peritoneale dialyse, continue venoveneuze hemofiltratie of ultrafiltratie)
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  8. Leverdisfunctie met Child Pugh klasse B of C (zie bijlage 2)
  9. Bewijs van systemische bacteriële, systemische schimmel- of virale infectie die ongevoelig is voor behandeling
  10. Gewicht >150 kg
  11. Systolische bloeddruk (SBP) kan niet worden beheerd om ervoor te zorgen dat SBP >100 mmHg is bij aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Hartslag >100 slagen per minuut met onderzoeksgeneesmiddel, aanhoudend gedurende ten minste 10 minuten bij screening.
  13. Hemoglobine < 80 g/L
  14. Serumkalium < 3,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L bij baseline dat niet reageert op behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Levosimendan Open-Label
Initieel: Een steriele concentraatoplossing van 2,5 mg/mL die wordt verdund in 5% dextrose of 0,9% normale zoutoplossing om een infusieoplossing van 50 microgram/min te verkrijgen. Doorlopende patiënten worden overgezet op dagelijks oraal levosimendan (1 mg capsules 3DD)
Geneesmiddel: Levosimendan
Initieel: Een steriele 2,5 mg/mL concentraatoplossing die wordt verdund in 5% Dextrose of 0,9% normale zoutoplossing om een 50 microgram/minuut oplossing te verkrijgen voor een wekelijks 24 uurs infuus. Overgeschakeld naar: Dagelijkse Levosimendan capsules (1 mg TID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische veiligheid
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 2 jaar); Beoordeeld in week 3, 6, 12, 24 en 48 en het vervolgbezoek (afsluitend bezoek).
Aantal Bijwerkingen per Patiëntenpopulatie
Duur van de studie (tot 2 jaar); Beoordeeld in week 3, 6, 12, 24 en 48 en het vervolgbezoek (afsluitend bezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Inspanningscapaciteit, gemeten als afgelegde afstand in 6 minuten
2 jaar
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van het welzijn van de patiënt, gebaseerd op een zespunts Likertschaal (1 = slechtste, 5 = beste)
2 jaar
Beoordeling door de arts van functionele klasse
Tijdsspanne: 2 jaar
Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) Classificatie (een van de vier categorieën op basis van hoeveel de patiënt beperkt is tijdens lichamelijke activiteit. (Klasse I, geen beperking van fysieke activiteit tot klasse IV, duidelijke beperking van fysieke activiteit)
2 jaar
Klinische gebeurtenissen: overlijden en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van overlijden of ziekenhuisopname
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-LVO-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren