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Offene Rollover-Studie mit Levosimendan bei PH-HFpEF-Patienten

1. April 2026 aktualisiert von: Tenax Therapeutics, Inc.

Offene Rollover-Studie mit Levosimendan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

PH-HFpEF-Patienten erhalten wöchentlich unverblindete Levosimendan-Dosen und werden regelmäßig auf Sicherheit und Wirksamkeit bei längerer Anwendung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden PH-HFpEF-Patienten aufgenommen, die eine kontrollierte Levosimendan-Studie abgeschlossen haben. Diese Patienten erhalten wöchentlich unverblindete Levosimendan-Dosen und werden regelmäßig auf Sicherheit und Wirksamkeit bei längerer Anwendung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit, bevor Sie mit studienbezogenen Verfahren beginnen, die nicht als Behandlungsstandard gelten.
  2. Abgeschlossene Doppelblindtherapie in einer von Tenax Therapeutics, Inc. gesponserten klinischen PH-HFpEF-Studie.
  3. Kann nach Ansicht des Prüfarztes von einer fortgesetzten Behandlung mit Levosimendan profitieren.
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Abbruch der Behandlung in der Mutterstudie aus einem anderen Grund als dem Abschluss der Studie oder der Beendigung der Studie durch den Sponsor.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Lokaler Zugang zu kommerziell erhältlichem Levosimendan
  4. Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten
  5. Patienten mit geplanter Lungen- oder Herztransplantation oder Herzoperation
  6. Seit der Aufnahme in die Elternstudie entwickelte Dialyse (entweder Hämodialyse, Peritonealdialyse, kontinuierliche venovenöse Hämofiltration oder Ultrafiltration)
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Leberfunktionsstörung mit Child-Pugh-Klasse B oder C (siehe Anhang 2)
  9. Nachweis einer behandlungsresistenten systemischen bakteriellen, systemischen Pilz- oder Virusinfektion
  10. Gewicht >150 kg
  11. Der systolische Blutdruck (SBP) kann nicht kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass der SBP > 100 mmHg bei Beginn der Studienmedikation ist
  12. Herzfrequenz > 100 bpm mit Studienmedikament, mindestens 10 Minuten lang beim Screening anhaltend.
  13. Hämoglobin < 80 g/l
  14. Serumkalium < 3,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l zu Studienbeginn, das nicht auf die Behandlung anspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Levosimendan offenes Label
Initial: Eine sterile 2,5 mg/ml Konzentratlösung, die in 5% Dextrose oder 0,9% normaler Kochsalzlösung verdünnt wird, um eine 50 Mikrogramm/min Infusionslösung zu erhalten. Laufende Patienten werden auf tägliches orales Levosimendan (1 mg Kapseln TID) umgestellt.
Arzneimittel: Levosimendan
Initial: Eine sterile 2,5 mg/ml Konzentratlösung, die in 5 % Dextrose oder 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt wird, um eine 50 Mikrogramm/min Lösung für eine wöchentliche 24-Stunden-Infusion zu erhalten. Umgestellt auf: Tägliche Levosimendan-Kapseln (1 mg TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 2 Jahre); Beurteilung in Woche 3, 6, 12, 24 und 48 sowie beim Nachuntersuchungstermin (Abschlussbesuch).
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Patientengruppe
Studiendauer (bis zu 2 Jahre); Beurteilung in Woche 3, 6, 12, 24 und 48 sowie beim Nachuntersuchungstermin (Abschlussbesuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Trainingskapazität, gemessen als in 6 Minuten zurückgelegte Strecke
2 Jahre
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienteneinschätzung des Wohlbefindens, basierend auf einer sechsstufigen Likert-Skala (1 = am schlechtesten, 5 = am besten)
2 Jahre
Ärztliche Beurteilung der Funktionsklasse
Zeitfenster: 2 Jahre
Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) Klassifikation (eine von vier Kategorien, basierend darauf, wie stark der Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. (Klasse I, keine Einschränkung der körperlichen Aktivität bis Klasse IV, deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität)
2 Jahre
Klinische Ereignisse: Tod und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod oder Krankenhausaufenthalt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-LVO-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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