Open-label rollover studie levosimendanu u pacientů s PH-HFpEF

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou považovány za standardní péči, poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
2. Dokončená dvojitě zaslepená terapie v klinické studii PH-HFpEF sponzorované Tenax Therapeutics, Inc.
3. May, podle názoru zkoušejícího, mít prospěch z pokračující léčby levosimendanem.
4. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
5. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Přerušení léčby v rodičovské studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je dokončení studie nebo ukončení studie sponzorem.
2. Těhotné nebo kojící ženy.
3. Místní přístup ke komerčně dostupnému levosimendanu
4. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
5. Pacienti s plánovanou transplantací plic nebo srdce nebo srdeční operací
6. Dialýza se rozvinula od zařazení do rodičovské studie (buď hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální venovenózní hemofiltrace nebo ultrafiltrace)
7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
8. Jaterní dysfunkce s Child-Pugh třídou B nebo C (viz příloha 2)
9. Důkaz o systémové bakteriální, systémové plísňové nebo virové infekci refrakterní na léčbu
10. Hmotnost > 150 kg
11. Systolický krevní tlak (SBP) nelze řídit tak, aby byl zajištěn STK > 100 mmHg při zahájení léčby studovaným lékem
12. Srdeční frekvence > 100 tepů/min se studovaným lékem, přetrvávající po dobu alespoň 10 minut při screeningu.
13. Hemoglobin < 80 g/l
14. Sérový draslík < 3,0 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l na začátku, který nereaguje na léčbu