Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-label rollover studie levosimendanu u pacientů s PH-HFpEF

1. dubna 2026 aktualizováno: Tenax Therapeutics, Inc.

Open-label rollover studie levosimendanu u pacientů s plicní hypertenzí se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí levé komory (PH-HFpEF)

Pacienti s PH-HFpEF budou dostávat týdenní otevřené dávky levosimendanu a budou pravidelně hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti při prodlouženém používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s PH-HFpEF, kteří dokončili kontrolovanou studii levosimendanu. Tito pacienti budou dostávat týdenní otevřené dávky levosimendanu a budou pravidelně hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti při prodlouženém používání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou považovány za standardní péči, poskytněte osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
  2. Dokončená dvojitě zaslepená terapie v klinické studii PH-HFpEF sponzorované Tenax Therapeutics, Inc.
  3. May, podle názoru zkoušejícího, mít prospěch z pokračující léčby levosimendanem.
  4. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  5. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přerušení léčby v rodičovské studii z jakéhokoli jiného důvodu, než je dokončení studie nebo ukončení studie sponzorem.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Místní přístup ke komerčně dostupnému levosimendanu
  4. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  5. Pacienti s plánovanou transplantací plic nebo srdce nebo srdeční operací
  6. Dialýza se rozvinula od zařazení do rodičovské studie (buď hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální venovenózní hemofiltrace nebo ultrafiltrace)
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  8. Jaterní dysfunkce s Child-Pugh třídou B nebo C (viz příloha 2)
  9. Důkaz o systémové bakteriální, systémové plísňové nebo virové infekci refrakterní na léčbu
  10. Hmotnost > 150 kg
  11. Systolický krevní tlak (SBP) nelze řídit tak, aby byl zajištěn STK > 100 mmHg při zahájení léčby studovaným lékem
  12. Srdeční frekvence > 100 tepů/min se studovaným lékem, přetrvávající po dobu alespoň 10 minut při screeningu.
  13. Hemoglobin < 80 g/l
  14. Sérový draslík < 3,0 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l na začátku, který nereaguje na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Levosimendan s otevřeným štítkem
Úvodní: Sterilní koncentrát 2,5 mg/ml, který je naředěn v 5% dextróze nebo 0,9% fyziologickém roztoku na roztok pro infuzi o koncentraci 50 mikrogramů/min. Stávající pacienti jsou převedeni na perorální levosimendan (1mg tobolky TID).
Lék: Levosimendan
Počáteční: Sterilní koncentrát 2,5 mg/ml, který se naředí v 5% roztoku dextrózy nebo 0,9% fyziologickém roztoku na roztok o koncentraci 50 mikrogramů/min pro týdenní 24hodinovou infuzi. Přechod na: Denní kapsle levosimendanu (1 mg TID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost
Časové okno: Délka studie (až 2 roky); hodnoceno v týdnech 3, 6, 12, 24 a 48 a při následné návštěvě (návštěva při ukončení).
Počet nežádoucích příhod na populaci pacientů
Délka studie (až 2 roky); hodnoceno v týdnech 3, 6, 12, 24 a 48 a při následné návštěvě (návštěva při ukončení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 2 roky
Kapacita cvičení, měřená jako vzdálenost ujetá za 6 minut
2 roky
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 2 roky
Hodnocení pohody pacienta na základě šestibodové Likertovy škály (1 = nejhorší, 5 = nejlepší)
2 roky
Posouzení funkční třídy lékařem
Časové okno: 2 roky
Klasifikace Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) (jedna ze čtyř kategorií podle toho, jak moc je pacient omezen během fyzické aktivity. (Třída I, bez omezení fyzické aktivity na třídu IV, výrazné omezení fyzické aktivity)
2 roky
Klinické příhody: Úmrtí a hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Výskyt úmrtí nebo hospitalizace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tenax Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-LVO-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit