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Studio rollover in aperto sul levosimendan nei pazienti con PH-HFpEF

1 aprile 2026 aggiornato da: Tenax Therapeutics, Inc.

Studio rollover in aperto sul levosimendan in pazienti con ipertensione polmonare con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (PH-HFpEF)

I pazienti con PH-HFpEF riceveranno dosi settimanali in aperto di levosimendan e saranno periodicamente valutati per la sicurezza e l'efficacia nell'uso prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con PH-HFpEF che hanno completato uno studio controllato con levosimendan. Questi pazienti riceveranno dosi settimanali in aperto di levosimendan e saranno periodicamente valutati per la sicurezza e l'efficacia nell'uso prolungato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire un documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio che non sia considerata standard di cura.
  2. Terapia in doppio cieco completata in uno studio clinico PH-HFpEF sponsorizzato da Tenax Therapeutics, Inc.
  3. Può, a parere dello sperimentatore, trarre beneficio dal proseguimento del trattamento con levosimendan.
  4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Interruzione del trattamento nello studio principale per qualsiasi motivo diverso dal completamento dello studio o dalla cessazione dello studio da parte dello Sponsor.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Accesso locale al levosimendan disponibile in commercio
  4. Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  5. Pazienti con trapianto programmato di polmone o cuore o cardiochirurgia
  6. Dialisi sviluppata dall'arruolamento nello studio dei genitori (emodialisi, dialisi peritoneale, emofiltrazione venovenosa continua o ultrafiltrazione)
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
  8. Disfunzione epatica con Child Pugh Classe B o C (vedi Allegato 2)
  9. Evidenza di infezione batterica sistemica, fungina sistemica o virale refrattaria al trattamento
  10. Peso >150 kg
  11. La pressione arteriosa sistolica (SBP) non può essere gestita per garantire SBP >100 mmHg all'inizio del farmaco in studio
  12. Frequenza cardiaca >100 bpm con il farmaco in studio, persistente per almeno 10 minuti allo screening.
  13. Emoglobina < 80 g/L
  14. Potassio sierico < 3,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L al basale che non risponde alla gestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Levosimendan in aperto
Iniziale: una soluzione concentrata sterile da 2,5 mg/mL che viene diluita in destrosio al 5% o soluzione fisiologica normale allo 0,9% per ottenere una soluzione per infusione da 50 microgrammi/min. I pazienti in corso vengono trasferiti a levosimendan orale giornaliero (capsule da 1 mg TID)
Droga: Levosimendano
Iniziale: Soluzione concentrata sterile da 2,5 mg/mL, diluita in destrosio al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9% per ottenere una soluzione da 50 microgrammi/min per infusione settimanale di 24 ore. Transizione a: Capsule giornaliere di Levosimendan (1 mg TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 2 anni); Valutata alle settimane 3, 6, 12, 24 e 48 e alla visita di follow-up (visita di conclusione).
Numero di Eventi Avversi per Popolazione di Pazienti
Durata dello studio (fino a 2 anni); Valutata alle settimane 3, 6, 12, 24 e 48 e alla visita di follow-up (visita di conclusione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità di esercizio, misurata come distanza percorsa in 6 minuti
2 anni
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del benessere del paziente, basata su una scala Likert a sei punti (1 = peggiore, 5 = migliore)
2 anni
Valutazione del medico della classe funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) Classificazione (una delle quattro categorie basate su quanto il paziente è limitato durante l'attività fisica. (Classe I, nessuna limitazione dell'attività fisica alla Classe IV, marcata limitazione dell'attività fisica)
2 anni
Eventi clinici: morte e ricoveri
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di morte o ricovero
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-LVO-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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