Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaanin avoin rollover-tutkimus PH-HFpEF-potilailla

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tenax Therapeutics, Inc.

Levosimendaanin avoin kiertotutkimus potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, johon liittyy sydämen vajaatoiminta ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (PH-HFpEF)

PH-HFpEF-potilaat saavat viikoittain avoimia annoksia levosimendaania, ja heidän turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan säännöllisesti pitkäaikaisessa käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan PH-HFpEF-potilaita, jotka ovat suorittaneet kontrolloidun levosimendaanitutkimuksen. Nämä potilaat saavat viikoittain avoimia annoksia levosimendaania, ja heidän turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan säännöllisesti pitkäaikaisessa käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toimita henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, joita ei pidetä normaalina hoitona.
  2. Saatiin päätökseen kaksoissokkohoito Tenax Therapeutics, Inc:n sponsoroimassa kliinisessä PH-HFpEF-tutkimuksessa.
  3. Voi tutkijan mielestä hyötyä levosimendaanihoidon jatkamisesta.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  5. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito keskeytetty päätutkimuksessa jostain muusta syystä kuin tutkimuksen loppuun saattamisesta tai tutkimuksen rahoittajan lopettamisesta.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Paikallinen pääsy kaupallisesti saataville levosimendaanille
  4. Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  5. Potilaat, joille on suunniteltu keuhkon- tai sydämensiirto tai sydänleikkaus
  6. Dialyysi, joka on kehitetty emotutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (joko hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, jatkuva venovenoosinen hemofiltraatio tai ultrasuodatus)
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  8. Maksan vajaatoiminta Child Pugh -luokan B tai C kanssa (katso liite 2)
  9. Todisteet systeemisestä bakteeri-, systeemisestä sieni- tai virusinfektiosta, joka ei kestä hoitoa
  10. Paino >150kg
  11. Systolista verenpainetta (SBP) ei voida hallita niin, että SBP >100 mmHg tutkimuslääkkeen alussa
  12. Syke > 100 lyöntiä minuutissa tutkimuslääkkeellä, jatkuva vähintään 10 minuuttia seulonnassa.
  13. Hemoglobiini < 80 g/l
  14. Seerumin kalium < 3,0 mmol/L tai > 5,5 mmol/L lähtötilanteessa, mikä ei reagoi hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Levosimendaani, avoin
Aloitus: Steriili 2,5 mg/ml väkevä liuos, joka laimennetaan 5 %:n glukoosiliuokseen tai 0,9 %:n fysiologiseen suolaliuokseen infuusionopeudeksi 50 mikrogrammaa/min. Hoitoa jatkavat potilaat siirtyvät päivittäiseen oraaliin levosimendaaniin (1 mg:n kapselit TID)
Lääke: Levosimendaani
"Aloitus: Steriili 2,5 mg/ml konsentraattiliuos, joka laimennetaan 5-prosenttiseen dekstroosiin tai 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen 50 mikrogramman/minuutti -liuoksen saavuttamiseksi viikoittaista 24 tunnin infuusiota varten.\nSiirretty: Päivittäiset levosimendaani-kapselit (1 mg TID)"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (enintään 2 vuotta); arvioinnit viikoilla 3, 6, 12, 24 ja 48 sekä seurantakäynnillä (päättymiskäynnillä).
<translation>Haittatapahtumien määrä potilaspopulaatiota kohti</translation>
Tutkimuksen kesto (enintään 2 vuotta); arvioinnit viikoilla 3, 6, 12, 24 ja 48 sekä seurantakäynnillä (päättymiskäynnillä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Harjoituskapasiteetti mitattuna 6 minuutin matkana
2 vuotta
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan arvio hyvinvoinnista kuuden pisteen Likert-asteikon perusteella (1 = huonoin, 5 = paras)
2 vuotta
Lääkärin arvio toiminnallisesta luokasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) -luokitus (yksi neljästä luokasta, joka perustuu siihen, kuinka paljon potilasta on rajoitettu fyysisen toiminnan aikana. (Luokka I, fyysistä aktiivisuutta ei ole rajoitettu luokkaan IV, fyysisen aktiivisuuden selvä rajoitus)
2 vuotta
Kliiniset tapahtumat: Kuolema ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolemantapaus tai sairaalahoito
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tenax Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-LVO-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa