Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie typu rollover dotyczące stosowania lewosimendanu u pacjentów z PH-HFpEF

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tenax Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie typu rollover dotyczące stosowania lewosimendanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (PH-HFpEF)

Pacjenci z PH-HFpEF będą otrzymywać cotygodniowe otwarte dawki lewosimendanu i będą okresowo oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w przedłużonym stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z PH-HFpEF, którzy ukończyli kontrolowane badanie lewosimendanu. Pacjenci ci będą otrzymywać cotygodniowe otwarte dawki lewosimendanu i będą okresowo oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w przedłużonym stosowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standardowe, należy dostarczyć własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
  2. Ukończona podwójnie ślepa terapia w badaniu klinicznym PH-HFpEF sponsorowanym przez Tenax Therapeutics, Inc.
  3. Może w opinii Badacza odnieść korzyść z kontynuacji leczenia lewosimendanem.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerwanie leczenia w badaniu macierzystym z jakiegokolwiek innego powodu niż ukończenie badania lub zakończenie badania przez sponsora.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Lokalny dostęp do dostępnego w handlu lewosimendanu
  4. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
  5. Pacjenci z planowym przeszczepem płuc lub serca lub operacją kardiochirurgiczną
  6. Dializa rozwinięta od czasu włączenia do badania rodziców (hemodializa, dializa otrzewnowa, ciągła hemofiltracja żylno-żylna lub ultrafiltracja)
  7. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  8. Dysfunkcja wątroby z klasą B lub C wg skali Child-Pugh (patrz Załącznik 2)
  9. Dowody ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, ogólnoustrojowej grzybiczej lub wirusowej opornej na leczenie
  10. Waga >150kg
  11. Nie można kontrolować skurczowego ciśnienia krwi (SBP), aby zapewnić SBP >100 mmHg na początku podawania badanego leku
  12. Tętno >100 uderzeń na minutę z badanym lekiem, utrzymujące się przez co najmniej 10 minut podczas badania przesiewowego.
  13. Hemoglobina < 80 g/l
  14. Stężenie potasu w surowicy < 3,0 mmol/l lub > 5,5 mmol/l na początku badania, które nie reaguje na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lewosimendan w ramach otwartej próby
Początkowo: Sterylny roztwór stężony 2,5 mg/mL rozcieńczony w 5% dekstrozie lub 0,9 soli fizjologicznej w celu uzyskania roztworu infuzyjnego 50 mikrogramów/min. Pacjenci kontynuujący leczenie przechodzą na codzienny doustny lewozymendan (kapsułki 1 mg trzy razy dziennie (TID)).
Lek: Lewosimendan
Początkowo: Sterylny roztwór stężony 2,5 mg/ml rozcieńczany w 5% dekstrozie lub 0,9% normalnym roztworze soli fizjologicznej w celu uzyskania roztworu 50 mikrogramów/min, podawanego w cotygodniowym 24-godzinnym wlewie. Przejście na: Codzienne kapsułki leozymendanu (1 mg trzy razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 2 lat); Ocena w 3., 6., 12., 24. i 48. tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej (wizyty kończącej).
Liczba zdarzeń niepożądanych na populację pacjentów
Czas trwania badania (do 2 lat); Ocena w 3., 6., 12., 24. i 48. tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej (wizyty kończącej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 2 lata
Wydolność wysiłkowa mierzona jako odległość przebyta w ciągu 6 minut
2 lata
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena samopoczucia pacjenta na podstawie sześciostopniowej skali Likerta (1=najgorzej, 5=najlepiej)
2 lata
Ocena klasy funkcjonalnej przez lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
Klasyfikacja Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) (jedna z czterech kategorii na podstawie tego, jak bardzo pacjent jest ograniczony podczas aktywności fizycznej. (Klasa I, brak ograniczenia aktywności fizycznej do klasy IV, zaznaczone ograniczenie aktywności fizycznej)
2 lata
Zdarzenia kliniczne: śmierć i hospitalizacje
Ramy czasowe: 2 lata
Przypadek śmierci lub hospitalizacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-LVO-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj