Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое ролловерное исследование левосимендана у пациентов с ЛГ-СН-сФВ

1 апреля 2026 г. обновлено: Tenax Therapeutics, Inc.

Открытое ролловерное исследование левосимендана у пациентов с легочной гипертензией с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса левого желудочка (PH-HFpEF)

Пациенты с ЛГ-СН-сФВ будут еженедельно получать открытые дозы левосимендана и периодически проходить оценку безопасности и эффективности при длительном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с PH-HFpEF, которые завершили контролируемое исследование левосимендана. Эти пациенты будут еженедельно получать открытые дозы левосимендана и периодически проходить оценку безопасности и эффективности при длительном применении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить лично подписанный и датированный документ информированного согласия до начала любых связанных с исследованием процедур, которые не считаются стандартом лечения.
  2. Завершена двойная слепая терапия в клиническом исследовании PH-HFpEF, спонсируемом Tenax Therapeutics, Inc.
  3. Может, по мнению исследователя, получить пользу от продолжения лечения левосименданом.
  4. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  5. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Прекращение лечения в исходном исследовании по любой причине, кроме завершения исследования или прекращения исследования спонсором.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Местный доступ к коммерчески доступному левосимендану
  4. Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
  5. Пациенты с запланированной трансплантацией легких или сердца или кардиохирургическим вмешательством
  6. Диализ развился с момента включения в исходное исследование (гемодиализ, перитонеальный диализ, непрерывная вено-венозная гемофильтрация или ультрафильтрация)
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
  8. Дисфункция печени с классом B или C по Чайлд-Пью (см. Приложение 2)
  9. Признаки системной бактериальной, системной грибковой или вирусной инфекции, рефрактерной к лечению
  10. Вес> 150 кг
  11. Систолическое артериальное давление (САД) не может быть обеспечено для обеспечения САД> 100 мм рт.ст. в начале приема исследуемого препарата.
  12. Частота сердечных сокращений> 100 ударов в минуту при приеме исследуемого препарата, сохраняется не менее 10 минут при скрининге.
  13. Гемоглобин < 80 г/л
  14. Уровень калия в сыворотке < 3,0 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л на исходном уровне, не поддающийся лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытое исследование левосимендана
Исходное: Стерильный концентрированный раствор 2,5 мг/мл, который разбавляют в 5% растворе декстрозы или 0,9% физиологическом растворе для получения раствора для инфузии с концентрацией 50 мкг/мин. Пациенты, продолжающие лечение, переводятся на ежедневный прием перорального левосимендана (капсулы 1 мг три раза в сутки)
Лекарство: Левосимендан
Начальная стадия: Стерильный концентрированный раствор 2,5 мг/мл, который разводится в 5% растворе декстрозы или 0,9% физиологическом растворе для достижения концентрации 50 мкг/мин для еженедельной 24-часовой инфузии. Переход: Ежедневные капсулы левосимендана (1 мг три раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность
Временное ограничение: Продолжительность исследования (до 2 лет); оценка на 3, 6, 12, 24 и 48 неделях и при контрольном визите (визите прекращения).
Количество нежелательных явлений на популяцию пациентов
Продолжительность исследования (до 2 лет); оценка на 3, 6, 12, 24 и 48 неделях и при контрольном визите (визите прекращения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 2 года
Способность к физической нагрузке, измеренная как расстояние, пройденное за 6 минут.
2 года
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: 2 года
Оценка пациентом самочувствия по шестибалльной шкале Лайкерта (1 = худшее, 5 = лучшее)
2 года
Врачебная оценка функционального класса
Временное ограничение: 2 года
Оценка врача по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (одна из четырех категорий, основанных на том, насколько пациент ограничен во время физической активности. (Класс I, без ограничения физической активности, до класса IV, выраженное ограничение физической активности)
2 года
Клинические события: Смерть и госпитализация
Временное ограничение: 2 года
Случаи смерти или госпитализации
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tenax Therapeutics, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-LVO-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться