脳損傷患者の上肢に対する外骨格ロボット訓練装置の効果
2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳損傷患者の上肢運動および生理機能、日常機能、生活の質および自己効力感に対する EMG 駆動外骨格ハンド ロボット トレーニング デバイスの効果
この研究の目的は、脳損傷患者の上肢の運動機能と生理機能、日常機能、生活の質、自己効力感に対する EMG 駆動の外骨格ハンド ロボット トレーニング デバイスの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) EMG 駆動のロボット支援介入の効果を調べること、および 2) ロボット支援療法が従来の介入と同じくらい効果的かどうかを調べることでした。
この研究は、無作為化された 2 期間のクロスオーバー デザインを使用して実施されました。
参加者は、コンピューターで生成されたリストを使用して、グループ 1 またはグループ 2 にランダムに割り当てられました。
グループ 1 の参加者は、最初にロボット支援介入を 12 セッション受け、続いて 1 か月のウォッシュアウト期間を経て、従来の介入を 12 セッション受けました。
グループ 2 の参加者は、最初に従来の介入を 12 セッション受け、続いて 1 か月のウォッシュアウト期間を経て、ロボット支援介入を 12 セッション受けました。
アウトカム測定は、介入前、最初の 12 セッションの介入後、および 2 回目の 12 セッションの介入後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録の3か月以上前の片側性脳卒中
- 上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）スコア<60
- UE関節のいずれにも過度の痙性がない（修正されたAshworthスケール≤3）
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコア > 24、深刻な認知障害がないことを示す
- 20歳から75歳まで。
除外基準:
- 認知症や末梢性多発神経障害などの他の神経疾患の病歴
- 全体的な失語症などの指示に従い、理解することの困難
- 他のリハビリテーションまたは薬物研究に同時に登録する
- 3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援介入
70 分 ロボット支援介入。
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参加者は、12 セッションのロボット支援介入を週に 3 セッション、4 週間連続で受けました。
各セッションは、20 分間の連続受動運動、20 分間の能動運動の練習、および 30 分間のタスク指向の練習で構成されていました。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の介入
70分の通常のリハビリ。
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参加者は、12 セッションの従来のリハビリテーション介入を週に 3 セッション、4 週間連続して受けました。
介入は、可動域訓練を含むウォーミングアップと、日常生活動作のためのタスク指向トレーニングに続く強化運動で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Myer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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UE-FMA サブスケールは、脳卒中後の患者における UE の感覚運動障害レベルを評価するために使用されます。
UE-FMA には、スコア範囲が 0 から 66 の 33 の動きが含まれています。
UE-FMA スコアが高いほど、麻痺肢の障害が少ないことを示します。
FMA の有効性と信頼性は、良好から非常に優れています。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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WMFT は、脳卒中後の患者の UE の運動能力を評価するための信頼できる方法です。
WMFT には、15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクが含まれています。
個人がタスクを完了するための時間 (WMFT 時間) と機能的能力 (WMFT 品質) が記録されます。
短い WMFT-time と大きい WMFT-quality スコアは、それぞれより速い動きとより良い動きの質を示します。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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運動活動記録 (MAL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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MAL は、麻痺した UE の使用量 (AOU) と動きの質 (QOM) を評価するために使用されます。
MAL は、物体の操作と日常生活の全体的な運動活動をテストする半構造化面接です。
MAL の心理測定特性は十分に確立されており、MAL スコアが高いほど運動の質が高いことを示します。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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Action Research Arm Test (ARAT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、遠位と近位の両方で、腕の運動機能の 19 のテストを評価します。
各テストには、0、1、2、または 3 の順序スコアが与えられ、値が高いほど腕の運動状態が良好であることを示します。
合計 ARAT スコアは 19 のテストの合計であるため、最大スコアは 57 です。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知機能の最も一般的に実施される心理測定スクリーニング評価です。
MMSE は、患者の認知障害をスクリーニングし、経時的な認知機能の変化を追跡し、多くの場合、認知機能に対する治療薬の効果を評価するために使用されます。
MMSE の合計スコアは 0 から 30 の範囲でした。
値が高いほど、認知機能が優れていることを表します。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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Jamar ハンドダイナモメーターのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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Jamar ハンドダイナモメーターは、文献で最も広く引用されており、他のダイナモメーターを評価するためのゴールド スタンダードとして受け入れられています。
Jamar ハンドダイナモメータの優れた同時有効性が報告されています。
Jamar ハンドダイナモメーターは握力を測定します。
18 歳から 75 歳の健康な男性の標準は 64.8 ポンドから 121.8 ポンドですが、18 歳から 75 歳の健康な女性の標準は 41.5 ポンドから 78.7 ポンドです。
値が大きいほど、握力が強いことを表します。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) は、脳卒中患者に固有の最も関連性の高い自己効力感と自己管理領域を測定するために開発された質問票です。
0 ～ 10 のスケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
アンケートには、歩行、ベッドでの快適さ、およびいくつかの自己管理タスクなど、関連する一連の機能タスクが含まれています。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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Modified Ashworth Scale (MAS) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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MAS は、脳病変のある患者の筋肉の痙性を測定する 6 段階の序数尺度です。
スコアが高いほど、筋緊張が高いことを示します。
治験責任医師は、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の屈筋と伸筋、および指の屈筋と伸筋を含む UE 筋肉の MAS スコアを評価します。
脳卒中患者に対する MAS の妥当性と信頼性は、適切から良好であることが確立されました。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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Active Range of Motion (AROM) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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患者は、関節周囲の筋肉を補助することなく、関節を動かす運動を行います。
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ベースライン、最初の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 4 週間後)。 2 回目の 12 セッションの介入セッションを完了した後 (ベースラインから約 12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Yi Wu、Chang Gung University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。