Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een exoskelet-robottrainingsapparaat op de bovenste ledematen bij patiënten met hersenletsel

13 mei 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De effecten van het EMG-aangedreven exoskelet-handrobottrainingsapparaat op de motorische en fysiologische functie van de bovenste ledematen, dagelijkse functies, kwaliteit van leven en zelfredzaamheid bij patiënten met hersenletsel

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het EMG-aangedreven exoskelet-handrobottrainingsapparaat op de motorische en fysiologische functie van de bovenste ledematen, dagelijkse functies, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit bij patiënten met hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om 1) de effecten van EMG-gestuurde robotondersteunde interventie te onderzoeken, en 2) te onderzoeken of de robotondersteunde therapie even effectief is als conventionele interventie. De studie werd uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerd cross-overontwerp met twee perioden. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan groep 1 of groep 2 met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Deelnemers in groep 1 kregen eerst 12 sessies robotondersteunde interventie, gevolgd door een wash-outperiode van een maand en daarna 12 sessies conventionele interventie. Deelnemers in groep 2 kregen eerst 12 sessies conventionele interventie, gevolgd door een wash-outperiode van een maand en daarna 12 sessies robotondersteunde interventie. Uitkomstmaten werden uitgevoerd vóór de interventie, na de eerste interventie van 12 sessies en na de tweede interventie van 12 sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. unilaterale beroerte ≥ 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  2. Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-UE) score <60
  3. zonder overmatige spasticiteit in een van de UE-gewrichten (aangepaste Ashworth-schaal ≤3)
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) score > 24, wat aangeeft dat er geen ernstige cognitieve stoornissen zijn
  5. tussen de 20 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van andere neurologische ziekten zoals dementie en perifere polyneuropathie
  2. moeilijkheden bij het volgen en begrijpen van instructies, zoals globale afasie
  3. gelijktijdig inschrijven voor andere revalidatie- of drugsstudies
  4. Botulinumtoxine-injecties krijgen binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robotgeassisteerde interventie
70 minuten Robotondersteunde interventie.
Gedragsmatig: Robotgeassisteerde interventie
Deelnemers ontvingen de 12-sessie robotondersteunde interventie 3 sessies per week gedurende 4 opeenvolgende weken. Elke sessie bestond uit 20 minuten continue passieve beweging, 20 minuten actieve bewegingsoefening en 30 minuten taakgerichte oefening.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele tussenkomst
70 minuten conventionele revalidatie.
Gedragsmatig: Conventionele revalidatie-interventie
Deelnemers kregen de conventionele revalidatie-interventie van 12 sessies, 3 sessies per week gedurende 4 opeenvolgende weken. De interventie bestond uit een warming-up inclusief bewegingsoefeningen en krachtoefeningen gevolgd door taakgerichte training voor dagelijkse levensverrichtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander scores van Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
De subschaal UE-FMA zal worden gebruikt om het sensomotorische stoornisniveau van UE bij patiënten na een beroerte te beoordelen. De UE-FMA bevat 33 bewegingen met een scorebereik van 0 tot 66. Een hogere UE-FMA-score duidt op minder aantasting van de paretische ledemaat. De validiteit en betrouwbaarheid van FMA is goed tot uitstekend.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
Verander scores van Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
De WMFT is een betrouwbare methode om de UE-motoriek te evalueren bij patiënten na een beroerte. De WMFT bevat 15 op functies gebaseerde taken en 2 op kracht gebaseerde taken. De tijd (WMFT-tijd) en het functionele vermogen (WMFT-kwaliteit) voor een individu om de taken te voltooien, worden geregistreerd. Een kortere WMFT-tijd en een grotere WMFT-kwaliteitsscore duiden respectievelijk op een snellere beweging en een betere kwaliteit van de beweging.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
Wijzig scores van Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
De MAL zal worden gebruikt om de mate van gebruik (AOU) en kwaliteit van beweging (QOM) van de paretische UE te beoordelen. De MAL is een semi-gestructureerd interview dat objectmanipulatie en grove motorische activiteiten van het dagelijks leven test. De psychometrische eigenschappen van MAL zijn goed ingeburgerd en een hogere MAL-score duidt op een betere bewegingskwaliteit.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
Wijzig scores van Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
De Action Research Arm Test (ARAT) evalueert 19 tests van de armmotoriek, zowel distaal als proximaal. Elke test krijgt een ordinale score van 0, 1, 2 of 3, waarbij hogere waarden een betere armmotorische status aangeven. De totale ARAT-score is de som van de 19 tests, en dus is de maximale score 57.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander scores van Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is het meest uitgevoerde psychometrische screeningsonderzoek naar cognitief functioneren. De MMSE wordt gebruikt om patiënten te screenen op cognitieve stoornissen, veranderingen in cognitief functioneren in de loop van de tijd te volgen en vaak om de effecten van therapeutische middelen op de cognitieve functie te beoordelen. De totale score van MMSE varieerde van 0 tot 30. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter cognitief functioneren.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
Verander scores van Jamar handdynamometer
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
De Jamar handdynamometer is de meest geciteerde in de literatuur en wordt geaccepteerd als de gouden standaard waarmee andere dynamometers worden beoordeeld. Uitstekende gelijktijdige validiteit van de Jamar handdynamometer wordt gerapporteerd. De Jamar handdynamometer meet de grijpkracht. De norm van een gezonde man van 18 tot 75 jaar is van 64,8 lb tot 121,8 lb, terwijl de norm van een gezonde vrouw van 18 tot 75 jaar van 41,5 lb tot 78,7 lb is. Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere grijpkracht.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
Veranderscores van stroke self-efficacy vragenlijst (SSEQ)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
de Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), een vragenlijst die is ontwikkeld om de meest relevante zelfeffectiviteit en zelfmanagementdomeinen te meten die specifiek zijn voor de populatie met een beroerte. Het bevat 13 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. De vragenlijst omvat een reeks relevante functionele taken, zoals lopen, zich comfortabel voelen in bed, evenals enkele zelfmanagementtaken.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
Wijzig scores van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
De MAS is een 6-punts ordinale schaal die spierspasticiteit meet bij patiënten met hersenletsel. Een hogere score duidt op een hogere spierspanning. Onderzoekers zullen de MAS-scores van UE-spieren beoordelen, waaronder biceps, triceps, polsbuigers en -extensoren, en vingerbuigers en -extensoren. De validiteit en betrouwbaarheid van MAS voor patiënten met een beroerte werden voldoende tot goed bevonden.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
Wijzig scores van Active Range of Motion (AROM)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline
De patiënt voert de oefening uit om het gewricht te bewegen zonder enige hulp aan de spieren rond het gewricht.
Baseline, na voltooiing van de eerste interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 4 weken na baseline); na voltooiing van de tweede interventiesessies van 12 sessies (ongeveer 12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201701543B0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotgeassisteerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren