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Gli effetti del dispositivo di allenamento robotico dell'esoscheletro sull'estremità superiore nei pazienti con lesioni cerebrali

13 maggio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli effetti del dispositivo di addestramento robotico della mano dell'esoscheletro guidato dall'EMG sulla funzione motoria e fisiologica dell'estremità superiore, sulle funzioni quotidiane, sulla qualità della vita e sull'autoefficacia nei pazienti con lesioni cerebrali

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del dispositivo di addestramento robotico manuale esoscheletro guidato da EMG sulla funzione motoria e fisiologica degli arti superiori, sulle funzioni quotidiane, sulla qualità della vita e sull'autoefficacia nei pazienti con lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di 1) esaminare gli effetti dell'intervento assistito da robot guidato da EMG e 2) esaminare se la terapia assistita da robot è efficace quanto l'intervento convenzionale. Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno incrociato randomizzato a due periodi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 1 o al gruppo 2 utilizzando un elenco generato dal computer. I partecipanti al gruppo 1 hanno ricevuto prima 12 sessioni di intervento assistito da robot, seguite da un periodo di washout di un mese, e poi hanno ricevuto 12 sessioni di intervento convenzionale. I partecipanti al gruppo 2 hanno ricevuto prima 12 sessioni di intervento convenzionale, seguite da un periodo di washout di un mese, e poi hanno ricevuto 12 sessioni di intervento assistito da robot. Le misurazioni dei risultati sono state eseguite prima dell'intervento, dopo il primo intervento di 12 sessioni e dopo il secondo intervento di 12 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ictus unilaterale ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  2. Punteggio Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) <60
  3. senza eccessiva spasticità in nessuna delle articolazioni UE (scala Ashworth modificata ≤3)
  4. Punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, che indica nessun grave deterioramento cognitivo
  5. età compresa tra 20 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  1. storie di altre malattie neurologiche come la demenza e la polineuropatia periferica
  2. difficoltà nel seguire e comprendere le istruzioni come l'afasia globale
  3. iscriversi contemporaneamente ad altri studi di riabilitazione o droga
  4. ricevere iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento robotico assistito
70 minuti Intervento robotico assistito.
Comportamentale: Intervento robotico assistito
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento assistito da robot di 12 sessioni 3 sessioni a settimana per 4 settimane consecutive. Ogni sessione consisteva in 20 minuti di movimento passivo continuo, 20 minuti di pratica di movimento attivo e 30 minuti di pratica orientata al compito.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento convenzionale
Riabilitazione convenzionale di 70 minuti.
Comportamentale: Intervento riabilitativo convenzionale
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento di riabilitazione convenzionale di 12 sessioni 3 sessioni a settimana per 4 settimane consecutive. L'intervento consisteva in un riscaldamento che includeva una serie di esercizi di movimento e un esercizio di rafforzamento seguito da un allenamento orientato al compito per le attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi di Fugl-Myer Assessment (FMA)
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
La sottoscala UE-FMA sarà utilizzata per valutare il livello di compromissione sensomotoria dell'UE nei pazienti dopo l'ictus. L'UE-FMA contiene 33 movimenti con un punteggio compreso tra 0 e 66. Un punteggio UE-FMA più elevato indica una minore compromissione dell'arto paretico. La validità e l'affidabilità di FMA è da buona a eccellente.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Cambia i punteggi del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Il WMFT è un metodo affidabile per valutare l'abilità motoria dell'UE nei pazienti dopo l'ictus. Il WMFT contiene 15 compiti basati sulle funzioni e 2 compiti basati sulla forza. Verranno registrati il ​​tempo (tempo WMFT) e l'abilità funzionale (qualità WMFT) di un individuo per completare i compiti. Un tempo WMFT più breve e un punteggio di qualità WMFT più elevato indicano rispettivamente un movimento più veloce e una migliore qualità del movimento.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Modificare i punteggi del Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Il MAL sarà utilizzato per valutare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'UE paretico. Il MAL è un'intervista semi-strutturata che mette alla prova la manipolazione degli oggetti e le attività motorie grossolane della vita quotidiana. Le proprietà psicometriche del MAL sono state consolidate e un punteggio MAL più alto indica una migliore qualità del movimento.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Cambia i punteggi di Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
L'Action Research Arm Test (ARAT) valuta 19 test della funzione motoria del braccio, sia distalmente che prossimalmente. Ad ogni test viene assegnato un punteggio ordinale di 0, 1, 2 o 3, con valori più alti che indicano un migliore stato motorio del braccio. Il punteggio ARAT totale è la somma dei 19 test, quindi il punteggio massimo è 57.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi del Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è la valutazione di screening psicometrico più comunemente somministrata del funzionamento cognitivo. L'MMSE viene utilizzato per esaminare i pazienti per il deterioramento cognitivo, tenere traccia dei cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo e spesso per valutare gli effetti degli agenti terapeutici sulla funzione cognitiva. Il punteggio totale di MMSE variava da 0 a 30. Valori più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Cambia i punteggi del dinamometro a mano Jamar
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Il dinamometro a mano Jamar è il più citato in letteratura e accettato come il gold standard con cui vengono valutati altri dinamometri. Viene riportata un'eccellente validità concorrente del dinamometro a mano Jamar. Il dinamometro a mano Jamar misura la forza di presa. La norma di un maschio sano di età compresa tra 18 e 75 anni va da 64,8 libbre a 121,8 libbre, mentre la norma di una donna sana di età compresa tra 18 e 75 anni va da 41,5 libbre a 78,7 libbre. Un valore più alto rappresenta una maggiore forza di presa.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Modificare i punteggi del questionario sull'autoefficacia dell'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), un questionario sviluppato per misurare i domini di autoefficacia e autogestione più rilevanti specifici per la popolazione colpita. Contiene 13 item valutati su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia. Il questionario include una serie di compiti funzionali rilevanti come camminare, mettersi a proprio agio a letto, nonché alcuni compiti di autogestione.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Cambia i punteggi della Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
La MAS è una scala ordinale a 6 punti che misura la spasticità muscolare nei pazienti con lesioni cerebrali. Un punteggio più alto indica un tono muscolare più alto. Gli investigatori valuteranno i punteggi MAS dei muscoli UE, inclusi bicipiti, tricipiti, flessori ed estensori del polso e flessori ed estensori delle dita. La validità e l'affidabilità della MAS per i pazienti con ictus sono state stabilite da adeguate a buone.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Cambia i punteggi di Active Range of Motion (AROM)
Lasso di tempo: Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale
Il paziente esegue l'esercizio per muovere l'articolazione senza alcuna assistenza ai muscoli che circondano l'articolazione.
Basale, dopo aver completato le prime sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 4 settimane dopo il basale); dopo aver completato le seconde sessioni di intervento di 12 sessioni (circa 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701543B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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