Virkningerne af Exoskeleton Robotic Training Device på øvre ekstremitet hos hjerneskadepatienter
13. maj 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Virkningerne af det EMG-drevne Exoskeleton Hand Robotic Training Device på øvre ekstremitetsmotoriske og fysiologiske funktioner, daglige funktioner, livskvalitet og selveffektivitet hos hjerneskadepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af det EMG-drevne eksoskeleton håndrobottræningsudstyr på overekstremitetsmotoriske og fysiologiske funktioner, daglige funktioner, livskvalitet og selveffektivitet hos hjerneskadepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at 1) undersøge effekterne af EMG-drevet robotassisteret intervention, og 2) undersøge om den robotassisterede terapi er lige så effektiv som konventionel intervention.
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af et randomiseret, to-periods crossover-design.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt gruppe 1 eller gruppe 2 ved hjælp af en computergenereret liste.
Deltagerne i gruppe 1 modtog først 12 sessioner med robotassisteret intervention, efterfulgt af en udvaskningsperiode på en måned og modtog derefter 12 sessioner med konventionel intervention.
Deltagerne i gruppe 2 modtog først 12 sessioner med konventionel intervention, efterfulgt af en udvaskningsperiode på en måned og modtog derefter 12 sessioner med robotassisteret intervention.
Resultatmål blev udført før interventionen, efter den første 12-sessions intervention og efter den anden 12-sessions intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidigt slagtilfælde ≥ 3 måneder før studieoptagelse
- Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score <60
- uden overdreven spasticitet i nogen af UE-leddet (modificeret Ashworth-skala ≤3)
- Mini Mental State Exam (MMSE) score > 24, hvilket indikerer ingen alvorlig kognitiv svækkelse
- mellem 20 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- historier om andre neurologiske sygdomme såsom demens og perifer polyneuropati
- vanskeligheder med at følge og forstå instruktioner såsom global afasi
- tilmelde dig andre rehabiliterings- eller lægemiddelstudier samtidigt
- modtagelse af botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Robotassisteret intervention
70 minutter Robot-assisteret intervention.
|
Deltagerne modtog den 12-sessions robotstøttede intervention 3 sessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Hver session bestod af 20 minutters kontinuerlig passiv bevægelse, 20 minutters aktiv bevægelsespraksis og 30 minutters opgaveorienteret praksis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel intervention
70 minutters konventionel genoptræning.
|
Deltagerne modtog den 12-sessions konventionelle rehabiliteringsintervention 3 sessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Interventionen bestod af opvarmning, herunder bevægelsesfri motion, og styrketræning efterfulgt af opgaveorienteret træning til dagligdags aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
UE-FMA-underskalaen vil blive brugt til at vurdere niveauet af sensorimotorisk svækkelse af UE hos patienter efter slagtilfælde.
UE-FMA indeholder 33 bevægelser med et scoreområde fra 0 til 66.
En højere UE-FMA-score indikerer mindre svækkelse af det paretiske lem.
Validiteten og pålideligheden af FMA er god til fremragende.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
|
Skift score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
WMFT er en pålidelig metode til at evaluere UE motoriske evner hos patienter efter slagtilfælde.
WMFT indeholder 15 funktionsbaserede opgaver og 2 styrkebaserede opgaver.
Tiden (WMFT-tid) og funktionsevnen (WMFT-kvalitet) for en person til at fuldføre opgaverne vil blive registreret.
En kortere WMFT-tid og en større WMFT-kvalitetsscore indikerer henholdsvis en hurtigere bevægelse og bedre bevægelseskvalitet.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
|
Ændre score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
MAL vil blive brugt til at vurdere mængden af brug (AOU) og kvaliteten af bevægelse (QOM) af den paretiske UE.
MAL er et semi-struktureret interview, der tester objektmanipulation og grovmotoriske aktiviteter i dagligdagen.
De psykometriske egenskaber ved MAL er veletablerede, og en højere MAL-score indikerer bedre bevægelseskvalitet.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
|
Skift score for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
Action Research Arm Test (ARAT) evaluerer 19 test af armmotorisk funktion, både distalt og proksimalt.
Hver test gives en ordinær score på 0, 1, 2 eller 3, med højere værdier, der indikerer bedre armmotorisk status.
Den samlede ARAT-score er summen af de 19 test, og dermed er den maksimale score 57.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er den mest almindeligt administrerede psykometriske screeningsvurdering af kognitiv funktion.
MMSE bruges til at screene patienter for kognitiv svækkelse, spore ændringer i kognitiv funktion over tid og ofte til at vurdere virkningerne af terapeutiske midler på kognitiv funktion.
Den samlede score for MMSE varierede fra 0 til 30.
Højere værdier repræsenterer en bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
|
Skift score på Jamar hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
Jamar hånddynamometeret er det mest udbredte citeret i litteraturen og accepteret som guldstandarden, som andre dynamometre vurderes efter.
Fremragende samtidig gyldighed af Jamar-hånddynamometeret er rapporteret.
Jamar hånddynamometeret måler grebsstyrken.
Normen for raske mænd i alderen 18 til 75 år er fra 64,8 lb til 121,8 lb, mens normen for sunde kvinder i alderen 18 til 75 år er fra 41,5 lb til 78,7 lb.
Højere værdi repræsenterer en større grebstyrke.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
|
Ændring af score for slagtilfælde-selveffektivitetsspørgeskema (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), et spørgeskema udviklet til at måle de mest relevante self-efficacy og self-management domæner, der er specifikke for slagtilfældepopulationen.
Den indeholder 13 genstande, der er bedømt på en 0 - 10 skala, med højere score, der indikerer større niveauer af selveffektivitet.
Spørgeskemaet omfatter en række relevante funktionelle opgaver såsom at gå, at blive komfortabel i sengen samt nogle selvledelsesopgaver.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
|
Skift score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
MAS er en 6-punkts ordinal skala, der måler muskelspasticitet hos patienter med hjernelæsioner.
Højere score indikerer højere muskeltonus.
Efterforskere vil vurdere MAS-scorerne for UE-muskler, herunder biceps, triceps, håndledsbøjere og -ekstensorer, og fingerfleksorer og -ekstensorer.
Validiteten og reliabiliteten af MAS for patienter med slagtilfælde blev fastslået til at være tilstrækkelig til god.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
|
Skift score for Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
Patienten udfører øvelsen for at bevæge leddet uden hjælp til musklerne omkring leddet.
|
Baseline, efter at have gennemført de første 12-sessions interventionssessioner (ca. 4 uger efter baseline); efter at have afsluttet de anden 12-sessions interventionssessioner (omkring 12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701543B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .