Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen eines Exoskelett-Roboter-Trainingsgeräts auf die obere Extremität bei Patienten mit Hirnverletzungen

13. Mai 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Auswirkungen des EMG-gesteuerten Exoskelett-Handroboter-Trainingsgeräts auf die motorische und physiologische Funktion der oberen Extremität, die täglichen Funktionen, die Lebensqualität und die Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Hirnverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des EMG-gesteuerten Exoskelett-Handroboter-Trainingsgeräts auf die motorische und physiologische Funktion der oberen Extremitäten, die täglichen Funktionen, die Lebensqualität und die Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Hirnverletzungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, 1) die Auswirkungen einer EMG-gesteuerten robotergestützten Intervention zu untersuchen und 2) zu untersuchen, ob die robotergestützte Therapie genauso wirksam ist wie eine konventionelle Intervention. Die Studie wurde unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs mit zwei Perioden durchgeführt. Die Teilnehmer wurden anhand einer computergenerierten Liste nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet. Die Teilnehmer in Gruppe 1 erhielten zuerst 12 Sitzungen mit robotergestützter Intervention, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase, und erhielten dann 12 Sitzungen mit konventioneller Intervention. Die Teilnehmer in Gruppe 2 erhielten zuerst 12 Sitzungen mit konventioneller Intervention, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und erhielten dann 12 Sitzungen mit robotergestützter Intervention. Ergebnismessungen wurden vor der Intervention, nach der ersten 12-Sitzungen-Intervention und nach der zweiten 12-Sitzungen-Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. einseitiger Schlaganfall ≥ 3 Monate vor Studieneinschluss
  2. Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) Score <60
  3. ohne übermäßige Spastik in einem der UE-Gelenke (modifizierte Ashworth-Skala ≤3)
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) Score > 24, was darauf hinweist, dass keine ernsthafte kognitive Beeinträchtigung vorliegt
  5. im Alter zwischen 20 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen wie Demenz und peripherer Polyneuropathie
  2. Schwierigkeiten, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen, wie z. B. globale Aphasie
  3. gleichzeitig an anderen Rehabilitations- oder Drogenstudien teilnehmen
  4. Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 3 Monaten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboterunterstützte Intervention
70 Minuten Roboterunterstützte Intervention.
Verhalten: Roboterunterstützte Intervention
Die Teilnehmer erhielten die robotergestützte Intervention mit 12 Sitzungen 3 Sitzungen pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Jede Sitzung bestand aus 20 Minuten kontinuierlicher passiver Bewegung, 20 Minuten aktiver Bewegungspraxis und 30 Minuten aufgabenorientierter Praxis.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventioneller Eingriff
70 Minuten konventionelle Rehabilitation.
Verhalten: Konventionelle Rehabilitationsmaßnahmen
Die Teilnehmer erhielten die konventionelle Rehabilitationsintervention mit 12 Sitzungen 3 Sitzungen pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die Intervention bestand aus Aufwärmübungen einschließlich Bewegungsübungen und Kräftigungsübungen, gefolgt von einem aufgabenorientierten Training für Aktivitäten des täglichen Lebens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsergebnisse des Fugl-Myer Assessment (FMA)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Die UE-FMA-Subskala wird verwendet, um den Grad der sensomotorischen Beeinträchtigung der UE bei Patienten nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Die UE-FMA enthält 33 Bewegungen mit einem Punktebereich von 0 bis 66. Ein höherer UE-FMA-Score weist auf eine geringere Beeinträchtigung der paretischen Extremität hin. Die Validität und Zuverlässigkeit der FMA ist gut bis ausgezeichnet.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Ändern Sie die Ergebnisse des Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Der WMFT ist eine zuverlässige Methode zur Beurteilung der UE-Motorik bei Patienten nach Schlaganfall. Die WMFT enthält 15 funktionsbasierte Aufgaben und 2 stärkebasierte Aufgaben. Erfasst werden die Zeit (WMFT-Zeit) und die Funktionsfähigkeit (WMFT-Qualität) einer Person zur Bewältigung der Aufgaben. Eine kürzere WMFT-Zeit und ein größerer WMFT-Qualitätswert weisen auf eine schnellere Bewegung bzw. eine bessere Bewegungsqualität hin.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Ändern Sie die Werte des Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Die MAL wird verwendet, um die Nutzungsmenge (AOU) und die Bewegungsqualität (QOM) des paretischen UE zu beurteilen. Das MAL ist ein halbstrukturiertes Interview, das Objektmanipulation und grobmotorische Aktivitäten des täglichen Lebens testet. Die psychometrischen Eigenschaften von MAL sind gut etabliert, und ein höherer MAL-Wert weist auf eine bessere Bewegungsqualität hin.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Ändern Sie die Ergebnisse des Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Der Action Research Arm Test (ARAT) wertet 19 Tests der Armmotorik aus, sowohl distal als auch proximal. Jeder Test erhält eine Ordnungspunktzahl von 0, 1, 2 oder 3, wobei höhere Werte einen besseren Zustand der Armmotorik anzeigen. Die gesamte ARAT-Punktzahl ist die Summe der 19 Tests, und somit beträgt die maximale Punktzahl 57.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse des Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist die am häufigsten durchgeführte psychometrische Screening-Bewertung der kognitiven Funktion. Der MMSE wird verwendet, um Patienten auf kognitive Beeinträchtigungen zu untersuchen, Veränderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit zu verfolgen und häufig die Auswirkungen von Therapeutika auf die kognitive Funktion zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl von MMSE reichte von 0 bis 30. Höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Ändern Sie die Ergebnisse des Jamar-Handdynamometers
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Das Jamar-Handdynamometer wird in der Literatur am häufigsten zitiert und als Goldstandard akzeptiert, nach dem andere Dynamometer bewertet werden. Es wird über eine hervorragende gleichzeitige Gültigkeit des Jamar-Handdynamometers berichtet. Das Jamar Handdynamometer misst die Griffstärke. Die Norm eines gesunden Mannes im Alter von 18 bis 75 Jahren liegt zwischen 64,8 lb und 121,8 lb, während die Norm einer gesunden Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren zwischen 41,5 lb und 78,7 lb liegt. Höhere Werte stehen für eine größere Griffstärke.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der Scores des Schlaganfall-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit (SSEQ)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
der Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die relevantesten Bereiche der Selbstwirksamkeit und des Selbstmanagements zu messen, die für die Schlaganfallpopulation spezifisch sind. Es enthält 13 Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen. Der Fragebogen umfasst eine Reihe relevanter funktioneller Aufgaben wie Gehen, sich im Bett wohlfühlen sowie einige Selbstmanagementaufgaben.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Ändern Sie die Werte der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die die Muskelspastik bei Patienten mit Hirnläsionen misst. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Muskeltonus an. Die Ermittler werden die MAS-Werte der UE-Muskeln bewerten, einschließlich Bizeps, Trizeps, Handgelenkbeuger und -strecker sowie Fingerbeuger und -strecker. Die Validität und Reliabilität der MAS für Patienten mit Schlaganfall wurden als ausreichend bis gut eingestuft.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Ändern Sie die Werte des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie
Der Patient führt die Übung aus, um das Gelenk ohne Unterstützung der das Gelenk umgebenden Muskeln zu bewegen.
Baseline, nach Abschluss der ersten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 4 Wochen nach Baseline); nach Abschluss der zweiten Interventionssitzungen mit 12 Sitzungen (etwa 12 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701543B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboterunterstützte Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren