Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exoskeleton robotképző eszköz hatása a felső végtagokra agysérült betegeknél

2021. május 13. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az EMG-vezérelt Exoskeleton kézi robotképző eszköz hatása a felső végtag motoros és fiziológiai funkcióira, napi funkcióira, életminőségére és önhatékonyságára agysérült betegeknél

A tanulmány célja az EMG-vezérelt exoskeleton kézi robotképző eszköznek a felső végtag motoros és fiziológiai funkcióira, napi funkcióira, életminőségére és önhatékonyságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata agysérült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy 1) megvizsgálja az EMG által vezérelt robot által segített beavatkozás hatásait, és 2) megvizsgálja, hogy a robot-asszisztált terápia olyan hatékony-e, mint a hagyományos beavatkozás. A vizsgálatot randomizált, kétperiódusos keresztezési elven végezték. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az 1. vagy a 2. csoportba egy számítógép által generált lista segítségével. Az 1. csoport résztvevői először 12 alkalommal kaptak robot-asszisztált beavatkozást, majd egy hónapos kimosási időszakot, majd 12 alkalommal hagyományos beavatkozást. A 2. csoport résztvevői először 12 alkalommal kaptak hagyományos beavatkozást, majd egy hónapos kimosási időszakot, majd 12 alkalommal robot-asszisztált beavatkozást kaptak. Az eredménymérések a beavatkozás előtt, az első 12 üléses beavatkozás után és a második 12 üléses beavatkozás után történtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egyoldali stroke ≥ 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  2. Fugl-Meyer értékelés a felső végtagokra (FMA-UE) <60
  3. túlzott görcsösség nélkül bármelyik UE-ízületben (módosított Ashworth-skála ≤3)
  4. Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám > 24, ami azt jelzi, hogy nincs súlyos kognitív károsodás
  5. 20 és 75 év között.

Kizárási kritériumok:

  1. egyéb neurológiai betegségek, például a demencia és a perifériás polyneuropathia anamnézisei
  2. nehézségek az utasítások követésében és megértésében, mint például a globális afázia
  3. egyidejűleg más rehabilitációs vagy kábítószer-tanulmányokra is beiratkozni
  4. 3 hónapon belül botulinum toxin injekciót kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Robot által segített beavatkozás
70 perc Robotokkal segített beavatkozás.
Viselkedési: Robot által segített beavatkozás
A résztvevők 4 egymást követő héten keresztül heti 3 alkalommal kapták meg a 12 alkalomból álló robot által segített beavatkozást. Minden foglalkozás 20 perces folyamatos passzív mozgásból, 20 perces aktív mozgásgyakorlatból és 30 perces feladatorientált gyakorlatból állt.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos beavatkozás
70 perces hagyományos rehabilitáció.
Viselkedési: Hagyományos rehabilitációs beavatkozás
A résztvevők 12 alkalomból álló hagyományos rehabilitációs beavatkozást kaptak heti 3 alkalommal, 4 egymást követő héten. A beavatkozás bemelegítésből állt, beleértve a mozgásterjedelmet, valamint az erősítő gyakorlatot, amelyet a mindennapi tevékenységekhez szükséges feladatorientált edzés követett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Myer értékelés (FMA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
Az UE-FMA alskálát az UE szenzomotoros károsodásának szintjének értékelésére használják a stroke utáni betegeknél. Az UE-FMA 33 tételt tartalmaz, 0 és 66 közötti pontszámmal. A magasabb UE-FMA pontszám a paretikus végtag kevésbé károsodását jelzi. Az FMA érvényessége és megbízhatósága jótól kiválóig terjed.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A Wolf Motor Function Test (WMFT) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A WMFT megbízható módszer a stroke utáni betegek UE motoros képességének értékelésére. A WMFT 15 funkcióalapú és 2 erőalapú feladatot tartalmaz. Rögzítésre kerül az idő (WMFT-idő) és a funkcionális képesség (WMFT-minőség), amíg az egyén teljesíti a feladatokat. A rövidebb WMFT-idő és a nagyobb WMFT-minőségi pontszám gyorsabb mozgást, illetve jobb mozgásminőséget jelez.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A motoros aktivitási napló (MAL) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A MAL-t a paretikus UE használatának (AOU) és mozgásminőségének (QOM) értékelésére fogják használni. A MAL egy félig strukturált interjú, amely a tárgyak manipulációját és a mindennapi élet durva motoros tevékenységeit teszteli. A MAL pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak, és a magasabb MAL pontszám jobb mozgásminőséget jelez.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
Az akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
Az Action Research Arm Test (ARAT) a kar motorfunkciójának 19 tesztjét értékeli, mind disztálisan, mind proximálisan. Minden teszt 0, 1, 2 vagy 3 ordinális pontszámot kap, a magasabb értékek a jobb kar motoros állapotát jelzik. A teljes ARAT pontszám a 19 teszt összege, így a maximális pontszám 57.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A Mini-Mental State Examination (MMSE) a kognitív működés leggyakrabban alkalmazott pszichometriai szűrővizsgálata. Az MMSE-t a betegek kognitív károsodásának szűrésére, a kognitív működés időbeli változásainak nyomon követésére és gyakran a terápiás szerek kognitív funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére használják. Az MMSE összpontszáma 0 és 30 között mozgott. A magasabb értékek jobb kognitív működést jelentenek.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
Változtasd meg a Jamar kézi dinamométer pontszámait
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A Jamar kézi dinamométer a legszélesebb körben idézett a szakirodalomban, és aranystandardként is elfogadott, amely alapján más próbapadokat értékelnek. A Jamar kézi dinamométer kiváló egyidejű érvényességéről számoltak be. A Jamar kézi dinamométer méri a fogás-erőt. A 18 és 75 év közötti egészséges férfiak normája 64,8 font és 121,8 font között van, míg a 18 és 75 év közötti egészséges nőké 41,5 font és 78,7 font között van. A magasabb érték nagyobb tapadási szilárdságot jelent.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A stroke önhatékonysági kérdőív (SSEQ) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
a Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), egy kérdőív, amelyet a stroke populációra jellemző legrelevánsabb önhatékonysági és önmenedzselési területek mérésére fejlesztettek ki. 13 elemet tartalmaz, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, és a magasabb pontszámok az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik. A kérdőív számos releváns funkcionális feladatot tartalmaz, mint például a séta, az ágyban való kényelmes elhelyezés, valamint néhány önkezelési feladat.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A MAS egy 6 pontos ordinális skála, amely agyi elváltozásban szenvedő betegek izomgörcsösségét méri. A magasabb pontszám magasabb izomtónust jelez. A kutatók felmérik az UE izmainak MAS-pontszámait, beleértve a bicepszeket, a tricepszeket, a csuklóhajlítókat és -feszítőket, valamint az ujjhajlítókat és -feszítőket. A MAS érvényességét és megbízhatóságát a stroke-ban szenvedő betegek esetében megfelelőnek és jónak találták.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
Az aktív mozgástartomány (AROM) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után
A páciens az ízületet anélkül végzi el a gyakorlatot, hogy az ízületet körülvevő izmokat segítené.
Kiindulási állapot, az első 12 ülésből álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 4 héttel az alapvonal után); a második 12 alkalomból álló beavatkozási ülés befejezése után (körülbelül 12 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201701543B0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke

Klinikai vizsgálatok a Robot által segített beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel