Účinky exoskeletonového robotického tréninkového zařízení na horní končetinu u pacientů s poraněním mozku
13. května 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Účinky EMG řízeného exoskeletonového ručního robotického tréninkového zařízení na motorické a fyziologické funkce horních končetin, denní funkce, kvalitu života a vlastní účinnost u pacientů s poraněním mozku
Účelem této studie je prozkoumat účinky EMG-řízeného exoskeletonového ručního robotického tréninkového zařízení na motorické a fyziologické funkce horních končetin, denní funkce, kvalitu života a vlastní účinnost u pacientů s poraněním mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo 1) prozkoumat účinky EMG-řízené robotické intervence a 2) prozkoumat, zda je roboticky asistovaná terapie stejně účinná jako konvenční intervence.
Studie byla provedena pomocí randomizovaného, dvoudobého zkříženého designu.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny 1 nebo skupiny 2 pomocí počítačem vytvořeného seznamu.
Účastníci ve skupině 1 absolvovali nejprve 12 sezení roboticky asistované intervence, poté následovalo jednoměsíční vymývací období a poté absolvovali 12 sezení konvenční intervence.
Účastníci ve skupině 2 absolvovali nejprve 12 sezení konvenční intervence, poté následovalo jednoměsíční vymývací období a poté absolvovali 12 sezení s robotickou intervencí.
Měření výsledku byla provedena před intervencí, po první intervenci o 12 sezeních a po druhé intervenci o 12 sezeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná cévní mozková příhoda ≥ 3 měsíce před zařazením do studie
- Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE) skóre <60
- bez nadměrné spasticity v jakémkoliv kloubu UE (upravená Ashworthova stupnice ≤3)
- Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, což ukazuje, že nedochází k závažnému kognitivnímu poškození
- ve věku od 20 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- historie jiných neurologických onemocnění, jako je demence a periferní polyneuropatie
- potíže s následováním a pochopením pokynů, jako je globální afázie
- zapsat se současně do jiných rehabilitačních nebo drogových studií
- injekce botulotoxinu do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky asistovaný zásah
70 minut Roboticky asistovaný zásah.
|
Účastníci absolvovali 12 sezení za pomoci robota 3 sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Každé sezení sestávalo z 20minutového souvislého pasivního pohybu, 20minutového cvičení aktivního pohybu a 30minutového cvičení zaměřeného na úkoly.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční zásah
70 minut konvenční rehabilitace.
|
Účastníci absolvovali 12 sezení konvenční rehabilitační intervence 3 sezení týdně po 4 po sobě jdoucí týdny.
Intervence sestávala z rozcvičky včetně cvičení rozsahu pohybu a posilovacího cvičení, po němž následoval úkolově orientovaný trénink pro činnosti každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre Fugl-Myerova hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
Subškála UE-FMA bude použita k posouzení úrovně senzomotorického postižení UE u pacientů po cévní mozkové příhodě.
UE-FMA obsahuje 33 pohybů s rozsahem skóre od 0 do 66.
Vyšší skóre UE-FMA ukazuje na menší postižení paretické končetiny.
Validita a spolehlivost FMA je dobrá až výborná.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změnit skóre Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
WMFT je spolehlivá metoda hodnocení motorických schopností UE u pacientů po cévní mozkové příhodě.
WMFT obsahuje 15 úloh založených na funkcích a 2 úlohy založené na síle.
Bude zaznamenán čas (čas WMFT) a funkční schopnost (kvalita WMFT) jednotlivce k dokončení úkolů.
Kratší čas WMFT a vyšší skóre kvality WMFT znamenají rychlejší pohyb a lepší kvalitu pohybu.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna skóre v protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
MAL se použije k posouzení míry využití (AOU) a kvality pohybu (QOM) paretického UE.
MAL je polostrukturovaný rozhovor, který testuje manipulaci s předměty a hrubé motorické aktivity každodenního života.
Psychometrické vlastnosti MAL byly dobře zavedené a vyšší skóre MAL ukazuje na lepší kvalitu pohybu.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změnit skóre Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
Action Research Arm Test (ARAT) hodnotí 19 testů motorické funkce paže, a to jak distálně, tak proximálně.
Každému testu je přiděleno pořadové skóre 0, 1, 2 nebo 3, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší motorický stav paže.
Celkové skóre ARAT je součtem 19 testů, takže maximální skóre je 57.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre Mini-Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je nejčastěji prováděné psychometrické screeningové hodnocení kognitivních funkcí.
MMSE se používá ke screeningu pacientů na kognitivní poruchy, sledování změn v kognitivním fungování v průběhu času a často k hodnocení účinků terapeutických činidel na kognitivní funkce.
Celkové skóre MMSE se pohybovalo od 0 do 30.
Vyšší hodnoty představují lepší kognitivní fungování.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změňte skóre ručního dynamometru Jamar
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
Ruční dynamometr Jamar je v literatuře nejcitovanější a akceptován jako zlatý standard, podle kterého jsou hodnoceny ostatní dynamometry.
Uvádí se vynikající souběžná validita ručního dynamometru Jamar.
Ruční dynamometr Jamar měří sílu úchopu.
Norma zdravého muže ve věku 18 až 75 let je od 64,8 lb do 121,8 lb, zatímco norma zdravé ženy ve věku 18 až 75 let je od 41,5 lb do 78,7 lb.
Vyšší hodnota představuje větší sílu přilnavosti.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna skóre dotazníku sebeúčinnosti po mrtvici (SSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
dotazník sebeúčinnosti mrtvice (SSEQ), dotazník vyvinutý k měření nejrelevantnějších domén sebeúčinnosti a sebeřízení specifických pro populaci iktu.
Obsahuje 13 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Dotazník zahrnuje řadu relevantních funkčních úkolů, jako je chůze, pohodlí v posteli, stejně jako některé úkoly sebeřízení.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změnit skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
MAS je 6bodová ordinální škála, která měří svalovou spasticitu u pacientů s mozkovými lézemi.
Vyšší skóre znamená vyšší svalový tonus.
Vyšetřovatelé posoudí skóre MAS svalů UE, včetně bicepsů, tricepsů, flexorů a extenzorů zápěstí a flexorů a extenzorů prstů.
Validita a spolehlivost MAS u pacientů s cévní mozkovou příhodou byla stanovena jako adekvátní až dobrá.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna skóre aktivního rozsahu pohybu (AROM)
Časové okno: Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
Pacient provádí cvičení pro pohyb kloubu bez jakékoli pomoci svalům obklopujícím kloub.
|
Výchozí stav, po dokončení prvních 12 sezení s intervencí (přibližně 4 týdny po výchozím stavu); po dokončení druhého intervenčního sezení o 12 sezeních (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701543B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .