외골격 로봇 훈련 장치가 뇌손상 환자의 상지에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 5월 13일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
근전도 구동 외골격 손 로봇 훈련 장치가 뇌손상 환자의 상지 운동 및 생리 기능, 일상 기능, 삶의 질 및 자기효능감에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 근전도 구동 외골격 손 로봇 훈련 장치가 뇌손상 환자의 상지 운동 및 생리 기능, 일상 기능, 삶의 질 및 자기효능감에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 1) 근전도 기반 로봇 보조 중재술의 효과를 알아보고, 2) 로봇 보조 치료가 기존 중재술만큼 효과적인지 알아보는 데 있다.
이 연구는 무작위, 2주기 교차 설계를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 그룹 1 또는 그룹 2에 무작위로 배정되었습니다.
그룹 1의 참가자는 먼저 로봇 지원 중재 12회를 받은 후 1개월 휴약 기간을 거친 다음 12회 기존 중재를 받았습니다.
그룹 2의 참가자는 먼저 12개의 기존 개입 세션을 받은 후 1개월 휴약 기간을 거친 다음 12개의 로봇 지원 개입 세션을 받았습니다.
결과 측정은 중재 전, 첫 번째 12회기 중재 후, 두 번째 12회기 중재 후에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 3개월 이상 편측성 뇌졸중
- FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity) 점수 <60
- UE 관절에 과도한 경련이 없는 경우(수정된 Ashworth 척도 ≤3)
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 24, 심각한 인지 장애가 없음을 나타냄
- 20세에서 75세 사이.
제외 기준:
- 치매 및 말초 다발신경병증과 같은 다른 신경계 질환의 병력
- 글로벌 실어증과 같은 지침을 따르고 이해하는 데 어려움이 있음
- 다른 재활 또는 약물 연구에 동시에 등록
- 3개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 맞고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 지원 개입
70분 로봇 지원 개입.
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참가자들은 4주 동안 주 3회씩 12회기 로봇 지원 중재를 받았습니다.
각 세션은 20분 연속 수동 동작, 20분 능동 동작 연습, 30분 작업 중심 연습으로 구성되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 개입
70분 전통적 재활.
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참가자들은 4주 동안 주 3회 12회기의 전통적인 재활 개입을 받았습니다.
중재는 가동범위 운동을 포함한 준비운동과 근력운동으로 구성되었으며, 일상생활 활동을 위한 과업지향적 훈련이 뒤따랐다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Myer Assessment) 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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UE-FMA 하위 척도는 뇌졸중 후 환자에서 UE의 감각 운동 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
UE-FMA에는 점수 범위가 0에서 66까지인 33개의 움직임이 포함되어 있습니다.
UE-FMA 점수가 높을수록 마비성 사지 손상이 적음을 나타냅니다.
FMA의 타당성과 신뢰성은 양호하거나 우수합니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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WMFT(Wolf Motor Function Test) 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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WMFT는 뇌졸중 후 환자의 UE 운동 능력을 평가하는 신뢰할 수 있는 방법입니다.
WMFT에는 15개의 기능 기반 작업과 2개의 강도 기반 작업이 포함되어 있습니다.
개인이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(WMFT-시간) 및 기능적 능력(WMFT 품질)이 기록됩니다.
짧은 WMFT 시간과 더 큰 WMFT 품질 점수는 각각 더 빠른 움직임과 더 나은 움직임 품질을 나타냅니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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MAL(Motor Activity Log) 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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MAL은 마비된 UE의 사용량(AOU) 및 이동 품질(QOM)을 평가하는 데 사용됩니다.
MAL은 물체 조작 및 일상 생활의 대근육 활동을 테스트하는 반구조화된 인터뷰입니다.
MAL의 정신측정학적 특성은 잘 확립되어 있으며 MAL 점수가 높을수록 움직임의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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Action Research Arm Test(ARAT)는 원위 및 근위 모두에서 팔 운동 기능에 대한 19가지 테스트를 평가합니다.
각 테스트에는 0, 1, 2 또는 3의 서수 점수가 부여되며 값이 높을수록 팔 운동 상태가 양호함을 나타냅니다.
총 ARAT 점수는 19개 테스트의 합계이므로 최대 점수는 57입니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 기능에 대해 가장 일반적으로 시행되는 심리 측정 선별 평가입니다.
MMSE는 환자의 인지 장애를 선별하고, 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화를 추적하고, 종종 인지 기능에 대한 치료제의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
MMSE의 총점 범위는 0에서 30까지입니다.
더 높은 값은 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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Jamar 손 동력계의 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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Jamar 수동 동력계는 문헌에서 가장 널리 인용되며 다른 동력계를 평가하는 표준으로 인정됩니다.
Jamar hand dynamometer의 우수한 동시 타당도가 보고됩니다.
Jamar 수동 동력계는 악력을 측정합니다.
18세에서 75세 사이의 건강한 남성의 표준 체중은 64.8파운드에서 121.8파운드이며, 18세에서 75세 사이의 건강한 여성의 표준 체중은 41.5파운드에서 78.7파운드입니다.
더 높은 값은 더 큰 그립 강도를 나타냅니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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뇌졸중 자기효능감 설문지(SSEQ)의 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)는 뇌졸중 인구에 가장 관련성이 높은 자기 효능감 및 자기 관리 영역을 측정하기 위해 개발된 설문지입니다.
여기에는 0~10점 척도로 평가되는 13개의 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
설문지에는 걷기, 침대에서 편안해지기, 일부 자기 관리 작업과 같은 다양한 관련 기능적 작업이 포함됩니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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MAS는 뇌 병변이 있는 환자의 근육 경직을 측정하는 6점 서수 척도입니다.
점수가 높을수록 근긴장도가 높음을 나타냅니다.
수사관은 이두근, 삼두근, 손목 굴근 및 신근, 손가락 굴근 및 신근을 포함한 UE 근육의 MAS 점수를 평가합니다.
뇌졸중 환자에 대한 MAS의 타당도와 신뢰도는 적절함에서 좋음으로 확립되었습니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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AROM(Active Range of Motion) 점수 변경
기간: 기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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환자는 관절을 둘러싼 근육의 도움 없이 관절을 움직이는 운동을 수행합니다.
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기준선, 처음 12개 세션 개입 세션 완료 후(기준선 후 약 4주) 두 번째 12개 세션 개입 세션을 완료한 후(기준선으로부터 약 12주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .