Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ robota treningowego egzoszkieletu na kończynę górną u pacjentów z urazem mózgu

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ sterowanego EMG egzoszkieletu ręcznego robota treningowego na funkcje motoryczne i fizjologiczne kończyn górnych, funkcje codzienne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z urazem mózgu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu urządzenia treningowego robota ręcznego egzoszkieletu napędzanego EMG na funkcje motoryczne i fizjologiczne kończyn górnych, codzienne czynności, jakość życia i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z urazem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było 1) zbadanie efektów interwencji wspomaganej robotem opartej na EMG oraz 2) zbadanie, czy terapia wspomagana przez robota jest tak samo skuteczna jak interwencja konwencjonalna. Badanie przeprowadzono przy użyciu losowego, dwuokresowego projektu krzyżowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy 1 lub grupy 2 za pomocą listy wygenerowanej komputerowo. Uczestnicy z grupy 1 otrzymali najpierw 12 sesji interwencji z udziałem robota, po którym nastąpił miesięczny okres wymywania, a następnie przeszli 12 sesji konwencjonalnej interwencji. Uczestnicy z grupy 2 otrzymali najpierw 12 sesji konwencjonalnej interwencji, po którym nastąpił miesięczny okres wymywania, a następnie otrzymali 12 sesji interwencji z udziałem robota. Pomiary wyników przeprowadzono przed interwencją, po pierwszej 12-sesyjnej interwencji i po drugiej 12-sesyjnej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. jednostronny udar ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania
  2. Wynik w ocenie Fugla-Meyera dla kończyn górnych (FMA-UE) <60
  3. bez nadmiernej spastyczności w żadnym stawie UE (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤3)
  4. Wynik Mini Mental State Exam (MMSE) > 24, co wskazuje na brak poważnych zaburzeń funkcji poznawczych
  5. w wieku od 20 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. historie innych chorób neurologicznych, takich jak demencja i polineuropatia obwodowa
  2. trudności w przestrzeganiu i zrozumieniu instrukcji, takie jak globalna afazja
  3. zapisać się jednocześnie na inne badania rehabilitacyjne lub lekowe
  4. otrzymywanie iniekcji toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja wspomagana robotem
70 minut Interwencja wspomagana robotem.
Behawioralne: Interwencja wspomagana robotem
Uczestnicy otrzymali 12-sesyjne interwencje wspomagane robotem 3 sesje tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie. Każda sesja składała się z 20-minutowego ciągłego ruchu biernego, 20-minutowej praktyki ruchu aktywnego i 30-minutowej praktyki zorientowanej na zadanie.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna interwencja
70 minut konwencjonalnej rehabilitacji.
Behawioralne: Konwencjonalna interwencja rehabilitacyjna
Uczestnicy otrzymali 12 sesji konwencjonalnej interwencji rehabilitacyjnej 3 sesje w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Interwencja składała się z rozgrzewki obejmującej zakres ćwiczeń ruchowych oraz ćwiczeń wzmacniających, po których następował trening zadaniowy dotyczący codziennych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki oceny Fugla-Myera (FMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Podskala UE-FMA posłuży do oceny stopnia upośledzenia czuciowo-ruchowego UE u pacjentów po udarze mózgu. UE-FMA zawiera 33 ruchy z zakresem punktacji od 0 do 66. Wyższy wynik UE-FMA wskazuje na mniejsze upośledzenie kończyny niedowładnej. Trafność i wiarygodność FMA jest dobra lub doskonała.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Zmień wyniki testu Wolf Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
WMFT jest wiarygodną metodą oceny zdolności motorycznych UE u pacjentów po udarze mózgu. WMFT zawiera 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadania oparte na sile. Rejestrowany będzie czas (czas WMFT) i zdolność funkcjonalna (jakość WMFT) osoby do wykonania zadań. Krótszy czas WMFT i wyższy wynik jakości WMFT wskazują odpowiednio na szybszy ruch i lepszą jakość ruchu.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Zmień wyniki dziennika aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
MAL zostanie wykorzystany do oceny ilości wykorzystania (AOU) i jakości ruchu (QOM) paretycznego UE. MAL to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który sprawdza manipulację przedmiotami i duże czynności motoryczne w życiu codziennym. Właściwości psychometryczne MAL zostały dobrze ugruntowane, a wyższy wynik MAL wskazuje na lepszą jakość ruchu.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Zmień wyniki testu Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Test Action Research Arm Test (ARAT) ocenia 19 testów funkcji motorycznych ramienia, zarówno dystalnie, jak i proksymalnie. Każdemu testowi przypisuje się punktację porządkową 0, 1, 2 lub 3, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan motoryczny ramienia. Całkowity wynik ARAT jest sumą 19 testów, a zatem maksymalny wynik to 57.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Mini-Mental State Examination (MMSE) jest najczęściej stosowaną psychometryczną oceną przesiewową funkcjonowania poznawczego. MMSE służy do badań przesiewowych pacjentów pod kątem zaburzeń poznawczych, śledzenia zmian w funkcjonowaniu poznawczym w czasie i często do oceny wpływu środków terapeutycznych na funkcje poznawcze. Całkowity wynik MMSE wahał się od 0 do 30. Wyższe wartości oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Zmień wyniki dynamometru ręcznego Jamar
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Dynamometr ręczny Jamar jest najczęściej cytowanym w literaturze i akceptowanym złotym standardem, według którego oceniane są inne dynamometry. Zgłoszono doskonałą jednoczesną ważność dynamometru ręcznego Jamar. Dynamometr ręczny Jamar mierzy siłę chwytu. Norma zdrowego mężczyzny w wieku od 18 do 75 lat wynosi od 64,8 funta do 121,8 funta, podczas gdy norma zdrowej kobiety w wieku od 18 do 75 lat wynosi od 41,5 funta do 78,7 funta. Wyższa wartość oznacza większą siłę chwytu.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Zmień wyniki kwestionariusza oceny własnej skuteczności po udarze mózgu (SSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
kwestionariusz oceny własnej skuteczności udaru mózgu (SSEQ), kwestionariusz opracowany w celu pomiaru najbardziej odpowiednich domen poczucia własnej skuteczności i samokontroli charakterystycznych dla populacji pacjentów z udarem mózgu. Zawiera 13 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności. Kwestionariusz obejmuje szereg odpowiednich zadań funkcjonalnych, takich jak chodzenie, wygodne położenie się w łóżku, a także niektóre zadania związane z samodzielnym zarządzaniem.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Zmień wyniki zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
MAS to 6-punktowa skala porządkowa, która mierzy spastyczność mięśni u pacjentów z uszkodzeniami mózgu. Wyższy wynik wskazuje na wyższe napięcie mięśniowe. Badacze ocenią wyniki MAS mięśni UE, w tym bicepsów, tricepsów, zginaczy i prostowników nadgarstków oraz zginaczy i prostowników palców. Trafność i rzetelność MAS dla pacjentów z udarem mózgu uznano za adekwatne do dobrych.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Zmień wyniki aktywnego zakresu ruchu (AROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej
Pacjent wykonuje ćwiczenie poruszające stawem bez wspomagania mięśni otaczających staw.
Wartość wyjściowa, po ukończeniu pierwszych 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 4 tygodnie po wartości wyjściowej); po ukończeniu drugich 12-sesyjnych sesji interwencyjnych (około 12 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Yi Wu, Chang Gung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701543B0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj