Os efeitos do dispositivo de treinamento robótico de exoesqueleto na extremidade superior em pacientes com lesão cerebral
13 de maio de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Os efeitos do dispositivo de treinamento robótico de mão exoesqueleto acionado por EMG na função motora e fisiológica da extremidade superior, funções diárias, qualidade de vida e autoeficácia em pacientes com lesão cerebral
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do dispositivo de treinamento robótico de mão exoesqueleto acionado por EMG na função motora e fisiológica da extremidade superior, funções diárias, qualidade de vida e autoeficácia em pacientes com lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi 1) examinar os efeitos da intervenção assistida por robô conduzida por EMG e 2) examinar se a terapia assistida por robô é tão eficaz quanto a intervenção convencional.
O estudo foi conduzido usando um design cruzado randomizado de dois períodos.
Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo 1 ou grupo 2 usando uma lista gerada por computador.
Os participantes do grupo 1 receberam primeiro 12 sessões de intervenção assistida por robô, seguidas por um período de washout de um mês e, em seguida, receberam 12 sessões de intervenção convencional.
Os participantes do grupo 2 receberam primeiro 12 sessões de intervenção convencional, seguidas de um período de washout de um mês e, em seguida, receberam 12 sessões de intervenção assistida por robô.
As medidas de resultados foram realizadas antes da intervenção, após a primeira intervenção de 12 sessões e após a segunda intervenção de 12 sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral unilateral ≥ 3 meses antes da inscrição no estudo
- Pontuação da Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE) <60
- sem espasticidade excessiva em qualquer articulação UE (escala de Ashworth modificada ≤3)
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) > 24, indicando ausência de comprometimento cognitivo grave
- entre 20 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- histórias de outras doenças neurológicas, como demência e polineuropatia periférica
- dificuldades em seguir e compreender instruções, como afasia global
- inscrever-se em outros estudos de reabilitação ou drogas simultaneamente
- receber injeções de toxina botulínica dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção assistida por robótica
70 minutos Intervenção assistida por robôs.
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Os participantes receberam a intervenção assistida por robô de 12 sessões, 3 sessões por semana, durante 4 semanas consecutivas.
Cada sessão consistia em 20 minutos de movimento passivo contínuo, 20 minutos de prática de movimento ativo e 30 minutos de prática orientada para a tarefa.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção convencional
70 minutos de reabilitação convencional.
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Os participantes receberam a intervenção de reabilitação convencional de 12 sessões, 3 sessões por semana, durante 4 semanas consecutivas.
A intervenção consistiu em aquecimento, incluindo exercícios de amplitude de movimento e exercícios de fortalecimento seguidos de treinamento orientado a tarefas para atividades da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Myer (FMA)
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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A subescala UE-FMA será utilizada para avaliar o nível de comprometimento sensório-motor do UE em pacientes após AVC.
O UE-FMA contém 33 movimentos com pontuação de 0 a 66.
Um escore UE-FMA mais alto indica menor comprometimento do membro parético.
A validade e confiabilidade do FMA é de boa a excelente.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Altere as pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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O WMFT é um método confiável para avaliar a habilidade motora do UE em pacientes após AVC.
O WMFT contém 15 tarefas baseadas em função e 2 tarefas baseadas em força.
O tempo (tempo WMFT) e a capacidade funcional (qualidade WMFT) para um indivíduo concluir as tarefas serão registrados.
Um tempo de WMFT mais curto e uma pontuação de qualidade de WMFT maior indicam um movimento mais rápido e melhor qualidade de movimento, respectivamente.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Altere as pontuações do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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O MAL será utilizado para avaliar a quantidade de uso (AOU) e a qualidade do movimento (QOM) do UE parético.
O MAL é uma entrevista semiestruturada que testa a manipulação de objetos e as atividades motoras grossas da vida diária.
As propriedades psicométricas do MAL foram bem estabelecidas e uma pontuação mais alta do MAL indica melhor qualidade do movimento.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Mude as pontuações do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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O Action Research Arm Test (ARAT) avalia 19 testes de função motora do braço, tanto distal quanto proximalmente.
Cada teste recebe uma pontuação ordinal de 0, 1, 2 ou 3, com valores mais altos indicando melhor status motor do braço.
A pontuação total do ARAT é a soma dos 19 testes e, portanto, a pontuação máxima é 57.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere as pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) é a avaliação de triagem psicométrica mais comumente administrada do funcionamento cognitivo.
O MMSE é usado para rastrear pacientes quanto a comprometimento cognitivo, rastrear alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e, frequentemente, para avaliar os efeitos de agentes terapêuticos na função cognitiva.
A pontuação total do MEEM variou de 0 a 30.
Valores mais altos representam um melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Altere as pontuações do dinamômetro de mão Jamar
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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O dinamômetro de mão Jamar é o mais citado na literatura e aceito como padrão-ouro pelo qual outros dinamômetros são avaliados.
Relata-se excelente validade concorrente do dinamômetro manual Jamar.
O dinamômetro de mão Jamar mede a força de preensão.
A norma do homem saudável de 18 a 75 anos é de 64,8 lb a 121,8 lb, enquanto a norma da mulher saudável de 18 a 75 anos é de 41,5 lb a 78,7 lb.
Valores mais altos representam maior força de preensão.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Altere as pontuações do questionário de autoeficácia do AVC (SSEQ)
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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o Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) , um questionário desenvolvido para medir os domínios mais relevantes de autoeficácia e autogestão específicos para a população com AVC.
Ele contém 13 itens que são classificados em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia.
O questionário inclui uma série de tarefas funcionais relevantes, como andar, ficar confortável na cama, bem como algumas tarefas de autogerenciamento.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Altere as pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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A MAS é uma escala ordinal de 6 pontos que mede a espasticidade muscular em pacientes com lesões cerebrais.
Maior pontuação indica maior tônus muscular.
Os investigadores avaliarão as pontuações MAS dos músculos UE, incluindo bíceps, tríceps, flexores e extensores do punho e flexores e extensores dos dedos.
A validade e a confiabilidade da MAS para pacientes com AVC foram estabelecidas como adequadas a boas.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Altere as pontuações da Amplitude de Movimento Ativa (AROM)
Prazo: Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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O paciente realiza o exercício para mover a articulação sem qualquer assistência aos músculos ao redor da articulação.
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Linha de base, após completar as primeiras 12 sessões de intervenção (cerca de 4 semanas após a linha de base); após completar as segundas sessões de intervenção de 12 sessões (cerca de 12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201701543B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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