Effektene av Exoskeleton Robotic Training Device på øvre ekstremitet hos pasienter med hjerneskade
13. mai 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effektene av den EMG-drevne Exoskeleton Hand Robotic Training Device på øvre ekstremitetsmotoriske og fysiologiske funksjoner, daglige funksjoner, livskvalitet og selveffektivitet hos hjerneskadepasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av den EMG-drevne eksoskeleton-håndrobottreningsenheten på overekstremitetsmotoriske og fysiologiske funksjoner, daglige funksjoner, livskvalitet og selveffektivitet hos pasienter med hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å 1) undersøke effekten av EMG-drevet robotassistert intervensjon, og 2) undersøke om robotassistert terapi er like effektiv som konvensjonell intervensjon.
Studien ble utført ved hjelp av et randomisert, to-perioders crossover-design.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt gruppe 1 eller gruppe 2 ved hjelp av en datamaskingenerert liste.
Deltakerne i gruppe 1 fikk først 12 økter med robotassistert intervensjon, etterfulgt av en utvaskingsperiode på én måned, og deretter 12 økter med konvensjonell intervensjon.
Deltakerne i gruppe 2 fikk først 12 økter med konvensjonell intervensjon, etterfulgt av en utvaskingsperiode på én måned, og deretter 12 økter med robotassistert intervensjon.
Resultatmål ble utført før intervensjonen, etter den første 12-sesjoner-intervensjonen og etter den andre 12-sesjonens intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig hjerneslag ≥ 3 måneder før studieopptak
- Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) score <60
- uten overdreven spastisitet i noen av UE-leddet (modifisert Ashworth-skala ≤3)
- Mini Mental State Exam (MMSE) score > 24, noe som indikerer ingen alvorlig kognitiv svikt
- mellom 20 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- historier om andre nevrologiske sykdommer som demens og perifer polynevropati
- vanskeligheter med å følge og forstå instruksjoner som global afasi
- melde deg på andre rehabiliterings- eller russtudier samtidig
- får botulinumtoksin-injeksjoner innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotassistert intervensjon
70 minutter Robotassistert intervensjon.
|
Deltakerne mottok den 12-sesjons robotassisterte intervensjonen 3 økter i uken i 4 påfølgende uker.
Hver økt besto av 20-minutters kontinuerlig passiv bevegelse, 20-minutters aktiv bevegelsespraksis og 30-minutters oppgaveorientert øvelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell intervensjon
70 minutter konvensjonell rehabilitering.
|
Deltakerne mottok den 12-sesjoner konvensjonelle rehabiliteringsintervensjonen 3 økter i uken i 4 påfølgende uker.
Intervensjonen besto av oppvarming inkludert bevegelsesutøvelse, og styrketrening etterfulgt av oppgaveorientert trening for dagliglivets aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
UE-FMA-underskalaen vil bli brukt til å vurdere nivået av sensorimotorisk svekkelse av UE hos pasienter etter hjerneslag.
UE-FMA inneholder 33 bevegelser med en poengsum fra 0 til 66.
En høyere UE-FMA-score indikerer mindre svekkelse av det paretiske lemmet.
Validiteten og påliteligheten til FMA er god til utmerket.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
|
Endre score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
WMFT er en pålitelig metode for å evaluere UE motorisk evne hos pasienter etter hjerneslag.
WMFT inneholder 15 funksjonsbaserte oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver.
Tiden (WMFT-tid) og funksjonsevnen (WMFT-kvalitet) for en person å fullføre oppgavene vil bli registrert.
En kortere WMFT-tid og en større WMFT-kvalitetsscore indikerer henholdsvis en raskere bevegelse og bedre bevegelseskvalitet.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
|
Endre score for motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
MAL vil bli brukt til å vurdere mengden bruk (AOU) og bevegelseskvalitet (QOM) av den paretiske UE.
MAL er et semi-strukturert intervju som tester objektmanipulasjon og grovmotoriske aktiviteter i dagliglivet.
De psykometriske egenskapene til MAL er godt etablert, og en høyere MAL-score indikerer bedre bevegelseskvalitet.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
|
Endre score for Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
Action Research Arm Test (ARAT) evaluerer 19 tester av armmotorisk funksjon, både distalt og proksimalt.
Hver test gis en ordinær poengsum på 0, 1, 2 eller 3, med høyere verdier som indikerer bedre armmotorstatus.
Den totale ARAT-poengsummen er summen av de 19 testene, og dermed er den maksimale poengsummen 57.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsummen for Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er den mest administrerte psykometriske screeningsvurderingen av kognitiv funksjon.
MMSE brukes til å screene pasienter for kognitiv svikt, spore endringer i kognitiv funksjon over tid, og ofte for å vurdere effekten av terapeutiske midler på kognitiv funksjon.
Den totale poengsummen til MMSE varierte fra 0 til 30.
Høyere verdier representerer en bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
|
Endre score på Jamar hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
Jamar-hånddynamometeret er det mest siterte i litteraturen og akseptert som gullstandarden som andre dynamometre vurderes etter.
Utmerket samtidig gyldighet av Jamar hånddynamometer er rapportert.
Jamar-hånddynamometeret måler grepsstyrken.
Normen for sunne menn i alderen 18 til 75 år er fra 64,8 lb til 121,8 lb, mens normen for sunne kvinner i alderen 18 til 75 år er fra 41,5 lb til 78,7 lb.
Høyere verdi representerer en større grepstyrke.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
|
Endre score for hjerneslags selveffektivitetsspørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), et spørreskjema utviklet for å måle de mest relevante selveffektivitets- og selvledelsesdomenene som er spesifikke for hjerneslagpopulasjonen.
Den inneholder 13 elementer som er vurdert på en skala fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Spørreskjemaet inkluderer en rekke relevante funksjonelle oppgaver som å gå, bli komfortabel i sengen, samt noen selvledelsesoppgaver.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
|
Endre score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
MAS er en 6-punkts ordinær skala som måler muskelspastisitet hos pasienter med hjernelesjoner.
Høyere poengsum indikerer høyere muskeltonus.
Etterforskere vil vurdere MAS-skårene til UE-muskler, inkludert biceps, triceps, håndleddsbøyere og -ekstensorer, og fingerbøyere og -ekstensorer.
Validiteten og reliabiliteten til MAS for pasienter med hjerneslag ble fastslått å være tilstrekkelig til god.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
|
Endre score for Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
Pasienten utfører øvelsen for å bevege leddet uten hjelp til musklene rundt leddet.
|
Baseline, etter å ha fullført de første 12 øktene intervensjonsøktene (ca. 4 uker etter baseline); etter å ha fullført de andre intervensjonsøktene på 12 økter (rundt 12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701543B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .