Exoskeleton-robottiharjoituslaitteen vaikutukset yläraajoihin aivovammapotilailla
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
EMG-ohjatun Exoskeleton-käsirobottiharjoituslaitteen vaikutukset yläraajojen motorisiin ja fysiologisiin toimintoihin, päivittäisiin toimintoihin, elämänlaatuun ja itsetehokkuuteen aivovauriopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EMG-ohjatun eksoskeleton-käsirobotin harjoituslaitteen vaikutuksia yläraajojen motorisiin ja fysiologisiin toimintoihin, päivittäisiin toimintoihin, elämänlaatuun ja itsetehokkuuteen aivovammapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli 1) tutkia EMG-ohjatun robottiavusteisen hoidon vaikutuksia ja 2) selvittää, onko robottiavusteinen hoito yhtä tehokas kuin perinteinen interventio.
Tutkimus suoritettiin käyttäen satunnaistettua, kaksijaksoista crossover-mallia.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmään 1 tai ryhmään 2 käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa.
Ryhmän 1 osallistujat saivat ensin 12 robottiavusteista interventiokertaa, jota seurasi yhden kuukauden pesujakso ja sitten 12 tavanomaista interventiokertaa.
Ryhmän 2 osallistujat saivat ensin 12 tavanomaista interventiokertaa, jota seurasi kuukauden pesujakso ja sitten 12 robottiavusteista interventiokertaa.
Tulosmittaukset suoritettiin ennen interventiota, ensimmäisen 12 istunnon interventiota ja toisen 12 istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen aivohalvaus ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Fugl-Meyer-arvio yläraajoista (FMA-UE) <60
- ilman liiallista spastisuutta missään UE-nivelessä (muokattu Ashworth-asteikko ≤3)
- Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä > 24, mikä osoittaa, ettei vakavaa kognitiivista heikkenemistä ole
- 20-75 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden neurologisten sairauksien, kuten dementian ja perifeerisen polyneuropatian, historiat
- vaikeudet noudattaa ja ymmärtää ohjeita, kuten globaali afasia
- ilmoittautua samanaikaisesti muihin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
- botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen interventio
70 minuuttia Robottiavusteinen interventio.
|
Osallistujat saivat 12 istunnon robottiavusteista interventiota 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen istunto koostui 20 minuutin jatkuvasta passiivisesta liikkeestä, 20 minuutin aktiivisesta liikeharjoituksesta ja 30 minuutin tehtäväkeskeisestä harjoituksesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen interventio
70 minuutin perinteinen kuntoutus.
|
Osallistujat saivat 12 istunnon tavanomaisen kuntoutustoimenpiteen 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Interventio koostui lämmittelystä, mukaan lukien liikerataharjoittelusta, sekä vahvistavasta harjoituksesta, jota seurasi tehtävälähtöinen harjoittelu arjen toimintoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Fugl-Myer-arvioinnin (FMA) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
UE-FMA-alaasteikkoa käytetään UE:n sensorimotorisen heikkenemisen tason arvioimiseen aivohalvauksen jälkeen.
UE-FMA sisältää 33 osaa, joiden pisteet vaihtelevat 0-66.
Korkeampi UE-FMA-pistemäärä osoittaa, että pareettinen raaja on heikentynyt vähemmän.
FMA:n validiteetti ja luotettavuus ovat hyvästä erinomaiseen.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muuta Wolf Motor Function Testin (WMFT) tuloksia
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
WMFT on luotettava menetelmä arvioida UE:n motorisia kykyjä potilailla aivohalvauksen jälkeen.
WMFT sisältää 15 toimintopohjaista tehtävää ja 2 vahvuuspohjaista tehtävää.
Aika (WMFT-aika) ja toimintakyky (WMFT-laatu) yksilön tehtävien suorittamiseen kirjataan.
Lyhyempi WMFT-aika ja suurempi WMFT-laatupisteet osoittavat vastaavasti nopeampaa liikettä ja parempaa liikkeen laatua.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muuta moottorin aktiivisuuslokin (MAL) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
MAL:ia käytetään arvioimaan pareettisen UE:n käytön määrää (AOU) ja liikkeen laatua (QOM).
MAL on puolistrukturoitu haastattelu, joka testaa esineiden manipulointia ja päivittäisen elämän karkeaa motorista toimintaa.
MAL:n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet, ja korkeampi MAL-pistemäärä osoittaa parempaa liikkeen laatua.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muuta toimintatutkimusvarsitestin (ARAT) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Action Research Arm Test (ARAT) arvioi 19 käsivarren motorisen toiminnan testiä sekä distaalisesti että proksimaalisesti.
Jokaiselle testille annetaan järjestyspistemäärä 0, 1, 2 tai 3, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa käsivarren motorista tilaa.
ARAT-pistemäärä on 19 testin summa, joten maksimipistemäärä on 57.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteiden muuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on yleisimmin käytetty kognitiivisen toiminnan psykometrinen seulontaarviointi.
MMSE:tä käytetään potilaiden kognitiivisten heikentymien seulomiseen, kognitiivisen toiminnan muutosten seuraamiseen ajan myötä ja usein terapeuttisten aineiden vaikutusten arvioimiseen kognitiiviseen toimintaan.
MMSE:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–30.
Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muuta Jamar-käsidynamometrin pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Jamar-käsidynamometri on kirjallisuudessa eniten lainattu ja hyväksytty kultastandardiksi, jolla muita dynamometrejä arvioidaan.
Jamar-käsidynamometrin erinomainen samanaikainen kelpoisuus on raportoitu.
Jamar-käsidynamometri mittaa pitovoiman.
Terveiden 18–75-vuotiaiden miesten normi on 64,8–121,8 lb, kun taas 18–75-vuotiaiden terveiden naisten normi on 41,5–78,7 lb.
Korkeampi arvo edustaa suurempaa pitovoimaa.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muuta aivohalvauksen itsetehokkuuskyselyn (SSEQ) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan tärkeimpiä aivohalvauspopulaatiokohtaisia itsetehokkuuden ja itsehallinnon osa-alueita.
Se sisältää 13 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Kyselylomake sisältää joukon asiaankuuluvia toiminnallisia tehtäviä, kuten kävelyä, sängyssä olonsa mukavuutta sekä joitain itsehallintatehtäviä.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muuta modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
MAS on 6 pisteen järjestysasteikko, joka mittaa lihasten spastisuutta potilailla, joilla on aivovaurioita.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa lihasjännettä.
Tutkijat arvioivat UE-lihasten MAS-pisteet, mukaan lukien hauislihakset, triceps, ranteen koukistajat ja ojentajalihakset sekä sormen koukistajat ja ojentajalihakset.
Aivohalvauspotilaiden MAS-tutkimuksen validiteetti ja luotettavuus todettiin riittäväksi hyvään.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muuta aktiivisen liikealueen (AROM) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilas suorittaa harjoituksen liikuttaakseen niveltä ilman apua niveltä ympäröiville lihaksille.
|
Lähtötaso ensimmäisten 12 istunnon interventioistuntojen jälkeen (noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); toisen 12 istunnon interventioistunnon suorittamisen jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701543B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .