Los efectos del dispositivo de entrenamiento robótico de exoesqueleto en la extremidad superior en pacientes con lesión cerebral
13 de mayo de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Los efectos del dispositivo de entrenamiento robótico de mano de exoesqueleto impulsado por EMG en la función fisiológica y motora de las extremidades superiores, las funciones diarias, la calidad de vida y la autoeficacia en pacientes con lesiones cerebrales
El propósito de este estudio es examinar los efectos del dispositivo de entrenamiento robótico de mano de exoesqueleto impulsado por EMG en la función motora y fisiológica de las extremidades superiores, las funciones diarias, la calidad de vida y la autoeficacia en pacientes con lesiones cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue 1) examinar los efectos de la intervención asistida por robot impulsada por EMG y 2) examinar si la terapia asistida por robot es tan efectiva como la intervención convencional.
El estudio se llevó a cabo utilizando un diseño aleatorio cruzado de dos períodos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1 o al grupo 2 utilizando una lista generada por computadora.
Los participantes del grupo 1 recibieron primero 12 sesiones de intervención asistida por robot, seguidas de un período de lavado de un mes y luego recibieron 12 sesiones de intervención convencional.
Los participantes del grupo 2 recibieron primero 12 sesiones de intervención convencional, seguidas de un período de lavado de un mes y luego recibieron 12 sesiones de intervención asistida por robot.
Las medidas de resultado se realizaron antes de la intervención, después de la primera intervención de 12 sesiones y después de la segunda intervención de 12 sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular unilateral ≥ 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE) puntuación <60
- sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones UE (escala de Ashworth modificada ≤3)
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 24, lo que indica que no hay deterioro cognitivo grave
- entre las edades de 20 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otras enfermedades neurológicas como demencia y polineuropatía periférica
- dificultades para seguir y comprender instrucciones, como la afasia global
- inscribirse en otros estudios de rehabilitación o drogas simultáneamente
- recibir inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención asistida por robot
70 minutos Intervención asistida por robot.
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Los participantes recibieron la intervención asistida por robot de 12 sesiones 3 sesiones a la semana durante 4 semanas consecutivas.
Cada sesión consistió en 20 minutos de movimiento pasivo continuo, 20 minutos de práctica de movimiento activo y 30 minutos de práctica orientada a tareas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención convencional
Rehabilitación convencional de 70 minutos.
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Los participantes recibieron la intervención de rehabilitación convencional de 12 sesiones, 3 sesiones a la semana durante 4 semanas consecutivas.
La intervención consistió en una entrada en calor que incluía ejercicios de rango de movimiento y ejercicios de fortalecimiento seguidos de entrenamiento orientado a tareas para las actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Myer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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La subescala UE-FMA se utilizará para evaluar el nivel de deterioro sensoriomotor de UE en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
El UE-FMA contiene 33 movimientos con un rango de puntuación de 0 a 66.
Una puntuación más alta de UE-FMA indica menos deterioro de la extremidad parética.
La validez y confiabilidad de FMA es buena a excelente.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Cambiar puntuaciones de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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El WMFT es un método confiable para evaluar la capacidad motora de la UE en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
El WMFT contiene 15 tareas basadas en funciones y 2 tareas basadas en la fuerza.
Se registrará el tiempo (tiempo WMFT) y la capacidad funcional (calidad WMFT) para que un individuo complete las tareas.
Un tiempo de WMFT más corto y una puntuación de calidad de WMFT más alta indican un movimiento más rápido y una mejor calidad de movimiento, respectivamente.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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El MAL se utilizará para evaluar la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) del UE parético.
La MAL es una entrevista semiestructurada que evalúa la manipulación de objetos y las actividades motoras gruesas de la vida diaria.
Las propiedades psicométricas de MAL han sido bien establecidas, y una puntuación MAL más alta indica una mejor calidad de movimiento.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Cambiar puntajes de Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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El Action Research Arm Test (ARAT) evalúa 19 pruebas de la función motora del brazo, tanto distal como proximalmente.
Cada prueba recibe una puntuación ordinal de 0, 1, 2 o 3, donde los valores más altos indican un mejor estado motor del brazo.
La puntuación ARAT total es la suma de las 19 pruebas y, por tanto, la puntuación máxima es 57.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es la evaluación de detección psicométrica más comúnmente administrada del funcionamiento cognitivo.
El MMSE se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes, realizar un seguimiento de los cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y, a menudo, para evaluar los efectos de los agentes terapéuticos en la función cognitiva.
La puntuación total del MMSE osciló entre 0 y 30.
Los valores más altos representan un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Cambiar las puntuaciones del dinamómetro manual Jamar
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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El dinamómetro manual Jamar es el más citado en la literatura y aceptado como el estándar de oro por el cual se evalúan otros dinamómetros.
Se reporta una excelente validez concurrente del dinamómetro manual Jamar.
El dinamómetro manual Jamar mide la fuerza de agarre.
La norma de un hombre sano de 18 a 75 años es de 64,8 lb a 121,8 lb, mientras que la norma de una mujer sana de 18 a 75 años es de 41,5 lb a 78,7 lb.
Un valor más alto representa una mayor fuerza de agarre.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Cambiar las puntuaciones del cuestionario de autoeficacia del ictus (SSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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el Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), un cuestionario desarrollado para medir los dominios más relevantes de autoeficacia y autocontrol específicos de la población con ictus.
Contiene 13 elementos que se califican en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia.
El cuestionario incluye una gama de tareas funcionales relevantes, como caminar, ponerse cómodo en la cama, así como algunas tareas de autocontrol.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Cambiar las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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La MAS es una escala ordinal de 6 puntos que mide la espasticidad muscular en pacientes con lesiones cerebrales.
Una puntuación más alta indica un tono muscular más alto.
Los investigadores evaluarán las puntuaciones MAS de los músculos UE, incluidos bíceps, tríceps, flexores y extensores de la muñeca y flexores y extensores de los dedos.
La validez y confiabilidad de MAS para pacientes con accidente cerebrovascular se establecieron entre adecuadas y buenas.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Cambiar puntuaciones de rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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El paciente realiza el ejercicio para mover la articulación sin ayuda de los músculos que rodean la articulación.
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Línea de base, después de completar las primeras sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 4 semanas después de la línea de base); después de completar las segundas sesiones de intervención de 12 sesiones (alrededor de 12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Yi Wu, Chang Gung University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701543B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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