RECELL® で準備された RES と 1 ～ 16 歳のドナー部位の治癒に対する従来のケアとの比較
2024年7月9日 更新者：Avita Medical
乳児、小児、青年（1～16 歳）のドナー部位の治癒のための従来のケアと比較した、RECELL® デバイスで調製した RES（表皮再生懸濁液）の安全性と有効性を調査するための前向き多施設無作為対照臨床研究
コントロール（標準化された包帯のみ）と比較して、RECELLで治療された分層ドナーサイトの完全閉鎖までの時間が優れているかどうかを評価する。
ドナー部位治癒の平均時間を治療間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1歳から16歳（両端を含む）の男性または女性の患者で、自家移植が必要な皮膚欠陥があります。
- 総損傷または計画された欠陥（ドナー部位を除く）の面積は、5％から25％の総体表面積（TBSA）を含みます。
- 同様のサイズ (± 25%) の 2 つの別個のドナー サイトは、同様の非関節位置 (頭皮を除く) に作成でき、各ドナー サイトは 1% TBSA の最小値を表します。
- -患者および家族/親/保護者は、研究プロトコルで必要なすべてのフォローアップ評価を完了することができます。
治験責任医師の意見では、患者および/または親/保護者は次のことができなければなりません:
- 考えられるリスクや有害事象を含め、研究の完全な性質と目的を理解する。
- 研究への参加に必要なインフォームド コンセント/同意を提供します。
- 患者および/または親/保護者は、医学的に必要な場合を除き、研究期間中、創傷の他の治療を控え、すべての強制的な研究手順に従うことに同意します。
- -患者および/または親/保護者は、研究期間中、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。
- 患者および/または親/保護者は、指示を読んで理解し、十分な情報に基づいた自発的な書面による同意を与えることができます。
- 52週間以上の平均余命。
除外基準:
- -計画された研究ドナーサイトでの事前の自家移植片の収穫。
- 敗血症または血行動態が不安定な患者。
- -患者は、計画されたドナー部位または治療部位で、積極的な管理下または他の皮膚科的状態にある感染症を患っています。
- 患者（妥当な年齢）または親/保護者がプロトコルの要件に従うことができない。
- -患者には、治験責任医師の意見では、患者の安全または研究の目的を損なう可能性のある他の併発状態があります。
- -トリプシンまたは洗浄用の複合乳酸ナトリウムに対する既知の過敏症のある患者。
- 思春期後の少女、妊娠中または授乳中の場合（妊娠検査は、地域の施設の要件に従って実施する必要があります）。
- -研究治療がこの研究のエンドポイントを混乱させる可能性がある同時研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RECELL® 自家細胞採取装置
RECELL + Telfa™ Clear および Xeroform™ ドレッシング
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RECELL® Autologous Cell Harvesting Device と Telfa™ Clear 一次創傷被覆材および Xeroform™ 二次創傷被覆材を使用して調製した RES の適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Telfa™ Clear および Xeroform™ ドレッシング
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Telfa™ Clear および Xeroform™ ドレッシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了までの時間
時間枠：4週間まで
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主要な有効性エンドポイントは、2 回の連続来院で確認された研究ドナー部位の閉鎖 (盲検化された評価者による 95% 以上の上皮化) を完了するまでの時間 (日数) です。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者によって報告されたドナー部位の治療の好み（部位Aまたは部位B）
時間枠：4週間
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被験者は、どちらのドナーサイト（AまたはB）を好むかを尋ねられます（被験者が8歳未満の場合、両親に尋ねられます）
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4週間
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医師によって報告されたドナー部位の治療の好み（部位Aまたは部位B）
時間枠：4週間
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医師は、どちらのドナー部位 (A または B) を好むかを尋ねられます。
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4週間
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治療後にどのドナーサイト（AまたはB）がかゆみがあったかを子供に尋ねることによって行われた研究ドナーサイトのかゆみの比較
時間枠：7日目
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治療後 1 週間目の研究ドナー部位のかゆみの比較
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7日目
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治療後、どのドナー部位（AまたはB）がより痛みを感じたかを子供に尋ねることによって行われた、研究ドナー部位の痛みの比較
時間枠：7日目または8日目
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治療後、どの部位がより痛みを伴うかを子供に尋ねることによる、治療後1週間の研究ドナー部位の痛みの比較
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7日目または8日目
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用した盲検評価者の総合評価スコア (1-10)
時間枠：24週目
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盲検評価者の全体的な意見 POSAS 研究ドナー サイトのスコア。
総合評価スコアは 10 点スケールを使用し、10 は想像できる最悪の傷跡に対応します。
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24週目
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用した患者の総合意見スコア (1-10)
時間枠：24週目
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患者の全体的意見 研究提供者サイトの POSAS スコア (8 歳以上の被験者によって、または被験者が 8 歳未満の場合は親/保護者によって報告された)。
総合評価スコアは 10 点スケールを使用し、10 は想像できる最悪の傷跡に対応します。
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接観察によるすべてのRECELL治療領域における治験責任医師の（非盲検）評価
時間枠：52週目まで
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直接観察による研究ドナーサイトを含むすべてのRECELL治療領域での治験責任医師の（非盲検）評価
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52週目まで
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ドレッシング交換前後の平均被験者報告疼痛スコア
時間枠：4週目まで
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被験体（または親/保護者）の平均は、包帯交換の前後に研究ドナー部位の痛みを報告した.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) または Numeric Rated Pain Scale は、子供の年齢に基づいて使用されます。
どちらのスケールも 10 段階のスケールを使用しており、10 は想像できる最悪の痛みまたは非常に強い痛みです。
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4週目まで
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被験体が報告した研究提供者サイトのドレッシング交換前のかゆみスコアの平均
時間枠：4週目まで
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平均被験者（または親/保護者）は、4が最もひどいかゆみを表すItch Man Scale（0-4）を使用して、ドレッシング交換前の研究ドナーサイトのかゆみスコアを報告しました
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4週目まで
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研究提供者サイトでのドレッシングの変更に関連する医療提供者の平均疼痛スコア
時間枠：4週目まで
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケールを使用してドレッシング交換を行う医療提供者によって評価された、研究提供者サイトでのドレッシング交換に関連する平均疼痛スコア。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
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4週目まで
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盲検化された評価者に、ドナー サイト (A および B) がどのような治療を受けたと思うかを尋ねることによる盲検化の有効性
時間枠：4週目と24週目
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盲検評価者に、ドナー サイト (A および B) がどの治療を受けたと思うかを尋ねることによる盲検有効性
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4週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2020年1月13日
研究の完了 (実際)
2020年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。