RES preparado con RECELL® en comparación con el cuidado convencional para la cicatrización de los sitios donantes en edades de 1 a 16 años
9 de julio de 2024 actualizado por: Avita Medical
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la seguridad y la eficacia de la RES (suspensión epidérmica regenerativa) preparada con el dispositivo RECELL® en comparación con la atención convencional para la cicatrización de las zonas donantes en bebés, niños y adolescentes (entre 1 y 16 años de edad)
Evaluar si el tiempo para completar el cierre es superior para los sitios donantes de espesor parcial tratados con RECELL, en comparación con el control (solo apósitos estandarizados).
El tiempo medio de cicatrización del sitio donante se comparará entre tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 1 a 16 años (inclusive) con un defecto de la piel para los cuales está indicado el autoinjerto.
- El área de lesión total o defecto planificado (excluidos los sitios donantes) es del 5 % al 25 % del área de superficie corporal total (TBSA), inclusive.
- Se pueden crear dos sitios donantes discretos de tamaño similar (± 25 %) en una ubicación no articulada similar (excluyendo el cuero cabelludo) y cada sitio donante representa un mínimo de 1 % de TBSA.
- El paciente y el miembro de la familia/padre/tutor pueden completar todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
En opinión del Investigador, el paciente y/o padre/tutor debe ser capaz de:
- Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos, y
- Proporcionar consentimiento/asentimiento informado según corresponda para la participación en el estudio.
- El paciente y/o padre/tutor acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento de la(s) herida(s) durante la duración del estudio a menos que sea médicamente necesario y cumplir con todos los procedimientos obligatorios del estudio.
- El paciente y/o padre/tutor acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
- El paciente y/o el padre/tutor pueden leer y comprender las instrucciones y dar su consentimiento informado, voluntario y por escrito.
- Esperanza de vida superior a 52 semanas.
Criterio de exclusión:
- Recolección previa de autoinjertos en sitios donantes planificados para el estudio.
- Pacientes con sepsis o inestabilidad hemodinámica.
- El paciente tiene una infección bajo manejo activo u otra condición dermatológica en los sitios donadores planificados o áreas de tratamiento.
- El paciente (de edad razonable) o el padre/tutor no puede seguir los requisitos del protocolo.
- El paciente tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la tripsina o al lactato de sodio compuesto para irrigación.
- En niñas pospúberes, embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo de acuerdo con los requisitos institucionales locales).
- Inscripción en un estudio concurrente en el que el tratamiento del estudio puede confundir los criterios de valoración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de recolección de células autólogas RECELL®
Apósitos RECELL + Telfa™ Clear y Xeroform™
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Aplicación de RES preparado con el dispositivo de recolección de células autólogas RECELL® junto con los apósitos para heridas primarios Telfa™ Clear y Xeroform™ para heridas secundarias
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósitos Telfa™ Clear y Xeroform™
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Apósitos Telfa™ Clear y Xeroform™
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar el cierre
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el tiempo, en días, hasta el cierre completo (≥95 % de epitelización por evaluador cegado) de las zonas donantes del estudio confirmadas en dos visitas consecutivas.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de tratamiento del sitio donante (sitio A o sitio B) informado por sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se le preguntará al sujeto qué sitio donante (A o B) prefiere (si el sujeto tiene menos de 8 años, se le preguntará a los padres)
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4 semanas
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Preferencia de tratamiento del sitio donante (sitio A o sitio B) informado por el médico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se le preguntará al médico qué sitio donante (A o B) prefiere
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4 semanas
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Picazón comparativa de los sitios donantes del estudio realizado preguntando al niño qué sitio donante (A o B) tenía más picazón después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
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Picor comparativo de los sitios donantes del estudio durante la primera semana posterior al tratamiento preguntando qué sitio tenía más picor después del tratamiento
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Día 7
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Dolor comparativo de los sitios donantes del estudio realizado preguntando al niño qué sitio donante (A o B) fue más doloroso desde el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 u 8
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Dolor comparativo de los sitios donantes del estudio durante la primera semana posterior al tratamiento al preguntarle al niño qué sitio dolía más desde el tratamiento
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Día 7 u 8
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Puntaje de opinión general del evaluador cegado (1-10) utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluador cegado Opinión general Puntuación POSAS de los sitios donantes del estudio.
La puntuación de opinión general utiliza una escala de 10 puntos en la que 10 corresponde a la peor cicatriz imaginable.
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Semana 24
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Puntaje de opinión general del paciente (1-10) utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Opinión general del paciente Puntaje POSAS de los sitios donantes del estudio (informado por el sujeto de 8 años de edad o más, o por el padre/tutor si el sujeto es menor de 8 años de edad).
La puntuación de opinión general utiliza una escala de 10 puntos en la que 10 corresponde a la peor cicatriz imaginable.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación (no cegada) del investigador de la curación en todas las áreas tratadas con RECELL mediante observación directa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Evaluación del investigador (no cegada) de la cicatrización en todas las áreas tratadas con RECELL, incluidas las zonas donantes del estudio mediante observación directa
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Hasta la semana 52
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Puntuación media del dolor informada por el sujeto antes y después de los cambios de vendaje
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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El sujeto medio (o padre/tutor) notificó dolor en la zona donante del estudio antes y después de los cambios de apósito.
Se utilizará la Escala de dolor de caras revisada (FPS-R) o la Escala de dolor nominal numérica según la edad del niño.
Ambas escalas usan una escala de 10 puntos donde 10 es el peor dolor imaginable o mucho dolor.
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Hasta la Semana 4
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Puntuación media de picazón en el sitio donante del estudio informada por el sujeto antes de los cambios de vendaje
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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El sujeto medio (o el padre/tutor) informó la puntuación de picazón en el sitio donante del estudio antes de los cambios de vendaje utilizando la escala Itch Man (0-4), donde 4 representa la picazón más terrible
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Hasta la Semana 4
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Puntuación media del dolor del proveedor de atención médica asociada con los cambios de vendaje en los sitios donantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Puntuación media del dolor asociada con los cambios de vendaje en los sitios donantes del estudio evaluados por el proveedor de atención médica que realizó el cambio de vendaje mediante la escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC).
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
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Hasta la Semana 4
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Eficacia del cegamiento al preguntarle al evaluador cegado qué tratamiento cree que recibieron los sitios donantes (A y B)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 24
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Eficacia del cegamiento preguntando al evaluador cegado qué tratamiento creen que recibieron las zonas donantes (A y B)
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Semana 4 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP006-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .