Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RES tilberedt med RECELL® sammenlignet med konvensjonell pleie for helbredelse av donorsteder i alderen 1-16 år

7. juli 2021 oppdatert av: Avita Medical

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til RES (Regenerative Epidermal Suspension) utarbeidet med RECELL®-enheten sammenlignet med konvensjonell behandling for helbredelse av donorsteder hos spedbarn, barn og ungdom (i alderen 1-16 år)

For å evaluere om tiden til fullført lukking er overlegen for RECELL-behandlede donorsteder med delt tykkelse, sammenlignet med kontroll (kun standardiserte bandasjer). Gjennomsnittlig tid for heling av donorstedet vil bli sammenlignet mellom behandlingene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospital for Children, Northern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Shriners Hospital for Children, Boston
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 1 til og med 16 år (inklusive) med en huddefekt som autografting er indisert for.
  2. Området med total skade eller planlagt defekt (unntatt donorsteder) er 5 % til 25 % Total Body Surface Area (TBSA), inklusive.
  3. To diskrete donorsteder av lignende størrelse (± 25 %) kan opprettes på et lignende ikke-artikulerende sted (unntatt hodebunnen) med hvert donorsted som representerer minimum 1 % TBSA.
  4. Pasienten og familiemedlemmet/forelderen/foresatte er i stand til å fullføre alle oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen.

  5. Etter etterforskerens oppfatning må pasienten og/eller foreldre/foresatte kunne:

    1. Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser, og
    2. Gi informert samtykke/samtykke etter behov for studiedeltakelse.
  6. Pasienten og/eller forelder/foresatte samtykker i å avstå fra annen behandling av såret(e) i løpet av studien med mindre det er medisinsk nødvendig og overholder alle obligatoriske studieprosedyrer.
  7. Pasienten og/eller forelder/foresatte samtykker i å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge studien varer.
  8. Pasienten og/eller foreldre/foresatte kan lese og forstå instruksjoner og gi informert, frivillig, skriftlig samtykke.
  9. Forventet levealder over 52 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere autograft-høsting på planlagte studiedonorsteder.
  2. Pasienter med sepsis eller hemodynamisk ustabilitet.
  3. Pasienten har en infeksjon under aktiv behandling eller annen dermatologisk tilstand på de planlagte donorstedene eller behandlingsområdene.
  4. Pasient (i rimelig alder) eller forelder/foresatte er ikke i stand til å følge protokollkravene.
  5. Pasienten har andre samtidige tilstander som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål.
  6. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor trypsin eller sammensatt natriumlaktat for irrigasjon.
  7. Hos jenter etter puberteten, gravide eller ammende (graviditetstest bør utføres i henhold til lokale institusjonelle krav).
  8. Påmelding til en samtidig studie der studiebehandlingen kan forvirre endepunktene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RECELL® Autolog Cell Harvesting Device
RECELL + Telfa™ Clear og Xeroform™ bandasjer
Enhet: RECELL® Autolog Cell Harvesting Device
Påføring av RES tilberedt med RECELL® Autologous Cell Harvesting Device sammen med Telfa™ Clear primære og Xeroform™ sekundære sårbandasjer
Andre navn:
  • RES (Regenerative Epidermal Suspension)
ACTIVE_COMPARATOR: Telfa™ Clear og Xeroform™ bandasjer
Annen: Telfa™ Clear og Xeroform™ bandasjer
Telfa™ Clear og Xeroform™ bandasjer
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre nedleggelsen
Tidsramme: opptil 4 uker
Det primære effektivitetsendepunktet er tid, i dager, til fullstendig lukking (≥95 % epitelisering av blindet bedømmer) av studiedonorsteder bekreftet ved to påfølgende besøk.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingspreferanse for donorsted (sted A eller sted B) rapportert etter subjekt
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonen vil bli spurt om hvilket giversted (A eller B) de foretrekker (hvis forsøkspersonen er under 8 år vil foreldre bli spurt)
4 uker
Behandlingspreferanse for donorsted (sted A eller sted B) rapportert av lege
Tidsramme: 4 uker
Legen vil bli spurt om hvilket donorsted (A eller B) de foretrekker
4 uker
Sammenlignende kløe på undersøkelsesdonorsteder utført ved å spørre barnet hvilket donorsted (A eller B) som var mest kløende etter behandling
Tidsramme: Dag 7
Sammenlignende kløe av studiedonorsteder i løpet av 1. uke etter behandling ved å spørre hvilket sted som var mest kløende etter behandling
Dag 7
Sammenlignende smerte ved undersøkelser donorsteder utført ved å spørre barnet hvilket donorsted (A eller B) som var mer smertefullt siden behandling
Tidsramme: Dag 7 eller 8
Sammenlignende smerter av studiedonorsteder i løpet av 1. uke etter behandling ved å spørre barnet hvilket sted som var mest smertefullt siden behandlingen
Dag 7 eller 8
Blinded Evaluator Total Opinion Score (1-10) Bruk av pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS)
Tidsramme: Uke 24
Blinded Evaluator Overall Opinion POSAS Score for studiegivere. Den generelle meningsscore bruker en 10-punkts skala der 10 tilsvarer det verst tenkelige arret.
Uke 24
Pasientens samlede meningspoeng (1-10) Bruk av pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS)
Tidsramme: Uke 24
Pasientens overordnede mening POSAS Poengsum for studiedonorsteder (rapportert av forsøksperson 8 år eller eldre, eller av foreldre/foresatte hvis forsøksperson under 8 år). Den generelle meningsscore bruker en 10-punkts skala der 10 tilsvarer det verst tenkelige arret.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens (ublindede) vurdering av helbredelse ved alle RECELL-behandlede områder ved direkte observasjon
Tidsramme: Til og med uke 52
Etterforskers (ublindede) vurdering av helbredelse ved alle RECELL-behandlede områder, inkludert studiedonorsteder ved direkte observasjon
Til og med uke 52
Gjennomsnittlig rapportert smertescore før og etter bandasjebytte
Tidsramme: Frem til uke 4
Gjennomsnittlig forsøksperson (eller foreldre/foresatte) rapporterte smerte på donorstedet før og etter bandasjebytte. Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Numeric Rated Pain Scale vil bli brukt basert på barnets alder. Begge skalaene bruker en 10-punkts skala der 10 er den verste smerten man kan tenke seg eller veldig mye smerte.
Frem til uke 4
Gjennomsnittlig forsøksperson rapportert Studie Donorsted Kløe-score før bandasjeskift
Tidsramme: Frem til uke 4
Gjennomsnittlig forsøksperson (eller forelder/foresatt) rapporterte kløepoeng på donorstedet i studien før bandasjebytte ved å bruke Itch Man-skalaen (0-4) der 4 representerer kløe mest forferdelig
Frem til uke 4
Helsepersonells gjennomsnittlige smertescore assosiert med bandasjebytte på studiegiversteder
Tidsramme: Frem til uke 4
Gjennomsnittlig smertescore assosiert med bandasjebytte ved studiedonorsteder vurdert av helsepersonell som utfører bandasjebyttet ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Frem til uke 4
Blindende effektivitet ved å spørre den blindede evaluatoren hvilken behandling de tror donorstedene (A og B) mottok
Tidsramme: Uke 4 og 24
Blindingseffektivitet ved å spørre blindevaluatoren hvilken behandling de tror donorstedene (A og B) fikk
Uke 4 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP006-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hud; Deformitet

Kliniske studier på RECELL® Autolog Cell Harvesting Device

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere