RES bereid met RECELL® in vergelijking met conventionele zorg voor genezing van donorplaatsen in de leeftijd van 1-16 jaar
9 juli 2024 bijgewerkt door: Avita Medical
Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van RES (regeneratieve epidermale suspensie) bereid met het RECELL®-apparaat te onderzoeken in vergelijking met conventionele zorg voor genezing van donorplaatsen bij baby's, kinderen en adolescenten (leeftijd 1-16 jaar)
Om te evalueren of de tijd tot voltooiing van de sluiting superieur is voor met RECELL behandelde donorplaatsen met een gesplitste dikte, in vergelijking met controle (alleen gestandaardiseerde verbanden).
De gemiddelde tijd voor genezing van de donorplaats zal tussen behandelingen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 1 tot en met 16 jaar met een huidafwijking waarvoor autotransplantatie is geïndiceerd.
- Het gebied van totaal letsel of gepland defect (exclusief donorplaatsen) is 5% tot 25% Total Body Surface Area (TBSA), inclusief.
- Er kunnen twee discrete donorsites van vergelijkbare grootte (± 25%) worden gecreëerd op een vergelijkbare niet-articulerende locatie (exclusief de hoofdhuid), waarbij elke donorsite minimaal 1% TBSA vertegenwoordigt.
- De patiënt en familielid/ouder/voogd zijn in staat om alle follow-up evaluaties uit te voeren die vereist zijn door het onderzoeksprotocol.
De patiënt en/of ouder/verzorger moet naar het oordeel van de Onderzoeker in staat zijn om:
- Begrijp de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en
- Geef geïnformeerde toestemming/instemming voor zover van toepassing voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt en/of ouder/voogd stemt ermee in zich te onthouden van elke andere behandeling van de wond(en) voor de duur van het onderzoek, tenzij dit medisch noodzakelijk is, en zich te houden aan alle verplichte onderzoeksprocedures.
- De patiënt en/of ouder/voogd stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
- De patiënt en/of ouder/voogd kan instructies lezen en begrijpen en geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming geven.
- Levensverwachting langer dan 52 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande autotransplantaatoogst op geplande onderzoeksdonorlocaties.
- Patiënten met sepsis of hemodynamische instabiliteit.
- De patiënt heeft een infectie onder actieve behandeling of een andere dermatologische aandoening op de geplande donorlocaties of behandelingsgebieden.
- Patiënt (van redelijke leeftijd) of ouder/voogd kan de protocolvereisten niet volgen.
- De patiënt heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor trypsine of samengesteld natriumlactaat voor irrigatie.
- Bij postpuberale meisjes die zwanger zijn of borstvoeding geven (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale institutionele vereisten).
- Deelname aan een gelijktijdige studie waarin de onderzoeksbehandeling de eindpunten van deze studie kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RECELL® Autologe celoogstapparaat
RECELL + Telfa™ Clear- en Xeroform™-verbanden
|
Aanbrengen van RES bereid met behulp van het RECELL® Autologe Cell Harvesting Device samen met Telfa™ Clear primair en Xeroform™ secundair wondverband
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Telfa™ Clear- en Xeroform™-verbanden
|
Telfa™ Clear en Xeroform™ verbanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de afsluiting te voltooien
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is de tijd, in dagen, tot volledige sluiting (≥95% epithelisatie door geblindeerde beoordelaar) van studiedonorlocaties bevestigd tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor behandeling op donorplaats (plaats A of plaats B) gerapporteerd per proefpersoon
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersoon zal worden gevraagd aan welke donorplaats (A of B) hij de voorkeur geeft (als de proefpersoon jonger is dan 8 jaar, wordt aan de ouders gevraagd)
|
4 weken
|
|
Voorkeur voor behandeling op donorplaats (plaats A of plaats B) Gerapporteerd door arts
Tijdsspanne: 4 weken
|
De arts zal worden gevraagd welke donorplaats (A of B) zij prefereren
|
4 weken
|
|
Vergelijkende jeuk van onderzoeksdonorplaatsen uitgevoerd door het kind te vragen welke donorplaats (A of B) meer jeukte na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vergelijkende jeuk van onderzoeksdonorplaatsen tijdens de 1e week na de behandeling door te vragen welke plaats meer jeukte na de behandeling
|
Dag 7
|
|
Vergelijkende pijn van studiedonorsites uitgevoerd door het kind te vragen welke donorsite (A of B) meer pijn deed sinds de behandeling
Tijdsspanne: Dag 7 of 8
|
Vergelijkende pijn van onderzoeksdonorplaatsen gedurende de eerste week na de behandeling door het kind te vragen welke plaats pijnlijker was sinds de behandeling
|
Dag 7 of 8
|
|
Geblindeerde beoordelaar Algehele opiniescore (1-10) met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Week 24
|
Geblindeerde beoordelaar Algehele mening POSAS Score van onderzoeksdonorsites.
De Overall Opinion Score maakt gebruik van een 10-puntsschaal waarbij 10 overeenkomt met het ergst denkbare litteken.
|
Week 24
|
|
Algehele opiniescore patiënt (1-10) met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Week 24
|
Algehele mening patiënt POSAS-score van onderzoeksdonorlocaties (gerapporteerd door proefpersoon van 8 jaar of ouder, of door ouder/voogd indien proefpersoon jonger dan 8 jaar).
De Overall Opinion Score maakt gebruik van een 10-puntsschaal waarbij 10 overeenkomt met het ergst denkbare litteken.
|
Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekers (niet-geblindeerde) beoordeling van genezing in alle met RECELL behandelde gebieden door directe observatie
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Onderzoeker's (niet-geblindeerde) beoordeling van genezing in alle met RECELL behandelde gebieden, inclusief onderzoeksdonorlocaties door directe observatie
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde door de proefpersoon gerapporteerde pijnscore voor en na verbandwisselingen
Tijdsspanne: Tot week 4
|
De gemiddelde proefpersoon (of ouder/voogd) rapporteerde pijn op de donorplaats voorafgaand aan en na verbandwisselingen.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) of Numeric Rated Pain Scale wordt gebruikt op basis van de leeftijd van het kind.
Beide schalen gebruiken een 10-puntsschaal waarbij 10 de ergst denkbare pijn of zeer veel pijn is.
|
Tot week 4
|
|
Gemiddelde door proefpersoon gerapporteerde studie Donorsite jeukscore voorafgaand aan verbandwisselingen
Tijdsspanne: Tot week 4
|
De gemiddelde proefpersoon (of ouder/voogd) rapporteerde de jeukscore op de donorplaats voorafgaand aan verbandwisselingen met behulp van de Itch Man Scale (0-4), waarbij 4 staat voor de meest verschrikkelijke jeuk
|
Tot week 4
|
|
Gemiddelde pijnscore van zorgverlener in verband met verbandveranderingen op onderzoeksdonorlocaties
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Gemiddelde pijnscore geassocieerd met verbandwissels op onderzoeksdonorlocaties beoordeeld door de zorgverlener die de verbandwissel uitvoert met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal.
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
|
Tot week 4
|
|
Verblindende effectiviteit door de geblindeerde beoordelaar te vragen welke behandeling zij denken dat de donorlocaties (A en B) hebben ontvangen
Tijdsspanne: Week 4 en 24
|
Verblindende effectiviteit door de geblindeerde beoordelaar te vragen welke behandeling zij denken dat de donorsites (A en B) hebben gekregen
|
Week 4 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP006-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .