RES przygotowany z RECELL® w porównaniu z konwencjonalną opieką w leczeniu miejsc dawczych w wieku 1-16 lat
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Avita Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności RES (regeneracyjnej zawiesiny naskórka) przygotowanej za pomocą urządzenia RECELL® w porównaniu z konwencjonalną opieką w leczeniu miejsc pobrania u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku 1-16 lat)
Aby ocenić, czy czas do całkowitego zamknięcia jest lepszy dla miejsc dawczych o pośredniej grubości traktowanych RECELL, w porównaniu z kontrolą (tylko standaryzowane opatrunki).
Średni czas gojenia miejsca pobrania zostanie porównany między zabiegami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do 16 lat (włącznie) z wadą skóry, w przypadku której wskazane jest autoprzeszczep.
- Obszar całkowitego urazu lub planowanej wady (z wyłączeniem miejsc dawczych) wynosi od 5% do 25% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) włącznie.
- Dwa oddzielne miejsca pobrania o podobnej wielkości (± 25%) można utworzyć w podobnym miejscu bez artykulacji (z wyłączeniem skóry głowy), przy czym każde miejsce pobrania odpowiada co najmniej 1% TBSA.
- Pacjent i członek rodziny/rodzic/opiekun są w stanie wykonać wszystkie oceny kontrolne wymagane przez protokół badania.
W opinii Badacza pacjent i/lub rodzic/opiekun muszą być w stanie:
- Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane, oraz
- Wyrazić świadomą zgodę/zgodę, jeśli jest to właściwe dla udziału w badaniu.
- Pacjent i/lub rodzic/opiekun zgadza się powstrzymać się od jakiegokolwiek innego leczenia rany na czas trwania badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, oraz przestrzegać wszystkich obowiązkowych procedur badawczych.
- Pacjent i/lub rodzic/opiekun wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
- Pacjent i/lub rodzic/opiekun może przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę na piśmie.
- Oczekiwana długość życia powyżej 52 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zebranie autoprzeszczepu w planowanych miejscach dawców do badań.
- Pacjenci z posocznicą lub niestabilnością hemodynamiczną.
- Pacjent ma infekcję pod aktywnym leczeniem lub inny stan dermatologiczny w planowanych miejscach dawstwa lub obszarach leczenia.
- Pacjent (w rozsądnym wieku) lub rodzic/opiekun nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
- Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji.
- U dziewcząt po okresie dojrzewania, ciężarnych lub karmiących piersią (należy wykonać test ciążowy zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji).
- Włączenie do równoczesnego badania, w którym badany lek może zakłócić punkty końcowe tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do pobierania komórek autologicznych RECELL®
Opatrunki RECELL + Telfa™ Clear i Xeroform™
|
Aplikacja RES przygotowanego za pomocą urządzenia do pobierania autologicznych komórek RECELL® wraz z pierwotnym i wtórnym opatrunkiem na rany Telfa™ Clear i Xeroform™
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opatrunki Telfa™ Clear i Xeroform™
|
Opatrunki Telfa™ Clear i Xeroform™
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas, w dniach, do całkowitego zamknięcia (≥95% nabłonka przez zaślepioną osobę oceniającą) badanych miejsc dawców, potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt.
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje leczenia miejsca dawcy (miejsce A lub miejsce B) zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjent zostanie zapytany, które miejsce dawstwa (A lub B) preferuje (jeśli pacjent ma mniej niż 8 lat, rodzice zostaną zapytani)
|
4 tygodnie
|
|
Preferencje leczenia miejsca dawcy (miejsce A lub miejsce B) zgłoszone przez lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Lekarz zostanie zapytany, które miejsce pobrania (A lub B) preferuje
|
4 tygodnie
|
|
Porównawcze swędzenie badanych miejsc dawczych przeprowadzone przez zapytanie dziecka, które miejsce dawcy (A czy B) było bardziej swędzące po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Porównawcze swędzenie badanych miejsc dawców podczas pierwszego tygodnia po leczeniu poprzez pytanie, które miejsce było bardziej swędzące po leczeniu
|
Dzień 7
|
|
Porównawcze badanie bólu miejsc dawczych przeprowadzone przez pytanie dziecka, które miejsce dawcy (A czy B) było bardziej bolesne od czasu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 lub 8
|
Porównawczy ból miejsc pobranych od dawców podczas pierwszego tygodnia po leczeniu, pytając dziecko, które miejsce było bardziej bolesne od czasu leczenia
|
Dzień 7 lub 8
|
|
Ogólna ocena opinii oceniającego zaślepionego (1-10) przy użyciu skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ogólna opinia oceniającego zaślepionego POSAS Ocena witryn dawców badań.
Ogólna ocena opinii wykorzystuje 10-punktową skalę, gdzie 10 odpowiada najgorszej możliwej do wyobrażenia bliznie.
|
Tydzień 24
|
|
Ogólna ocena pacjenta (1-10) na podstawie skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ogólna opinia pacjenta Punktacja POSAS dla badanych miejsc dawców (zgłoszona przez osobę w wieku 8 lat lub starszą lub przez rodzica/opiekuna, jeśli osoba ma mniej niż 8 lat).
Ogólna ocena opinii wykorzystuje 10-punktową skalę, gdzie 10 odpowiada najgorszej możliwej do wyobrażenia bliznie.
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia przez badacza (bez zaślepienia) na wszystkich obszarach poddanych działaniu RECELL na podstawie bezpośredniej obserwacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Dokonana przez badacza (niezaślepiona) ocena gojenia na wszystkich obszarach leczonych preparatem RECELL, w tym w miejscach badania dawców, poprzez bezpośrednią obserwację
|
Do tygodnia 52
|
|
Średnia ocena bólu zgłaszanego przez badanego przed i po zmianie opatrunku
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Przeciętny pacjent (lub rodzic/opiekun) zgłaszał ból w miejscu pobrania badania przed i po zmianie opatrunku.
W zależności od wieku dziecka zostanie zastosowana Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) lub Numeryczna Skala Ocenionego Bólu.
Obie skale wykorzystują 10-punktową skalę, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, lub bardzo duży ból.
|
Do tygodnia 4
|
|
Średnia ocena świądu miejsca dawcy zgłaszanego przez badanego przed zmianą opatrunku
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Przeciętny pacjent (lub rodzic/opiekun) zgłaszał punktację świądu w miejscu dawstwa badania przed zmianą opatrunku przy użyciu skali Itch Man (0-4), gdzie 4 oznacza najstraszniejsze swędzenie
|
Do tygodnia 4
|
|
Średnia ocena bólu dostawcy opieki zdrowotnej związana ze zmianami opatrunków w ośrodkach dawców do badań
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Średnia ocena bólu związana ze zmianą opatrunku w miejscach dawców do badania, oceniana przez pracownika służby zdrowia dokonującego zmiany opatrunku za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
|
Do tygodnia 4
|
|
Skuteczność zaślepienia poprzez pytanie zaślepionego oceniającego, jakie leczenie według niego otrzymały miejsca dawcy (A i B)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 24
|
Skuteczność zaślepiania, pytając zaślepionego oceniającego, jakie leczenie według niego otrzymały miejsca dawcy (A i B).
|
Tydzień 4 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP006-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .