RES forberedt med RECELL® sammenlignet med konventionel pleje til heling af donorsteder i alderen 1-16 år
9. juli 2024 opdateret af: Avita Medical
En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af RES (Regenerative Epidermal Suspension) forberedt med RECELL®-enheden sammenlignet med konventionel pleje til heling af donorsteder hos spædbørn, børn og unge (i alderen 1-16 år)
For at evaluere, om tiden til fuldstændig lukning er bedre for RECELL-behandlede donorsteder med splittykkelse sammenlignet med kontrol (kun standardiserede forbindinger).
Den gennemsnitlige tid for heling af donorstedet vil blive sammenlignet mellem behandlingerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 1 til og med 16 år (inklusive) med en huddefekt, for hvilken autotransplantation er indiceret.
- Området med total skade eller planlagt defekt (eksklusive donorsteder) er 5 % til 25 % Total Body Surface Area (TBSA), inklusive.
- To adskilte donorsteder af lignende størrelse (± 25 %) kan oprettes på en lignende ikke-artikulerende placering (eksklusive hovedbunden), hvor hvert donorsted repræsenterer minimum 1 % TBSA.
- Patienten og familiemedlem/forælder/værge er i stand til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
Efter efterforskerens opfattelse skal patienten og/eller forælder/værge være i stand til at:
- Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser, og
- Giv informeret samtykke/samtykke efter behov for deltagelse i undersøgelsen.
- Patienten og/eller forælderen/værgen accepterer at afholde sig fra enhver anden behandling af såret/-erne under undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt og overholder alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer.
- Patienten og/eller forælderen/værgen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.
- Patienten og/eller forælder/værge kan læse og forstå instruktioner og give informeret, frivilligt skriftligt samtykke.
- Forventet levetid større end 52 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående autograft-høst på planlagte undersøgelsesdonorsteder.
- Patienter med sepsis eller hæmodynamisk ustabilitet.
- Patienten har en infektion under aktiv behandling eller anden dermatologisk tilstand på de planlagte donorsteder eller behandlingsområder.
- Patient (i rimelig alder) eller forælder/værge er ikke i stand til at følge protokolkravene.
- Patienten har andre samtidige tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlaktat til udskylning.
- Hos piger efter puberteten, gravide eller ammende (graviditetstest bør udføres i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
- Tilmelding til en samtidig undersøgelse, hvor undersøgelsesbehandlingen kan forvirre endepunkterne i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RECELL® autolog cellehøstanordning
RECELL + Telfa™ Clear og Xeroform™ forbindinger
|
Påføring af RES forberedt ved hjælp af RECELL® Autologous Cell Harvesting Device sammen med Telfa™ Clear primære og Xeroform™ sekundære sårbandager
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Telfa™ Clear og Xeroform™ forbindinger
|
Telfa™ Clear og Xeroform™ forbindinger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre lukning
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det primære effektmål er tid i dage til fuldstændig lukning (≥95 % epitelisering af blindet bedømmer) af undersøgelsens donorsteder bekræftet ved to på hinanden følgende besøg.
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for behandling af donorsted (sted A eller sted B) rapporteret efter emne
Tidsramme: 4 uger
|
Forsøgspersonen vil blive spurgt, hvilket donorsted (A eller B) de foretrækker (hvis forsøgspersonen er under 8 år, vil forældre blive spurgt)
|
4 uger
|
|
Behandlingspræference for donorsted (sted A eller sted B) rapporteret af læge
Tidsramme: 4 uger
|
Lægen vil blive spurgt, hvilket donorsted (A eller B) de foretrækker
|
4 uger
|
|
Sammenlignende kløe af undersøgelsesdonorsteder udført ved at spørge barnet, hvilket donorsted (A eller B) der var mere kløende efter behandling
Tidsramme: Dag 7
|
Sammenlignende kløe af undersøgelsesdonorsteder i løbet af 1. uge efter behandling ved at spørge, hvilket sted der kløede mest efter behandling
|
Dag 7
|
|
Sammenlignende smerte ved undersøgelsesdonorsteder udført ved at spørge barnet, hvilket donorsted (A eller B) der var mere smertefuldt siden behandlingen
Tidsramme: Dag 7 eller 8
|
Sammenlignende smerter af undersøgelsesdonorsteder i løbet af 1. uge efter behandling ved at spørge barnet, hvilket sted der var mest smertefuldt siden behandlingen
|
Dag 7 eller 8
|
|
Blinded Evaluator Samlet Opinion Score (1-10) Brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Uge 24
|
Blindet evaluator overordnet udtalelse POSAS Score af undersøgelsesdonorsteder.
The Overall Opinion Score bruger en 10-trins skala, hvor 10 svarer til det værst tænkelige ar.
|
Uge 24
|
|
Patients overordnede meningsscore (1-10) Brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Uge 24
|
Patients overordnede udtalelse POSAS Score af undersøgelsesdonorsteder (rapporteret af forsøgsperson 8 år eller ældre, eller af forældre/værge, hvis forsøgsperson under 8 år).
The Overall Opinion Score bruger en 10-trins skala, hvor 10 svarer til det værst tænkelige ar.
|
Uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators (ublindede) vurdering af heling i alle RECELL-behandlede områder ved direkte observation
Tidsramme: Til og med uge 52
|
Investigators (ublindede) vurdering af heling på alle RECELL-behandlede områder, herunder undersøgelsesdonorsteder ved direkte observation
|
Til og med uge 52
|
|
Gennemsnitlig rapporteret smertescore før og efter forbindingsskift
Tidsramme: Op til uge 4
|
Gennemsnitlig forsøgsperson (eller forælder/værge) rapporterede smerte på donorstedet i undersøgelsen før og efter forbindingsskift.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Numeric Rating Pain Scale vil blive brugt baseret på barnets alder.
Begge skalaer bruger en 10-punkts skala, hvor 10 er den værst tænkelige smerte eller meget smerte.
|
Op til uge 4
|
|
Gennemsnitlig rapporteret forsøgsperson Undersøgelse Donorstedskløe-score før forbindingsskift
Tidsramme: Op til uge 4
|
Gennemsnitlig forsøgsperson (eller forælder/værge) rapporterede kløe-score på donorstedet i undersøgelsen før forbindingsskift ved hjælp af Itch Man-skalaen (0-4), hvor 4 repræsenterer mest forfærdelig kløe
|
Op til uge 4
|
|
Sundhedsudbyderens gennemsnitlige smertescore forbundet med forbindingsskift på undersøgelsesdonorsteder
Tidsramme: Op til uge 4
|
Gennemsnitlig smertescore forbundet med forbindingsskift på undersøgelsens donorsteder vurderet af sundhedsplejersken, der udfører forbindingsskiftet ved hjælp af skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
|
Op til uge 4
|
|
Blindende effektivitet ved at spørge den blindede evaluator, hvilken behandling de tror, donorstederne (A og B) modtog
Tidsramme: Uge 4 og 24
|
Blindningseffektivitet ved at spørge den blindede evaluator, hvilken behandling de tror, donorstederne (A og B) modtog
|
Uge 4 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP006-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .