Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RES valmistettu RECELL®:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon luovutusalueiden parantamiseksi 1–16-vuotiailla

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Avita Medical

Tulevaisuuden monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus RES:n (regeneratiivisen epidermaalisen suspension) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, joka on valmistettu RECELL®-laitteella verrattuna tavanomaiseen hoitoon imeväisten, lasten ja nuorten (1–16-vuotiaiden) luovuttajien parantamiseksi

Arvioida, onko sulkemiseen kuluva aika parempi RECELL-käsitellyissä ja paksuudeltaan jakautuneissa luovutuskohdissa verrattuna kontrolliin (vain standardoidut sidokset). Keskimääräistä luovutuskohdan paranemisaikaa verrataan hoitojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Shriners Hospital for Children, Northern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Shriners Hospital for Children, Boston
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 1–16-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on ihovaurio, johon on tarkoitettu autograftia.
  2. Kokonaisvaurion tai suunnitellun vian alue (lukuun ottamatta luovutuskohtia) on 5–25 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA), mukaan lukien.
  3. Kaksi erillistä, samankokoista (± 25 %) luovutuskohtaa voidaan luoda samanlaiseen ei-artikuloituvaan kohtaan (pois lukien päänahka), jolloin kukin luovuttajakohta edustaa vähintään 1 % TBSA:ta.
  4. Potilas ja perheenjäsen/vanhempi/huoltaja voivat suorittaa kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät seuranta-arvioinnit.

  5. Tutkijan mielestä potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan on kyettävä:

    1. Ymmärrä tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat, ja
    2. Anna tietoinen suostumus tai suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  6. Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja sitoutuu pidättymään kaikesta muusta haavan (haavojen) hoidosta tutkimuksen ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä, ja noudattamaan kaikkia pakollisia tutkimusmenettelyjä.
  7. Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja sitoutuu pidättymään osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
  8. Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja voi lukea ja ymmärtää ohjeita ja antaa tietoon perustuvan, vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
  9. Odotettavissa oleva elinikä yli 52 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi omasiirteen kerääminen suunnitelluista tutkimusluovutuspaikoista.
  2. Potilaat, joilla on sepsis tai hemodynaaminen epävakaus.
  3. Potilaalla on aktiivisessa hoidossa oleva infektio tai muu dermatologinen tila suunnitelluilla luovutuspaikoilla tai hoitoalueilla.
  4. Potilas (kohtuullinen ikä) tai vanhempi/huoltaja ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  5. Potilaalla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä trypsiinille tai natriumlaktaatin yhdisteelle kasteluun.
  7. Tytöt, jotka ovat olleet murrosikäisiä, raskaana tai imettävät (raskaustesti tulee tehdä paikallisten laitosten vaatimusten mukaisesti).
  8. Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa tutkimushoito voi sekoittaa tämän tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RECELL® autologinen solunkeräyslaite
RECELL + Telfa™ Clear ja Xeroform™ -sidokset
Laite: RECELL® autologinen solunkeräyslaite
RES:n levitys, joka on valmistettu käyttämällä RECELL® Autologous Cell Kervesting Device -laitetta sekä Telfa™ Clear primaarisia ja Xeroform™ sekundaarisia haavasidoksia
Muut nimet:
  • RES (regeneratiivinen epidermaalinen suspensio)
ACTIVE_COMPARATOR: Telfa™ Clear ja Xeroform™ -sidokset
Muut: Telfa™ Clear ja Xeroform™ -sidokset
Telfa™ Clear ja Xeroform™ -sidokset
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on aika päivinä, jotka kuluvat kahdella peräkkäisellä käynnillä vahvistettujen tutkimuksen luovuttajien sulkeutumiseen (≥ 95 % epitelisaatiosta sokeutetun arvioijan toimesta).
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovutuspaikan hoitoasetus (A tai B) Kohteen ilmoittama
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöltä kysytään, mitä luovuttajapaikkaa (A vai B) hän suosii (jos tutkittava on alle 8-vuotias, vanhemmilta kysytään)
4 viikkoa
Lääkärin ilmoittama luovuttajapaikan hoitoasetus (paikka A tai B).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lääkäriltä kysytään, kumpaa luovutuspaikkaa (A vai B) he haluavat
4 viikkoa
Tutkimusluovutuspaikkojen vertaileva kutina, joka suoritettiin kysymällä lapselta, kumpi luovuttajakohta (A vai B) oli kutisevampi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Vertaileva kutina tutkimuksen luovuttajapaikoissa ensimmäisen viikon hoidon jälkeen kysymällä, mikä kohta oli kutisevampi hoidon jälkeen
Päivä 7
Tutkimusluovutuspaikkojen vertaileva kipu, joka suoritettiin kysymällä lapselta, mikä luovutuspaikka (A vai B) oli kivuliaampi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 tai 8
Vertaileva kipu tutkimuksen luovuttajien kohdissa ensimmäisen viikon hoidon jälkeen kysymällä lapselta, mikä kohta oli kivuliaampi hoidon jälkeen
Päivä 7 tai 8
Sokean arvioijan kokonaisarviopisteet (1-10) käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS)
Aikaikkuna: Viikko 24
Blinded Evaluator Overall Opinion POSAS Tutkimusluovuttajasivustojen pistemäärä. Yleisessä mielipidepisteessä käytetään 10 pisteen asteikkoa, jossa 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
Viikko 24
Potilaan kokonaisarviopisteet (1-10) Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaan yleinen mielipide POSAS Tutkimusluovutuspaikkojen pistemäärä (8-vuotiaiden tai vanhempien tutkimushenkilöiden tai alle 8-vuotiaiden tutkimushenkilöiden vanhemman/huoltajan ilmoittama). Yleisessä mielipidepisteessä käytetään 10 pisteen asteikkoa, jossa 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan (sokeamaton) arvio paranemisesta kaikilla RECELL-käsitellyillä alueilla suoralla havainnolla
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Tutkijan (sokoimaton) arvio paranemisesta kaikilla RECELL-käsitellyillä alueilla, mukaan lukien tutkimuksen luovuttajapaikat suoralla havainnolla
Viikolle 52 asti
Keskimääräinen koehenkilön ilmoittama kipupistemäärä ennen ja jälkeen pukeutumismuutokset
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Keskimääräinen koehenkilö (tai vanhempi/huoltaja) ilmoitti tutkimuksen luovuttajapaikasta kipua ennen sidosten vaihtoa ja sen jälkeen. Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) tai Numeerinen Rated Pain Scale -asteikko käytetään lapsen iän perusteella. Molemmat asteikot käyttävät 10 pisteen asteikkoa, jossa 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu tai erittäin voimakas kipu.
Viikolle 4 asti
Keskimääräinen koehenkilön raportoitu tutkimuksen luovuttajapaikan kutinapistemäärä ennen pukeutumismuutoksia
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Keskimääräinen koehenkilö (tai vanhempi/huoltaja) ilmoitti tutkimuksen luovuttajapaikan kutinapisteistä ennen sidosten vaihtoa käyttäen Itch Man -asteikkoa (0-4), jossa 4 edustaa kauheinta kutinaa
Viikolle 4 asti
Terveydenhuollon tarjoajan keskimääräinen kipupistemäärä, joka liittyy pukeutumismuutokseen tutkimusluovuttajapaikoilla
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Sidoksen vaihtamiseen liittyvä keskimääräinen kipupistemäärä tutkimuksen luovuttajapaikoissa, jonka sidoksen vaihdon suorittanut terveydenhuollon tarjoaja on arvioinut käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikkoa. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Viikolle 4 asti
Sokeuttaa tehokkuutta kysymällä sokealta arvioijalta, mitä hoitoa luovuttajapaikat (A ja B) ovat heidän mielestään saaneet
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 24
Sokeuttaa tehokkuutta kysymällä sokeutetulta arvioijalta, minkä hoidon hänen mielestään luovuttajapaikat (A ja B) saivat
Viikot 4 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avita Medical

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP006-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iho; Epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset RECELL® autologinen solunkeräyslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa