RES, приготовленный с помощью RECELL®, по сравнению с обычным уходом за заживлением донорских участков в возрасте от 1 до 16 лет
9 июля 2024 г. обновлено: Avita Medical
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности RES (регенеративной эпидермальной суспензии), приготовленной с помощью устройства RECELL®, по сравнению с обычным уходом за донорскими участками у младенцев, детей и подростков (в возрасте 1–16 лет)
Чтобы оценить, превосходит ли время до полного закрытия донорские участки, обработанные RECELL, по сравнению с контролем (только стандартизированные повязки).
Среднее время заживления донорского участка будет сравниваться между видами лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 1 года до 16 лет (включительно) с дефектом кожи, при котором показана аутотрансплантация.
- Площадь полного повреждения или планируемого дефекта (исключая донорские участки) составляет от 5% до 25% общей площади поверхности тела (ОТПТ) включительно.
- Два отдельных донорских участка одинакового размера (± 25%) могут быть созданы в одинаковом неартикулированном месте (за исключением скальпа), при этом каждый донорский участок представляет минимум 1% TBSA.
- Пациент и член семьи/родитель/опекун могут пройти все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.
По мнению Исследователя, пациент и/или родитель/опекун должны иметь возможность:
- Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и нежелательные явления, а также
- Предоставьте информированное согласие/согласие, если это необходимо для участия в исследовании.
- Пациент и/или родитель/опекун соглашаются воздерживаться от любого другого лечения ран(ы) на время исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения, и соблюдать все обязательные процедуры исследования.
- Пациент и/или родитель/опекун соглашаются воздерживаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время исследования.
- Пациент и/или родитель/опекун могут прочитать и понять инструкции и дать информированное добровольное письменное согласие.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 52 недель.
Критерий исключения:
- Предварительный сбор аутотрансплантата на запланированных донорских участках исследования.
- Пациенты с сепсисом или гемодинамической нестабильностью.
- У пациента есть инфекция при активном лечении или другое дерматологическое состояние в запланированных донорских участках или зонах лечения.
- Пациент (разумного возраста) или родитель/опекун не может следовать требованиям протокола.
- У пациента есть другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к трипсину или соединению лактата натрия для ирригации.
- У девочек в постпубертатном возрасте, беременных или кормящих грудью (тест на беременность следует проводить в соответствии с местными институциональными требованиями).
- Участие в параллельном исследовании, в котором исследуемое лечение может исказить конечные точки этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для сбора аутологичных клеток RECELL®
Повязки RECELL + Telfa™ Clear и Xeroform™
|
Нанесение RES, приготовленного с использованием устройства для сбора аутологичных клеток RECELL®, вместе с первичными повязками Telfa™ Clear и вторичными раневыми повязками Xeroform™
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Повязки Telfa™ Clear и Xeroform™
|
Повязки Telfa™ Clear и Xeroform™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения закрытия
Временное ограничение: до 4 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности является время в днях до полного закрытия (эпителизация ≥95% по данным «слепого эксперта») исследуемых донорских участков, подтвержденных при двух последовательных посещениях.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительное лечение донорского участка (участок A или участок B), указанное субъектом
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекта спросят, какой донорский сайт (A или B) он предпочитает (если субъекту меньше 8 лет, родителей спросят)
|
4 недели
|
|
Предпочтительное лечение донорского участка (участок A или участок B), указанное врачом
Временное ограничение: 4 недели
|
Врача спросят, какой донорский участок (A или B) он предпочитает.
|
4 недели
|
|
Сравнительный зуд исследуемых донорских участков, проведенный путем опроса ребенка, какой донорский участок (A или B) был более зудящим после лечения
Временное ограничение: День 7
|
Сравнительный зуд исследуемых донорских участков в течение 1-й недели после лечения путем опроса, какой участок был более зудящим после лечения.
|
День 7
|
|
Сравнительная болезненность исследования донорских участков, проведенная путем опроса ребенка, какой донорский участок (A или B) был более болезненным после лечения
Временное ограничение: День 7 или 8
|
Сравнительная болезненность исследуемых донорских участков в течение 1-й недели после лечения путем опроса ребенка, какой участок был более болезненным после лечения
|
День 7 или 8
|
|
Общее мнение слепого оценщика (1–10) с использованием шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Слепой оценщик Общее мнение POSAS Оценка сайтов-доноров исследования.
Общая оценка мнения использует 10-балльную шкалу, где 10 соответствует наихудшему вообразимому шраму.
|
Неделя 24
|
|
Общая оценка мнения пациента (1–10) с использованием шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общее мнение пациента. Оценка по шкале POSAS для исследуемых донорских центров (указывается субъектом в возрасте 8 лет и старше или родителем/опекуном, если субъекту менее 8 лет).
Общая оценка мнения использует 10-балльную шкалу, где 10 соответствует наихудшему вообразимому шраму.
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем (незаслепленная) заживления на всех участках, обработанных RECELL, путем прямого наблюдения
Временное ограничение: До 52 недели
|
Исследовательская (неслепая) оценка заживления на всех участках, обработанных RECELL, включая исследуемые донорские участки путем прямого наблюдения
|
До 52 недели
|
|
Средняя оценка боли, о которой сообщил субъект, до и после смены повязки
Временное ограничение: До 4 недели
|
Средний субъект (или родитель/опекун) сообщил о боли в донорской области исследования до и после смены повязки.
Пересмотренная шкала боли лица (FPS-R) или цифровая шкала номинальной боли будут использоваться в зависимости от возраста ребенка.
Обе шкалы используют 10-балльную шкалу, где 10 — это самая сильная боль, которую только можно себе представить, или очень сильная боль.
|
До 4 недели
|
|
Средняя оценка зуда на донорском участке перед сменой повязки, о которой сообщил субъект.
Временное ограничение: До 4 недели
|
Средний субъект (или родитель/опекун) сообщил об оценке зуда на донорском участке перед сменой повязки с использованием Шкалы зуда человека (0-4), где 4 представляет собой самый ужасный зуд.
|
До 4 недели
|
|
Средний балл поставщика медицинских услуг, связанный со сменой повязки в донорских учреждениях исследования
Временное ограничение: До 4 недели
|
Средняя оценка боли, связанная со сменой повязок в исследуемых донорских участках, оценивалась поставщиком медицинских услуг, выполняющим смену повязки, с использованием шкалы «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC).
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
|
До 4 недели
|
|
Слепая эффективность, спрашивая слепого оценщика, какое лечение, по их мнению, получали донорские участки (A и B)
Временное ограничение: Неделя 4 и 24
|
Ослепление эффективности путем опроса слепого оценщика, какое лечение, по его мнению, получили донорские участки (A и B)
|
Неделя 4 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP006-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .