RES preparado com RECELL® em comparação com cuidados convencionais para cicatrização de áreas doadoras em idades de 1 a 16 anos
9 de julho de 2024 atualizado por: Avita Medical
Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado e Controlado para Investigar a Segurança e a Eficácia da RES (Suspensão Epidérmica Regenerativa) Preparada com o Dispositivo RECELL® em comparação com Cuidados Convencionais para Cicatrização de Áreas Doadoras em Bebês, Crianças e Adolescentes (de 1 a 16 anos)
Avaliar se o tempo para completar o fechamento é superior para áreas doadoras de espessura dividida tratadas com RECELL, em comparação com o Controle (somente curativos padronizados).
O tempo médio de cicatrização do local doador será comparado entre os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 1 a 16 anos (inclusive) com defeito de pele para o qual o autoenxerto é indicado.
- A área de lesão total ou defeito planejado (excluindo áreas doadoras) é de 5% a 25% da Área Total de Superfície Corporal (TBSA), inclusive.
- Dois locais doadores discretos de tamanho semelhante (± 25%) podem ser criados em um local não articulado semelhante (excluindo o couro cabeludo) com cada local doador representando um mínimo de 1% de TBSA.
- O paciente e o membro da família/pai/responsável são capazes de concluir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo.
Na opinião do Investigador, o paciente e/ou pai/responsável deve ser capaz de:
- Compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos, e
- Forneça consentimento/assentimento informado conforme apropriado para a participação no estudo.
- O paciente e/ou pai/responsável concorda em se abster de qualquer outro tratamento da(s) ferida(s) durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário e cumprir todos os procedimentos obrigatórios do estudo.
- O paciente e/ou pai/responsável concorda em abster-se de participar de qualquer outro estudo clínico intervencionista durante o estudo.
- O paciente e/ou pai/responsável pode ler e entender as instruções e dar consentimento informado, voluntário e por escrito.
- Expectativa de vida superior a 52 semanas.
Critério de exclusão:
- Colheita prévia de autoenxerto em locais doadores de estudo planejados.
- Pacientes com sepse ou instabilidade hemodinâmica.
- O paciente tem uma infecção sob controle ativo ou outra condição dermatológica nas áreas doadoras planejadas ou áreas de tratamento.
- O paciente (com idade razoável) ou pai/responsável não consegue seguir os requisitos do protocolo.
- O paciente tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à tripsina ou composto de lactato de sódio para irrigação.
- Em meninas pós-púberes, grávidas ou amamentando (o teste de gravidez deve ser realizado de acordo com os requisitos institucionais locais).
- Inscrição em um estudo simultâneo no qual o tratamento do estudo pode confundir os desfechos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de coleta de células autólogas RECELL®
Curativos RECELL + Telfa™ Clear e Xeroform™
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Aplicação de RES preparado usando o RECELL® Autologous Cell Harvesting Device junto com os curativos primários Telfa™ Clear e Xeroform™ secundários
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativos Telfa™ Clear e Xeroform™
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Pensos Telfa™ Clear e Xeroform™
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de concluir o fechamento
Prazo: até 4 semanas
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O endpoint primário de eficácia é o tempo, em dias, para completar o fechamento (≥95% de epitelização por avaliador cego) das áreas doadoras do estudo confirmadas em duas visitas consecutivas.
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de tratamento do local do doador (local A ou local B) relatada pelo sujeito
Prazo: 4 semanas
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Será perguntado ao sujeito qual local doador (A ou B) ele prefere (se o sujeito tiver menos de 8 anos de idade, os pais serão questionados)
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4 semanas
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Preferência de tratamento do local do doador (local A ou local B) relatada pelo médico
Prazo: 4 semanas
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O médico será questionado sobre qual local doador (A ou B) ele prefere
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4 semanas
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Coceira comparativa dos locais doadores do estudo realizada perguntando à criança qual local doador (A ou B) estava mais coçando após o tratamento
Prazo: Dia 7
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Coceira comparativa dos locais doadores do estudo durante a 1ª semana após o tratamento, perguntando qual local estava mais coçando após o tratamento
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Dia 7
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Dor comparativa dos locais doadores do estudo realizada perguntando à criança qual local doador (A ou B) foi mais doloroso desde o tratamento
Prazo: Dia 7 ou 8
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Dor comparativa dos locais doadores do estudo durante a 1ª semana após o tratamento, perguntando à criança qual local estava mais dolorido desde o tratamento
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Dia 7 ou 8
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Pontuação de opinião geral do avaliador cego (1-10) usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Semana 24
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Opinião geral do avaliador cego Pontuação POSAS dos locais doadores do estudo.
A pontuação de opinião geral usa uma escala de 10 pontos, onde 10 corresponde à pior cicatriz imaginável.
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Semana 24
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Pontuação de opinião geral do paciente (1-10) usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Semana 24
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Opinião geral do paciente Pontuação POSAS dos locais doadores do estudo (relatado pelo indivíduo com 8 anos de idade ou mais, ou pelos pais/responsáveis se o indivíduo tiver menos de 8 anos de idade).
A pontuação de opinião geral usa uma escala de 10 pontos, onde 10 corresponde à pior cicatriz imaginável.
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação (não cega) do investigador da cicatrização em todas as áreas tratadas com RECELL por observação direta
Prazo: Até a semana 52
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Avaliação do investigador (não cega) da cura em todas as áreas tratadas com RECELL, incluindo áreas doadoras de estudo por observação direta
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Até a semana 52
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Pontuação média de dor relatada pelo sujeito antes e depois das trocas de curativos
Prazo: Até a semana 4
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Indivíduo médio (ou pai/responsável) relatou dor no local doador do estudo antes e depois das trocas de curativo.
A escala de dor facial revisada (FPS-R) ou a escala numérica de dor será usada com base na idade da criança.
Ambas as escalas usam uma escala de 10 pontos, onde 10 é a pior dor imaginável ou muita dor.
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Até a semana 4
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Pontuação média de coceira no local do doador do estudo relatada pelo sujeito antes das trocas de curativos
Prazo: Até a semana 4
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Indivíduo médio (ou pai/responsável) relatou pontuação de coceira no local doador do estudo antes de trocar o curativo usando a Escala Itch Man (0-4), onde 4 representa a coceira mais terrível
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Até a semana 4
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Pontuação média de dor do profissional de saúde associada a mudanças de curativos em locais doadores do estudo
Prazo: Até a semana 4
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Escore médio de dor associado a trocas de curativo em áreas doadoras do estudo avaliadas pelo profissional de saúde que realiza a troca de curativo usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
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Até a semana 4
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Eficácia cega perguntando ao avaliador cego qual tratamento eles acham que os locais doadores (A e B) receberam
Prazo: Semana 4 e 24
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Eficácia cega perguntando ao avaliador cego qual tratamento ele acha que os locais doadores (A e B) receberam
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Semana 4 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP006-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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