Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit RECELL® hergestellte RES im Vergleich zu herkömmlicher Pflege zur Heilung von Spenderstellen im Alter von 1-16 Jahren

9. Juli 2024 aktualisiert von: Avita Medical

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RES (regenerative epidermale Suspension), die mit dem RECELL®-Gerät hergestellt wurde, im Vergleich zur konventionellen Pflege zur Heilung von Spenderstellen bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 16 Jahren)

Bewertung, ob die Zeit bis zum vollständigen Verschluss für mit RECELL behandelte Spalthautentnahmestellen im Vergleich zur Kontrolle (nur standardisierte Verbände) überlegen ist. Die mittlere Zeit für die Heilung der Entnahmestelle wird zwischen den Behandlungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospital for Children, Northern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Shriners Hospital for Children, Boston
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren (einschließlich) mit einem Hautdefekt, für den eine Autotransplantation indiziert ist.
  2. Der Bereich der Gesamtverletzung oder des geplanten Defekts (ohne Spenderstellen) beträgt 5 % bis 25 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) einschließlich.
  3. Zwei getrennte Entnahmestellen ähnlicher Größe (± 25 %) können an einer ähnlichen nicht artikulierenden Stelle (mit Ausnahme der Kopfhaut) geschaffen werden, wobei jede Entnahmestelle mindestens 1 % TBSA darstellt.
  4. Der Patient und sein Familienmitglied/Elternteil/Erziehungsberechtigter sind in der Lage, alle im Studienprotokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen durchzuführen.

  5. Nach Meinung des Prüfarztes müssen der Patient und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten in der Lage sein:

    1. Verstehen Sie die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse, und
    2. Gegebenenfalls Einverständniserklärung/Zustimmung zur Studienteilnahme geben.
  6. Der Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf jede andere Behandlung der Wunde(n) zu verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig, und alle obligatorischen Studienverfahren einzuhalten.
  7. Der Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, für die Dauer der Studie von der Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien abzusehen.
  8. Der Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte können Anweisungen lesen und verstehen und eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung erteilen.
  9. Lebenserwartung über 52 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Entnahme von Autotransplantaten an geplanten Spenderstellen der Studie.
  2. Patienten mit Sepsis oder hämodynamischer Instabilität.
  3. Der Patient hat eine Infektion unter aktiver Behandlung oder eine andere dermatologische Erkrankung an den geplanten Spenderstellen oder Behandlungsbereichen.
  4. Der Patient (in angemessenem Alter) oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.
  5. Der Patient leidet unter anderen Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können.
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetztes Natriumlaktat zur Spülung.
  7. Bei postpubertären Mädchen, die schwanger sind oder stillen (ein Schwangerschaftstest sollte gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchgeführt werden).
  8. Aufnahme in eine gleichzeitig laufende Studie, in der die Studienbehandlung die Endpunkte dieser Studie verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RECELL® Autologes Zellerntegerät
RECELL + Telfa™ Clear und Xeroform™ Verbände
Gerät: RECELL® Gerät zur autologen Zellernte
Anwendung von RES, das mit dem RECELL® Autologous Cell Harvesting Device zusammen mit Telfa™ Clear primären und Xeroform™ sekundären Wundverbänden hergestellt wurde
Andere Namen:
  • RES (regenerative epidermale Suspension)
Aktiver Komparator: Telfa™ Clear- und Xeroform™-Verbände
Sonstiges: Telfa™ Clear und Xeroform™ Verbände
Telfa™ Clear und Xeroform™ Verbände
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit in Tagen bis zum vollständigen Verschluss (≥95 % Epithelisierung durch verblindeten Gutachter) der Spenderstellen der Studie, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt wurden.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz an der Spenderstelle (Stelle A oder Stelle B) Berichtet vom Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Proband wird gefragt, welche Spenderstelle (A oder B) er bevorzugt (wenn der Proband jünger als 8 Jahre ist, werden die Eltern gefragt)
4 Wochen
Behandlungspräferenz an der Spenderstelle (Stelle A oder Stelle B) Vom Arzt gemeldet
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Arzt wird gefragt, welche Entnahmestelle (A oder B) er bevorzugt
4 Wochen
Vergleichender Juckreiz an Spenderstellen der Studie, durchgeführt durch Befragen des Kindes, welche Spenderstelle (A oder B) nach der Behandlung stärker juckte
Zeitfenster: Tag 7
Vergleichender Juckreiz an Spenderstellen der Studie während der ersten Woche nach der Behandlung, indem gefragt wurde, welche Stelle nach der Behandlung stärker juckte
Tag 7
Vergleichende Schmerzen von Studien-Spenderstellen, durchgeführt durch Befragen des Kindes, welche Spenderstelle (A oder B) seit der Behandlung schmerzhafter war
Zeitfenster: Tag 7 oder 8
Vergleich der Schmerzen an Spenderstellen der Studie während der ersten Woche nach der Behandlung, indem das Kind gefragt wurde, welche Stelle seit der Behandlung schmerzhafter war
Tag 7 oder 8
Gesamtmeinungswert des verblindeten Bewerters (1-10) unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Woche 24
Verblindeter Gutachter Gesamtmeinung POSAS-Score der Spenderzentren der Studie. Der Gesamtbewertungswert verwendet eine 10-Punkte-Skala, wobei 10 der schlimmsten vorstellbaren Narbe entspricht.
Woche 24
Patienten-Gesamtmeinungswert (1-10) unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Woche 24
Gesamtmeinung des Patienten POSAS-Score der Spenderstellen der Studie (berichtet vom Probanden im Alter von 8 Jahren oder älter oder von den Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn der Proband jünger als 8 Jahre ist). Der Gesamtbewertungswert verwendet eine 10-Punkte-Skala, wobei 10 der schlimmsten vorstellbaren Narbe entspricht.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Unverblindete) Bewertung der Heilung durch den Prüfarzt in allen mit RECELL behandelten Bereichen durch direkte Beobachtung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Beurteilung der Heilung durch den Prüfarzt (nicht verblindet) in allen mit RECELL behandelten Bereichen, einschließlich Studienentnahmestellen durch direkte Beobachtung
Bis Woche 52
Mittlerer vom Probanden berichteter Schmerzwert vor und nach dem Verbandswechsel
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der mittlere Proband (oder Elternteil/Erziehungsberechtigte) berichtete in der Studie über Schmerzen an der Entnahmestelle vor und nach dem Verbandswechsel. Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) oder Numeric Rated Pain Scale wird basierend auf dem Alter des Kindes verwendet. Beide Skalen verwenden eine 10-Punkte-Skala, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz oder sehr starke Schmerz ist.
Bis Woche 4
Mittlerer vom Probanden berichteter Juckreiz-Score an der Spenderstelle vor dem Verbandswechsel
Zeitfenster: Bis Woche 4
Durchschnittlicher Proband (oder Elternteil/Erziehungsberechtigter) berichtete über Juckreiz an der Entnahmestelle der Studie vor dem Verbandswechsel unter Verwendung der Itch Man Scale (0-4), wobei 4 den schlimmsten Juckreiz darstellt
Bis Woche 4
Mittlerer Schmerzwert des Gesundheitsdienstleisters im Zusammenhang mit Verbandswechseln an Studienspenderstellen
Zeitfenster: Bis Woche 4
Mittlerer Schmerz-Score im Zusammenhang mit Verbandswechseln an Spenderstellen der Studie, bewertet durch den Gesundheitsdienstleister, der den Verbandswechsel durchführt, unter Verwendung der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Bis Woche 4
Verblindungswirksamkeit durch die Frage an den verblindeten Gutachter, welche Behandlung seiner Meinung nach die Spenderstellen (A und B) erhalten haben
Zeitfenster: Woche 4 und 24
Wirksamkeit der Verblindung durch Befragung des verblindeten Gutachters, welche Behandlung seiner Meinung nach die Spenderstellen (A und B) erhalten haben
Woche 4 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP006-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren