RES připravené pomocí RECELL® ve srovnání s konvenční péčí pro hojení dárcovských míst ve věku 1-16 let
9. července 2024 aktualizováno: Avita Medical
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti RES (regenerativní epidermální suspenze) připravená pomocí zařízení RECELL® ve srovnání s konvenční péčí pro hojení dárcovských míst u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku 1-16 let)
Vyhodnotit, zda je doba do úplného uzavření lepší u donorových míst rozdělených do tloušťky ošetřených RECELL ve srovnání s kontrolou (pouze standardizované obvazy).
Mezi jednotlivými ošetřeními bude porovnána střední doba hojení dárcovského místa.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 1 až 16 let (včetně) s kožním defektem, pro který je indikován autoštěp.
- Plocha totálního poranění nebo plánovaného defektu (s výjimkou dárcovských míst) je 5 % až 25 % celkové plochy povrchu těla (TBSA), včetně.
- Dvě samostatná donorová místa podobné velikosti (± 25 %) mohou být vytvořena na podobném nekloubovém místě (kromě pokožky hlavy), přičemž každé donorové místo představuje minimálně 1 % TBSA.
- Pacient a rodinný příslušník/rodič/opatrovník jsou schopni dokončit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem studie.
Podle názoru zkoušejícího musí být pacient a/nebo rodič/opatrovník schopen:
- Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích příhod, a
- Poskytněte informovaný souhlas/souhlas vhodný pro účast ve studii.
- Pacient a/nebo rodič/opatrovník souhlasí s tím, že se zdrží jakékoli jiné léčby rány (rán) po dobu trvání studie, pokud to nebude z lékařského hlediska nezbytné, a že dodrží všechny povinné postupy studie.
- Pacient a/nebo rodič/opatrovník souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží účasti v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Pacient a/nebo rodič/opatrovník si může přečíst pokyny a porozumět jim a dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas.
- Očekávaná délka života delší než 52 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí odběr autoštěpu na plánovaných dárcovských místech studie.
- Pacienti se sepsí nebo hemodynamickou nestabilitou.
- Pacient má infekci pod aktivní léčbou nebo jiný dermatologický stav v plánovaných dárcovských místech nebo oblastech léčby.
- Pacient (přiměřeného věku) nebo rodič/opatrovník není schopen dodržovat požadavky protokolu.
- Pacient má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na trypsin nebo sloučeninu laktátu sodného pro irigaci.
- U postpubertálních dívek, těhotných nebo kojících (těhotenský test by měl být proveden v souladu s místními institucionálními požadavky).
- Zařazení do souběžné studie, ve které může studijní léčba zmást koncové body této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní zařízení pro sběr buněk RECELL®
Obvazy RECELL + Telfa™ Clear a Xeroform™
|
Aplikace RES připraveného pomocí zařízení RECELL® Autologous Cell Harvesting Device spolu s primárními obvazy Telfa™ Clear a sekundárními obvazy Xeroform™
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvazy Telfa™ Clear a Xeroform™
|
Obvazy Telfa™ Clear a Xeroform™
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončit uzavření
Časové okno: až 4 týdny
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je doba ve dnech do úplného uzavření (≥95% epitelizace zaslepeným posuzovatelem) studijních dárců potvrzených při dvou po sobě jdoucích návštěvách.
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference léčby dárcovského místa (místo A nebo místo B) hlášeno subjektem
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekt bude dotázán, které dárcovské místo (A nebo B) preferuje (pokud je subjekt mladší 8 let, budou dotázáni rodiče)
|
4 týdny
|
|
Preference léčby dárcovského místa (místo A nebo místo B) hlášeno lékařem
Časové okno: 4 týdny
|
Lékař bude dotázán, které dárcovské místo (A nebo B) preferuje
|
4 týdny
|
|
Srovnávací svědění dárcovských míst ve studii provedené dotazem dítěte, které dárcovské místo (A nebo B) po léčbě svědilo
Časové okno: Den 7
|
Srovnávací svědění dárcovských míst studie během 1. týdne po léčbě dotazem, které místo po léčbě svědilo
|
Den 7
|
|
Komparativní bolest na dárcovských místech studie provedená dotazem dítěte, které dárcovské místo (A nebo B) bylo od léčby bolestivější
Časové okno: Den 7 nebo 8
|
Srovnání bolesti studovaných dárcovských míst během 1. týdne po léčbě dotazem dítěte, které místo bylo od léčby bolestivější
|
Den 7 nebo 8
|
|
Celkové skóre zaslepeného hodnotitele (1–10) pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 24. týden
|
Celkový názor zaslepeného hodnotitele POSAS Skóre dárcovských míst studie.
Celkové skóre mínění používá 10bodovou stupnici, kde 10 odpovídá nejhorší představitelné jizvě.
|
24. týden
|
|
Celkové skóre názorů pacienta (1-10) pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 24. týden
|
Celkový názor pacienta POSAS skóre dárcovských míst studie (uvedené subjektem ve věku 8 let nebo starším, nebo rodičem/opatrovníkem, pokud je subjekt mladší 8 let).
Celkové skóre mínění používá 10bodovou stupnici, kde 10 odpovídá nejhorší představitelné jizvě.
|
24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatelovo (nezaslepené) hodnocení hojení ve všech oblastech ošetřených RECELL přímým pozorováním
Časové okno: Do týdne 52
|
Vyšetřovatelovo (nezaslepené) hodnocení hojení ve všech oblastech ošetřených RECELL, včetně studijních dárcovských míst přímým pozorováním
|
Do týdne 52
|
|
Průměrné skóre bolesti hlášené subjektem před a po výměně obvazu
Časové okno: Až do týdne 4
|
Průměrný subjekt (nebo rodič/opatrovník) hlásil bolest v místě dárce ve studii před a po výměně obvazu.
Na základě věku dítěte se použije revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) nebo číselná stupnice bolesti.
Obě škály používají 10bodovou stupnici, kde 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit, nebo velmi silná bolest.
|
Až do týdne 4
|
|
Průměrné skóre svědění dárcovského místa hlášené ze studie před výměnou obvazu
Časové okno: Až do týdne 4
|
Průměrný subjekt (nebo rodič/opatrovník) udával skóre svědění dárcovského místa studie před výměnou obvazu pomocí Itch Man Scale (0-4), kde 4 představuje nejstrašnější svědění
|
Až do týdne 4
|
|
Průměrné skóre bolesti poskytovatele zdravotní péče spojené s převazy na studijních dárcovských stránkách
Časové okno: Až do týdne 4
|
Průměrné skóre bolesti spojené se změnami obvazu na odběrových místech studie hodnocené poskytovatelem zdravotní péče provádějícím výměnu obvazu pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
|
Až do týdne 4
|
|
Zaslepující účinnost tím, že se zaslepeného hodnotitele zeptáte, jakou léčbu si myslí, že dárcovská místa (A a B) obdržela
Časové okno: 4. a 24. týden
|
Zaslepující účinnost dotazem zaslepeného hodnotitele, jakou léčbu podle jejich názoru dárcovská místa (A a B) obdržela
|
4. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP006-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .