1~16세의 기증 부위 치유를 위한 기존 치료와 비교하여 RECELL®로 준비된 RES
2024년 7월 9일 업데이트: Avita Medical
영유아, 소아 및 청소년(1-16세)의 공여 부위 치유를 위한 기존 치료와 비교하여 RECELL® 장치로 준비된 RES(재생 표피 부유액)의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 임상 연구
대조군(표준화된 드레싱만 해당)과 비교하여 RECELL 처리된 분할 두께 기증자 부위에 대해 완전한 봉합까지의 시간이 더 우수한지 평가하기 위함입니다.
공여 부위 치유를 위한 평균 시간은 치료 사이에서 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가 이식이 필요한 피부 결함이 있는 1~16세(포함)의 남성 또는 여성 환자.
- 전체 손상 또는 계획된 결함(기증 부위 제외)의 면적은 5%에서 25%까지의 TBSA(전체 표면적)입니다.
- 비슷한 크기(± 25%)의 두 개의 분리된 기증자 사이트는 최소 1% TBSA를 나타내는 각 기증자 사이트와 함께 유사한 비관절 위치(두피 제외)에 생성될 수 있습니다.
- 환자 및 가족 구성원/부모/보호자는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 완료할 수 있습니다.
연구자의 의견에 따르면 환자 및/또는 부모/보호자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고
- 연구 참여에 대해 적절한 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다.
- 환자 및/또는 부모/보호자는 의학적으로 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 상처에 대한 다른 치료를 삼가하고 모든 의무적인 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 환자 및/또는 부모/보호자는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 환자 및/또는 부모/보호자는 지침을 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 기대 수명이 52주 이상입니다.
제외 기준:
- 계획된 연구 기증자 사이트에서 사전 자가 이식 수확.
- 패혈증 또는 혈역학적 불안정이 있는 환자.
- 환자는 계획된 공여자 부위 또는 치료 부위에서 능동적 관리 또는 기타 피부 질환 하에 감염이 있습니다.
- 환자(합리적인 연령) 또는 부모/보호자가 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 연구 목표를 손상시킬 수 있는 다른 병발 상태를 가집니다.
- 세척을 위해 트립신 또는 복합 젖산나트륨에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 사춘기 이후 여아, 임신 또는 모유 수유(임신 검사는 현지 기관 요구 사항에 따라 수행해야 함).
- 연구 치료가 이 연구의 종점을 교란시킬 수 있는 동시 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RECELL® 자가 세포 수확 장치
RECELL + Telfa™ Clear 및 Xeroform™ 드레싱
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Telfa™ Clear 1차 및 Xeroform™ 2차 상처 드레싱과 함께 RECELL® Autologous Cell Harvesting Device를 사용하여 준비된 RES 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: Telfa™ Clear 및 Xeroform™ 드레싱
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Telfa™ Clear 및 Xeroform™ 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 완료 시간
기간: 최대 4주
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1차 유효성 종점은 2회 연속 방문에서 확인된 연구 공여자 부위의 완전한 폐쇄(눈가림 평가자에 의한 ≥95% 상피화)까지의 시간(일)입니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자에 의해 보고된 기증자 부위 치료 선호도(부위 A 또는 부위 B)
기간: 4 주
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피험자에게 선호하는 기증자 위치(A 또는 B)를 묻습니다(피험자가 8세 미만인 경우 부모에게 묻습니다).
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4 주
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의사가 보고한 공여 부위 치료 선호도(부위 A 또는 부위 B)
기간: 4 주
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의사는 그들이 선호하는 공여자 부위(A 또는 B)를 물을 것입니다.
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4 주
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아동에게 치료 후 어떤 기증 부위(A 또는 B)가 더 가려웠는지 질문하여 수행한 연구 기증 부위의 비교 가려움증
기간: 7일차
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치료 후 어느 부위가 더 가려웠는지 질문하여 치료 후 1주 동안 연구 공여자 부위의 비교 가려움증
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7일차
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아동에게 어느 기증 부위(A 또는 B)가 치료 이후 더 고통스러웠는지 질문하여 수행된 연구 기증 부위의 통증 비교
기간: 7일 또는 8일
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아동에게 치료 이후 어느 부위가 더 고통스러웠는지 질문하여 치료 후 1주 동안 연구 기증자 부위의 비교 통증
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7일 또는 8일
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맹검 평가자 전체 의견 점수(1-10) 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 사용
기간: 24주차
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블라인드 평가자 전체 의견 POSAS 연구 공여자 사이트 점수.
전체 의견 점수는 10점 척도를 사용하며 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터에 해당합니다.
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24주차
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 환자 전체 의견 점수(1-10)
기간: 24주차
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환자 전체 의견 연구 기증자 사이트의 POSAS 점수(8세 이상의 피험자가 보고하거나 8세 미만의 피험자가 부모/보호자에 의해 보고됨).
전체 의견 점수는 10점 척도를 사용하며 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터에 해당합니다.
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 관찰에 의한 모든 RECELL-처리된 영역에서의 치유의 조사자의 (맹검되지 않은) 평가
기간: 52주차까지
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직접 관찰에 의한 연구 공여자 부위를 포함하는 모든 RECELL-처리된 영역에서의 치유의 조사자의 (맹검되지 않은) 평가
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52주차까지
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평균 피험자는 드레싱 변경 전후 통증 점수를 보고했습니다.
기간: 4주차까지
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평균 피험자(또는 부모/보호자)는 드레싱 교체 전과 후에 연구 기증자 부위 통증을 보고했습니다.
FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 또는 Numeric Rated Pain Scale이 아동의 나이에 따라 사용됩니다.
두 척도 모두 10점 척도를 사용하며 10은 상상할 수 있는 최악의 통증 또는 매우 심한 통증입니다.
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4주차까지
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드레싱 변경 전 피험자가 보고한 연구 공여자 부위 가려움증 점수의 평균
기간: 4주차까지
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평균 피험자(또는 부모/보호자)는 드레싱을 교체하기 전에 Itch Man 척도(0-4)를 사용하여 연구 기증자 부위 가려움증 점수를 보고했으며 여기서 4는 가장 심한 가려움증을 나타냅니다.
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4주차까지
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연구 기증자 부위의 드레싱 변경과 관련된 의료 서비스 제공자의 평균 통증 점수
기간: 4주차까지
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC) 척도를 사용하여 드레싱 교체를 수행하는 의료 서비스 제공자가 평가한 연구 기증자 부위에서 드레싱 교체와 관련된 평균 통증 점수.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
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4주차까지
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블라인드 평가자에게 공여자 사이트(A 및 B)가 어떤 치료를 받았다고 생각하는지 질문하여 블라인드 효과
기간: 4주 및 24주차
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블라인드 평가자에게 공여자 사이트(A 및 B)가 어떤 치료를 받았다고 생각하는지 질문하여 블라인드 효과
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4주 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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