RES preparata con RECELL® rispetto alle cure convenzionali per la guarigione dei siti donatori in età compresa tra 1 e 16 anni
9 luglio 2024 aggiornato da: Avita Medical
Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato per indagare la sicurezza e l'efficacia della RES (sospensione epidermica rigenerativa) preparata con il dispositivo RECELL® rispetto alla cura convenzionale per la guarigione dei siti donatori in neonati, bambini e adolescenti (età 1-16 anni)
Valutare se il tempo per completare la chiusura è superiore per i siti donatori a spessore parziale trattati con RECELL, rispetto al controllo (solo medicazioni standardizzate).
Il tempo medio per la guarigione del sito donatore sarà confrontato tra i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Intergrated Health Systems
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Shriners Hospital for Children, Northern California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California at San Diego
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Shriners Hospital for Children, Boston
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 1 e 16 anni (inclusi) con un difetto cutaneo per il quale è indicato l'autotrapianto.
- L'area della lesione totale o del difetto pianificato (esclusi i siti donatori) è compresa tra il 5% e il 25% della superficie corporea totale (TBSA), inclusi.
- È possibile creare due siti donatori discreti di dimensioni simili (± 25%) in una posizione non articolata simile (escluso il cuoio capelluto) con ciascun sito donatore che rappresenta un minimo dell'1% di TBSA.
- Il paziente e il familiare/genitore/tutore sono in grado di completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo dello studio.
Secondo il parere dello Sperimentatore, il paziente e/o il genitore/tutore devono essere in grado di:
- Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e gli eventi avversi, e
- Fornire il consenso informato/assenso appropriato per la partecipazione allo studio.
- Il paziente e/o il genitore/tutore accettano di astenersi da qualsiasi altro trattamento della/e ferita/e per la durata dello studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico e di rispettare tutte le procedure obbligatorie dello studio.
- Il paziente e/o il genitore/tutore si impegna ad astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata dello studio.
- Il paziente e/o il genitore/tutore possono leggere e comprendere le istruzioni e dare un consenso informato, volontario e scritto.
- Aspettativa di vita superiore a 52 settimane.
Criteri di esclusione:
- Prelievo precedente di autotrapianto nei siti donatori dello studio pianificati.
- Pazienti con sepsi o instabilità emodinamica.
- Il paziente ha un'infezione sotto gestione attiva o un'altra condizione dermatologica nei siti donatori pianificati o nelle aree di trattamento.
- Il paziente (di età ragionevole) o il genitore/tutore non è in grado di seguire i requisiti del protocollo.
- Il paziente presenta altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
- Pazienti con nota ipersensibilità alla tripsina o al composto di lattato di sodio per irrigazione.
- Nelle ragazze post-pubescenti, in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza deve essere eseguito in conformità con i requisiti istituzionali locali).
- - Arruolamento in uno studio concomitante in cui il trattamento in studio può confondere gli endpoint di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per la raccolta di cellule autologhe RECELL®
Medicazioni RECELL + Telfa™ Clear e Xeroform™
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Applicazione di RES preparata utilizzando il dispositivo per la raccolta di cellule autologhe RECELL® insieme alle medicazioni Telfa™ Clear primarie e secondarie Xeroform™
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Medicazioni Telfa™ Clear e Xeroform™
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Medicazioni Telfa™ Clear e Xeroform™
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di completare la chiusura
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'endpoint primario di efficacia è il tempo, in giorni, per completare la chiusura (≥95% di epitelizzazione da parte del valutatore in cieco) dei siti donatori dello studio confermati in due visite consecutive.
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza per il trattamento del sito donatore (sito A o sito B) segnalato dal soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Al soggetto verrà chiesto quale sito donatore (A o B) preferisce (se il soggetto ha meno di 8 anni verrà chiesto ai genitori)
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4 settimane
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Preferenza per il trattamento del sito donatore (sito A o sito B) segnalato dal medico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Al medico verrà chiesto quale sito donatore (A o B) preferisce
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4 settimane
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Prurito comparativo dei siti donatori dello studio eseguito chiedendo al bambino quale sito donatore (A o B) era più pruriginoso dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
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Prurito comparativo dei siti donatori dello studio durante la prima settimana dopo il trattamento chiedendo quale sito era più pruriginoso dopo il trattamento
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Giorno 7
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Dolore comparativo dei siti donatori dello studio eseguito chiedendo al bambino quale sito donatore (A o B) è stato più doloroso dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 o 8
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Dolore comparativo dei siti donatori di studio durante la prima settimana dopo il trattamento chiedendo al bambino quale sito è stato più doloroso dopo il trattamento
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Giorno 7 o 8
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Punteggio complessivo dell'opinione del valutatore in cieco (1-10) utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Valutatore in cieco Opinione complessiva Punteggio POSAS dei siti donatori dello studio.
Il punteggio dell'opinione complessiva utilizza una scala a 10 punti in cui 10 corrisponde alla peggiore cicatrice immaginabile.
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Settimana 24
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Punteggio dell'opinione complessiva del paziente (1-10) utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Opinione complessiva del paziente Punteggio POSAS dei siti donatori dello studio (riportato da soggetti di età pari o superiore a 8 anni o da genitore/tutore se soggetti di età inferiore a 8 anni).
Il punteggio dell'opinione complessiva utilizza una scala a 10 punti in cui 10 corrisponde alla peggiore cicatrice immaginabile.
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Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione (non in cieco) dello sperimentatore della guarigione in tutte le aree trattate con RECELL mediante osservazione diretta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Valutazione (non in cieco) dello sperimentatore della guarigione in tutte le aree trattate con RECELL, compresi i siti donatori di studio mediante osservazione diretta
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Fino alla settimana 52
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Punteggio medio del dolore riportato dal soggetto prima e dopo i cambi di medicazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Il soggetto medio (o genitore/tutore) ha riportato dolore al sito donatore dello studio prima e dopo il cambio della medicazione.
Verrà utilizzata la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) o la Numeric Rated Pain Scale in base all'età del bambino.
Entrambe le scale utilizzano una scala a 10 punti dove 10 è il peggior dolore immaginabile o molto dolore.
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Fino alla settimana 4
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Punteggio medio di prurito del sito donatore dello studio riportato dal soggetto prima dei cambi di medicazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Punteggio medio del prurito del sito donatore dello studio riportato dal soggetto (o genitore/tutore) prima dei cambi di medicazione utilizzando la Itch Man Scale (0-4) dove 4 rappresenta il prurito più terribile
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Fino alla settimana 4
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Punteggio medio del dolore dell'operatore sanitario associato ai cambi di medicazione nei siti donatori dello studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Punteggio medio del dolore associato ai cambi di medicazione nei siti donatori dello studio valutato dall'operatore sanitario che esegue il cambio di medicazione utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
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Fino alla settimana 4
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Efficacia accecante chiedendo al valutatore in cieco quale trattamento pensano abbiano ricevuto i siti donatori (A e B)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 24
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Efficacia in cieco chiedendo al valutatore in cieco quale trattamento ritiene abbiano ricevuto i siti donatori (A e B).
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Settimana 4 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP006-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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