EGFR野生型進行性非小細胞肺がん治療のためのアンロチニブとドセタキセルの併用

包含基準:

• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
• 病理検査により進行性NSCLC（フェーズIIIB/IIIC/IV）と診断され、測定可能なナイダス（RECIST 1.1を使用）を伴う
• プラチナ2剤化学療法に失敗した
• EGFR野生型
• ECOG PS：0-1、予想生存期間：3ヶ月以上
• 主要臓器の機能は正常です
• 避妊法（例：避妊法）をとることに同意しなければならない妊娠可能年齢の女性患者 子宮内避妊具、避妊薬、コンドーム）研究中および研究後さらに 2 か月以内。授乳期ではなく、研究前7日以内に血清検査または尿妊娠検査で陰性と判定された者。研究期間中および研究後2か月以内に避妊法を服用することに同意しなければならない男性患者

除外基準:

• 小細胞肺がん（小細胞がんおよび非小細胞がんと混合した他の種類のがんを含む）
• 以前にドセタキセルを使用したことがある
• 抗血管新生薬を使用したことがある（ベバシズマブまたはエンドスタチンを除く）
• プラチナ2剤化学療法が2回以上失敗した（補助療法、術前補助療法および同時化学放射線療法を除く）
• 画像検査 (CT または MRI) により、腫瘍血管が 5 mm 以下であるか、または中心腫瘍による心血管の関与が示されます。または明らかな肺空虚または壊死性腫瘍
• （軟髄膜疾患を含む脳または中枢神経系転移のある患者、またはCT/MRI検査で脳または軟髄膜疾患が判明した患者）（ランダム治療が完了し、脳転移のある患者の症状が安定した缶からグループに入る28日前、ただし、脳出血の症状がないことが確認された場合、脳MRI、CT、静脈血管造影検査が必要）
• 患者は、前の臨床研究の終了から4週間以内に他の臨床研究（非介入研究を除く）に参加している
• 5年以内または現時点で他の種類の悪性腫瘍
• 以前の治療法に由来する非寛解性毒性反応があり、CTC AE (4.0) のレベル 1 を超えています。脱毛症は含まれません。
• 異常な凝固（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN + 4秒またはAPTT ULN > 1.5）、出血傾向がある、または血栓溶解療法および抗凝固療法による治療を受けている
• 排尿習慣により、24 時間の尿タンパク質≧ ++、または尿タンパク質量≧ 1.0 g が示される
• 制御不能な高血圧（最善の薬物治療にもかかわらず、収縮期血圧が150 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上）
• 手術または外傷の影響が研究グループに参加する前に14日以内に除去されていた
• 重度の感染症を患っており、全身抗生物質治療を受ける必要がある患者
• 以下のように定義される重大な心疾患：グレードII以上の心筋梗塞、不安定な不整脈（男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上の間の補正QT間隔（QTc）期間を含む）。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上の心機能不全、または心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満であることが判明
• 外傷によるものを除く、NCI-CTCAEグレードII以上の末梢神経障害のある患者
• 胸水または腹水を引き起こし、呼吸器症候群を引き起こす（CTC AEレベル2以上）
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 非代償性糖尿病または他の禁忌による高用量グルココルチコイド治療
• 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える明らかな要因がある
• 3か月以内に臨床的に重大な喀血がある ランダム（毎日の喀血が50mlを超える、または臨床的に重大な出血症状がある、または胃腸出血、出血性潰瘍、ベースライン期間以上の便潜血、または血管炎などの明確な出血傾向がある） 、など
• ランダム以前12か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症を起こしている
• 細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、抗腫瘍効果のある漢方薬などを含む全身抗腫瘍治療が最初の4週間（ジホスホネートを除く）またはこの研究中に計画されました。 グループ分け前の4週間以内に野外規模放射線療法（EF-RT）を行うか、グループ分け前の限定的な野外放射線療法を6か月以内に実施した。
• HIV検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴
• 未治療の活動性肝炎（b型肝炎：HBs抗原陽性、HBV DNAが1×103コピー/ml以上、c型肝炎：HCV RNA陽性、肝機能異常）。 b型肝炎およびc型肝炎感染症との合併
• 研究者の判断によると、患者の安全を脅かす、または患者の研究の完了に影響を与える重篤な疾患