Anlotinib Plus Docetaxel EGFR:n villityypin pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
• diagnosoitu pitkälle edennyt NSCLC (vaihe IIIB/IIIC/IV) patologian kautta, mitattavissa oleva nidus (käyttämällä RECIST 1.1:tä)
• ovat epäonnistuneet platina-kahden lääkkeen kemoterapiassa
• EGFR villityyppi
• ECOG PS: 0-1, Odotettu selviytymisaika: Yli 3 kuukautta
• pääelinten toiminta on normaalia
• hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja vielä 2 kuukauden kuluessa sen jälkeen; jotka eivät ole imetysvaiheessa ja jotka on todettu negatiivisiksi veriseerumitestissä tai virtsan raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimusta; Miespotilaat, joiden on suostuttava ottamaan ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana ja vielä 2 kuukauden kuluessa sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja muut syövät sekoitettuna ei-pienisolusyöpään)
• ovat käyttäneet dosetakselia aiemmin
• olet käyttänyt antiangiogeenisiä lääkkeitä (paitsi bevasitsumabia tai endostatiinia)
• ovat epäonnistuneet kahdesti tai kauemmin platina-kahden lääkkeen kemoterapiassa (lukuun ottamatta lisähoitoa, neoadjuvanttihoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa)
• ikonografia (CT tai MRI) osoittaa, että kasvainsuonissa on 5 mm tai vähemmän, tai sydän- ja verisuonitautien keskuskasvain; Tai ilmeinen keuhkojen tyhjä tai nekroottinen kasvain
• potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus, tai TT/MRI-tutkimuksessa paljastettiin aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus) (28 päivää ennen kuin satunnaishoito on päättynyt ja aivoetäpesäkkeitä sairastavien potilaiden oireet vakaasta voi ryhmään, mutta tarve aivojen MRI-, CT- tai suonenangiografiaan, joka vahvistettiin ilman aivoverenvuoto-oireita)
• potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (muihin kuin ei-interventiotutkimuksiin) alle 4 viikon kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä
• muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai toistaiseksi
• ovat saaneet aiemmista hoidoista johtuvia ei-remissiivisiä toksisia reaktioita, jotka ovat yli tason 1 CTC AE:ssä (4.0), hiustenlähtö EI sisälly
• epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT ULN > 1,5), jolla on taipumusta verenvuotoon tai jota hoidetaan trombolyysillä ja antikoagulaatiolla
• virtsan rutiinit osoittavat virtsan proteiinia ≥ ++ tai virtsan proteiinia ≥ 1,0 g 24 tunnin aikana
• hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine tai yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine tai yli 90 mmHg, parhaasta lääkehoidosta huolimatta)
• leikkauksen tai trauman vaikutukset olivat eliminoituneet alle 14 päivää ennen tutkimusryhmään ottamista
• potilailla, joilla on vakavia infektioita ja jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
• merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: asteen II tai sitä suurempi sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö (mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc) miehen välillä 450 ms tai enemmän, naisella tai enemmän 470 ms); New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suuremman sydämen toimintahäiriön tai Ekokardiografia paljastaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) alle 50 %
• potilailla, joilla on NCI-CTCAE asteen II tai korkeampi perifeerinen neuropatia, paitsi trauman vuoksi
• pleuraeffuusio tai askites, joka johtaa hengitysoireyhtymään (≥CTC AE taso 2)
• vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
• dekompensoitunut diabetes tai suuriannoksinen glukokortikoidihoito muulla vasta-aiheella
• sillä on ilmeinen tekijä, joka vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.
• on kliinisesti merkittävä hemoptyysi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaista (päivittäinen hemoptyysi yli 50 ml; tai verenvuotooireiden merkittävä kliininen merkitys tai selvä verenvuototaipumus, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuotohaavat, ulosteen piilevää verta lähtötilanne + + ja enemmän tai vaskuliitti , jne
• on laskimotromboemboliatapahtumia 12 kuukauden sisällä ennen satunnaista, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
• koko kehon kasvainten vastainen hoito suunniteltiin ensimmäisten 4 viikon aikana (paitsi difosfonaatti) tai tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia, kiinalainen lääketiede, jolla on antituumorivaikutus. Kentän mittakaavan sädehoito (EF-RT) 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai rajoitettu kenttäsädehoito ennen ryhmittelyä suoritettiin 6 kuukauden sisällä;
• tunnettu HIV-testipositiivinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
• hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti b: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA yli 1 x 103 kopiota/ml; hepatiitti c: HCV-RNA on positiivinen ja maksan toiminta on epänormaalia); Yhdessä hepatiitti b- ja hepatiitti c -infektion kanssa
• vakavat sairaudet, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden harkinnan mukaan