Anlotynib plus docetaksel w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca typu dzikiego EGFR

Kryteria przyjęcia:

• podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
• zdiagnozowano zaawansowanego NSCLC (faza IIIB/IIIC/IV) poprzez patologię, z mierzalnym ogniskiem (za pomocą RECIST 1.1)
• nie udało się chemioterapii opartej na dwóch lekach platynowych
• EGFR typu dzikiego
• ECOG PS: 0-1, oczekiwany czas przeżycia: ponad 3 miesiące
• funkcja głównych narządów jest prawidłowa
• pacjentki w wieku rozrodczym, które muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, pigułki antykoncepcyjnej lub prezerwatywy) w trakcie badania i w ciągu kolejnych 2 miesięcy po jego zakończeniu; które nie są w okresie laktacji i w ciągu 7 dni przed badaniem zostały przebadane z wynikiem ujemnym w badaniu z surowicy krwi lub testu ciążowego z moczu; Mężczyźni pacjenci, którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu kolejnych 2 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

• Drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak drobnokomórkowy i inne rodzaje raka połączone z rakiem niedrobnokomórkowym)
• stosowali wcześniej docetaksel
• stosowali leki antyangiogenne (z wyjątkiem bewacyzumabu lub endostatyny)
• dwukrotna lub większa nieskuteczność chemioterapii dwoma lekami platynowymi (z wyjątkiem terapii wspomagającej, terapii neoadiuwantowej i jednoczesnej chemioradioterapii)
• ikonografia (CT lub MRI) pokazuje, że naczynia guza mają 5 mm lub mniej, lub Zajęcie układu sercowo-naczyniowego przez guz centralny; Lub oczywiste puste płuco lub nekrotyczny guz
• pacjenci z przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, lub badanie CT/MRI wykazało chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych) (28 dni przed zakończeniem losowego leczenia i objawami pacjentów z przerzutami do mózgu ze stabilnej można do grupy, ale konieczność wykonania rezonansu magnetycznego mózgu, tomografii komputerowej lub angiografii żył potwierdzonej brakiem objawów krwotoku mózgowego)
• pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych (innych niż badania nieinterwencyjne) mniej niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego
• inne rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat lub na razie
• mają nieremisyjne reakcje toksyczne wynikające z poprzednich terapii, które przekraczają poziom 1 w CTC AE (4,0), łysienie NIE jest uwzględnione
• nieprawidłowe krzepnięcie (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > GGN + 4 sekundy lub APTT GGN > 1,5), ze skłonnością do krwawień lub być leczony trombolitycznie i przeciwzakrzepowo
• rutynowe badania moczu wykazują białko w moczu ≥ ++ lub ilość białka w moczu ≥ 1,0 g w ciągu 24 godzin
• niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe lub większe 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi lub większe 90 mmHg, pomimo najlepszego leczenia farmakologicznego)
• skutki operacji lub urazu zostały wyeliminowane na mniej niż 14 dni przed przyjęciem do grupy badanej
• pacjentów z ciężkimi zakażeniami, którzy wymagają systemowego leczenia antybiotykami
• istotna choroba serca zdefiniowana jako: zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niestabilna arytmia (w tym skorygowany odstęp QT (QTc) między mężczyznami lub większymi 450 ms, kobietami lub dłuższymi 470 ms); Dysfunkcja serca stopnia II lub wyższego wg New York Heart Association (NYHA) lub badanie echokardiograficzne ujawniło frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50%
• pacjentów z neuropatią obwodową stopnia II lub wyższego wg NCI-CTCAE, z wyjątkiem przypadków spowodowanych urazem
• wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, powodujące zespół oddechowy (≥CTC AE poziom 2)
• poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
• niewyrównana cukrzyca lub leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub inne przeciwwskazania
• ma oczywisty czynnik wpływający na doustne wchłanianie leku, taki jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp
• ma istotne klinicznie krwioplucie W ciągu 3 miesięcy przed Przypadkowe (dzienne krwioplucie powyżej 50 ml; Lub istotne kliniczne objawy krwawień lub wyraźna skłonność do krwawień, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawiące wrzody, okres wyjściowy + + i więcej krwi utajonej w kale lub zapalenie naczyń itp
• ma żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu 12 miesięcy przed zdarzeniem losowym, takim jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.
• w ciągu pierwszych 4 tygodni lub podczas tego badania zaplanowano leczenie przeciwnowotworowe całego ciała (z wyjątkiem difosfonianu), w tym terapię cytotoksyczną, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapię, medycynę chińską o działaniu przeciwnowotworowym. Radioterapię polową (EF-RT) w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub ograniczoną radioterapię polową przed grupowaniem przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy;
• znana historia testu na obecność wirusa HIV lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
• nieleczone czynne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu b: obecność HBsAg i miano DNA HBV powyżej 1 x 103 kopii/ml; zapalenie wątroby typu c: obecność RNA HCV i nieprawidłowa czynność wątroby); W połączeniu z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C
• poważne choroby, które w ocenie naukowców zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie przez nich badań