EGFR 야생형 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 안로티닙 플러스 도세탁셀

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서
• 병리학적 검사를 통해 진행성 NSCLC(단계 IIIB/IIIC/IV)로 진단되었으며, 측정 가능한 결절(RECIST 1.1 사용)
• 백금 두 약물 화학 요법에 실패했습니다
• EGFR 야생형
• ECOG PS: 0-1, 예상 생존 시간: 3개월 이상
• 주요 장기 기능은 정상입니다
• 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하는 가임기 여성 환자(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 중 및 연구 후 2개월 이내; 수유기에 있지 아니하고 연구 전 7일 이내에 혈청검사 또는 소변임신검사에서 음성으로 판정된 자 연구 중 및 연구 후 2개월 이내에 피임법을 복용하기로 동의해야 하는 남성 환자

제외 기준:

• 소세포폐암(소세포암 및 기타 비소세포암과 혼합된 암 포함)
• 전에 도세탁셀을 사용했습니다
• 항혈관신생 약물(베바시주맙 또는 엔도스타틴 제외)을 사용했습니다.
• 백금 2제 화학 요법(부속 요법, 신보강 요법 및 병용 화학방사선 요법 제외)에 2회 이상 실패했습니다.
• 도상학(CT 또는 MRI)은 종양 혈관이 5 mm 이하이거나, 중심 종양에 의한 심혈관 침범을 나타내거나; 또는 명백한 폐 빈 종양 또는 괴사성 종양
• 연수막 질환을 포함한 뇌 또는 중추신경계 전이가 있는 환자 또는 CT/MRI 검사에서 뇌 또는 연수막 질환이 밝혀진 환자) (무작위 치료가 완료되기 28일 전에 안정에서 뇌 전이가 있는 환자의 증상이 그룹에 포함될 수 있지만, 뇌출혈의 증상이 없는 것으로 확인되어 뇌 MRI, CT 또는 정맥 혈관 조영술 필요)
• 환자가 이전 임상 연구 종료 후 4주 이내에 다른 임상 연구(비개입 연구 제외)에 참여하는 경우
• 5년 이내 또는 현재로서는 다른 종류의 악성 종양
• CTC AE(4.0)에서 레벨 1 이상인 이전 치료법에서 파생된 비관해성 독성 반응을 보임, 탈모증은 포함되지 않음
• 비정상적인 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT ULN > 1.5), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 및 항응고 치료
• 소변 루틴은 24시간 동안 소변 단백질 ≥ ++ 또는 소변 단백질 양 ≥ 1.0g을 나타냅니다.
• 제어할 수 없는 고혈압(최고의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상)
• 연구 그룹에 들어가기 전 14일 미만 동안 수술 또는 외상의 영향이 제거되었습니다.
• 감염이 심하고 전신 항생제 치료가 필요한 환자
• 등급 II 이상의 심근 경색, 불안정한 부정맥(남성 또는 그 이상 450ms, 여성 또는 그 이상 470ms 사이의 교정된 QT 간격(QTc) 기간 포함)으로 정의된 중대한 심장 질환; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 심장 기능 장애 또는 심초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만
• 외상으로 인한 경우를 제외하고 NCI-CTCAE 등급 II 이상의 말초 신경병증이 있는 환자
• 호흡기 증후군을 유발하는 흉막 삼출액 또는 복수(≥CTC AE 레벨 2)
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 보상되지 않은 당뇨병 또는 기타 금기의 고용량 글루코 코르티코이드 치료
• 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄 등 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있음
• 임상적으로 유의한 객혈이 있는 경우 무작위 전 3개월 이내(매일 50ml 이상 객혈; 또는 위장관 출혈, 출혈성 궤양, 기저 기간 + + 이상의 분변 잠혈 또는 혈관염과 같은 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 경우 , 등
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등과 같은 무작위 전 12개월 이내에 정맥 혈전색전증 사건이 있음
• 전신 항종양 치료는 처음 4주 동안(디포스포네이트 제외) 또는 이 연구 동안 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법, 항종양 효과가 있는 한약을 포함하여 계획되었습니다. 그룹화 전 4주 이내의 필드 규모 방사선 요법(EF-RT) 또는 그룹화 전 제한된 필드 방사선 요법이 6개월 내에 수행됨;
• HIV 검사 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 이력
• 치료되지 않은 활동성 간염(b형 간염: HBsAg 양성 및 1 x 103 copy/ml 이상의 HBV DNA; c형 간염: HCV RNA가 양성이고 간 기능이 비정상임); B형 간염 및 C형 간염 감염과 결합
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병