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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03624309
Anlotinib plus docétaxel pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé de type sauvage EGFR
Anlotinib plus docétaxel versus docétaxel pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé de type sauvage EGFR après progression de la maladie sous traitement à base de platine : un essai exploratoire multicentrique, en double aveugle et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique mené en Chine pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'Anlotinib Plus Docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé de type sauvage EGFR.
Les patients éligibles seront randomisés dans le bras A et le bras B :
Bras A : les patients du bras anlotinib et docétaxel ont reçu 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse au jour 1 d'un cycle de 21 jours et 12 mg d'anlotinib par voie orale tous les jours du jour 1 à 14 d'un cycle de 21 jours.
Bras B : Les patients du bras docétaxel ont reçu 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé et daté
- diagnostiqué avec NSCLC avancé (phase IIIB/IIIC/IV) par pathologie, avec nidus mesurable (en utilisant RECIST 1.1)
- ont échoué à la chimiothérapie à deux médicaments à base de platine
- EGFR de type sauvage
- ECOG PS : 0-1, durée de survie prévue : plus de 3 mois
- la fonction des organes principaux est normale
- les patientes en âge de procréer qui doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives (par ex. dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou préservatif) pendant la recherche et dans les 2 mois suivants ; qui ne sont pas en période de lactation et examinées comme négatives lors d'un test de sérum sanguin ou d'un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant la recherche ; Les patients de sexe masculin qui doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives pendant la recherche et dans les 2 mois suivant celle-ci
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules (y compris le cancer à petites cellules et d'autres types de cancer associés à un cancer non à petites cellules)
- avez déjà utilisé du docétaxel
- ont utilisé des médicaments anti-angiogéniques (à l'exception du bévacizumab ou de l'endostatine)
- ont échoué pendant deux fois ou au-delà de la chimiothérapie à deux médicaments à base de platine (à l'exception de la thérapie adjuvante, de la thérapie néoadjuvante et de la chimioradiothérapie concomitante)
- l'iconographie (CT ou IRM) montre que les vaisseaux tumoraux ont 5 mm ou moins, ou Atteinte cardiovasculaire par tumeur centrale ; Ou poumon vide évident ou tumeur nécrotique
- les patients présentant des métastases cérébrales ou du système nerveux central, y compris une maladie leptoméningée, ou un examen CT/IRM a révélé une maladie cérébrale ou leptoméningée) (28 jours avant la fin du traitement aléatoire et les symptômes des patients présentant des métastases cérébrales stables peuvent être inclus dans le groupe, mais nécessité d'une IRM cérébrale, d'un scanner ou d'une angiographie veineuse confirmés sans symptômes d'hémorragie cérébrale)
- les patients participent à d'autres études cliniques (autres que des études non interventionnelles) moins de 4 semaines après la fin d'une étude clinique précédente
- d'autres types de tumeurs malignes dans les 5 ans ou pour l'instant
- ont eu des réactions toxiques non rémissions dérivées de traitements antérieurs, qui sont au-dessus du niveau 1 dans CTC AE (4.0), alopécie NON incluse
- coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > LSN + 4 secondes ou TCA LSN > 1,5), avec tendance hémorragique ou être traité par thrombolyse et anticoagulation
- les routines d'urine montrent des protéines urinaires ≥ ++, ou une quantité de protéines urinaires ≥ 1,0 g pendant 24 heures
- hypertendu incontrôlable (pression artérielle systolique ou supérieure à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ou supérieure à 90 mmHg, malgré le meilleur traitement médicamenteux)
- les effets de la chirurgie ou du traumatisme avaient été éliminés depuis moins de 14 jours avant l'admission dans le groupe d'étude
- les patients atteints d'infections graves et qui doivent recevoir un traitement antibiotique systémique
- maladie cardiaque significative définie comme : infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, arythmie instable (y compris la période de l'intervalle QT corrigé (QTc) entre l'homme ou plus de 450 ms, la femme ou plus de 470 ms ); Dysfonction cardiaque de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), ou échocardiographie révélant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 %
- patients atteints de neuropathie périphérique NCI-CTCAE de grade II ou supérieur, sauf en raison d'un traumatisme
- épanchement pleural ou ascite, entraînant un syndrome respiratoire (≥CTC EI niveau 2)
- plaie, ulcère ou fracture osseuse grave et ne cicatrisant pas
- diabète décompensé ou traitement aux glucocorticoïdes à forte dose ou autre contre-indication
- a un facteur évident influençant l'absorption orale des médicaments, comme l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.
- a une hémoptysie cliniquement significative Dans les 3 mois avant Aléatoire (hémoptysie quotidienne supérieure à 50 ml ; ou une signification clinique significative des symptômes hémorragiques ou une tendance hémorragique définie, telle qu'une hémorragie gastro-intestinale, des ulcères hémorragiques, une période de référence + + et plus de sang occulte dans les selles ou une vascularite , etc
- a des événements thromboemboliques veineux Dans les 12 mois précédant Random, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc.
- un traitement antitumoral du corps entier était prévu dans les 4 premières semaines (sauf le diphosphonate) ou au cours de cette étude, y compris la thérapie cytotoxique, les inhibiteurs de la transduction du signal, l'immunothérapie, la médecine chinoise à effet antitumoral. Une radiothérapie à l'échelle du champ (EF-RT) dans les 4 semaines précédant le regroupement ou une radiothérapie de champ limité avant le regroupement ont été réalisées en 6 mois ;
- antécédents connus de test VIH positif ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- hépatite active non traitée (hépatite b : HBsAg positif et ADN du VHB supérieur à 1 x 103 copie/ml ; hépatite c : l'ARN du VHC est positif et la fonction hépatique est anormale) ; Combiné avec l'hépatite b et l'hépatite c
- les maladies graves qui mettent en danger la sécurité des patients ou affectent l'achèvement de la recherche par les patients, selon le jugement des chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Anlotinib Plus Docétaxel
Anlotinib (12mg QD PO j1-14, 21 jours par cycle) et Docétaxel (75mg/m2 IV j1)
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Anlotinib (12mg QD PO j1-14, 21 jours par cycle) et Docétaxel (75mg/m2 IV j1)
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel
Docétaxel (75mg/m2 IV j1)
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Docétaxel (75mg/m2 IV j1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: tous les 42 jours jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 24 mois)
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Survie sans progrès
|
tous les 42 jours jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
|
La survie globale
|
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
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TRO
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
|
Taux de réponse objective
|
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
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RDC
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
|
Taux de contrôle des maladies
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tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
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Innocuité (nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 21 jours de visite de suivi de sécurité
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
|
Jusqu'à 21 jours de visite de suivi de sécurité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LIN WU, professor, Hunan cancer hospital,Tongzipo Road 283#, Hunan,China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTER-L018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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