Anlotinib Plus Docetaxel az EGFR vad típusú, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
• előrehaladott NSCLC-vel (IIIB/IIIC/IV. fázis) diagnosztizáltak patológián keresztül, mérhető nidussal (RECIST 1.1 használatával)
• kudarcot vallott a platina két gyógyszeres kemoterápia
• EGFR vad típusú
• ECOG PS：0-1, Várható túlélési idő: Több mint 3 hónap
• A fő szervek működése normális
• fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek bele kell állniuk a fogamzásgátló módszerek (pl. méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) a kutatás ideje alatt és azt követően további 2 hónapon belül; akik nem laktációs időszakban vannak, és a vérszérum teszt vagy a vizelet terhességi teszt negatívnak bizonyult a kutatást megelőző 7 napon belül; Férfi betegek, akiknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek szedéséhez a kutatás ideje alatt és azt követően további 2 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

• Kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes rákot és a nem kissejtes rákkal kevert egyéb rákfajtákat)
• korábban docetaxelt használtak
• antiangiogén gyógyszereket használt (kivéve a bevacizumabot vagy az endosztatint)
• a platina két gyógyszeres kemoterápia kétszer vagy hosszabb ideig sikertelen volt (kivéve a kiegészítő terápiát, a neoadjuváns terápiát és az egyidejű kemoradioterápiát)
• az ikonográfia (CT vagy MRI) azt mutatja, hogy a daganatos erek 5 mm-es vagy kisebbek, vagy a központi daganat okozta kardiovaszkuláris érintettség; Vagy nyilvánvaló tüdőüres vagy nekrotikus daganat
• agyi vagy központi idegrendszeri áttétek, beleértve a leptomeningealis betegséget, vagy a CT/MRI vizsgálat agyi vagy leptomeningeális betegséget tárt fel) (28 nappal a véletlenszerű kezelés befejezése előtt, és az agyi áttéttel rendelkező betegek tünetei a stabil kannából kerüljenek a csoportba, de agyi MRI-re, CT-re vagy véna angiográfiára, amelyet agyvérzés tünetei nélkül igazoltak)
• a betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt (a nem intervenciós vizsgálatokon kívül), kevesebb mint 4 héttel az előző klinikai vizsgálat végétől számítva
• egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül vagy egyelőre
• korábbi terápiákból származó nem remissziós toxikus reakciókat kaptak, ami meghaladja a CTC AE 1. szintjét (4.0), az alopecia NEM tartalmazza
• kóros véralvadás (INR > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN + 4 másodperc vagy APTT ULN > 1,5), vérzésre hajlamos, vagy trombolízissel és véralvadásgátló kezeléssel kell kezelni
• a vizelet-rutin vizeletfehérje ≥ ++ vagy vizeletfehérje mennyisége ≥ 1,0 g 24 óra alatt
• nem kontrollálható magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 150 Hgmm vagy nagyobb, vagy a diasztolés vérnyomás vagy több 90 Hgmm, a legjobb gyógyszeres kezelés ellenére)
• a műtét vagy trauma hatásai a vizsgálati csoportba való felvétel előtt kevesebb mint 14 nappal megszűntek
• súlyos fertőzésben szenvedő betegek, és szisztémás antibiotikum kezelésben kell részesülniük
• jelentős szívbetegség a következőképpen definiálva: II. fokozatú vagy annál nagyobb szívizominfarktus, instabil aritmia (beleértve a korrigált QT-intervallumot (QTc) a férfiaknál 450 ms vagy annál hosszabb, a nőknél a 470 ms közötti vagy annál hosszabb időszakot); A New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb szívműködési zavara, vagy az echokardiográfia kimutatja a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) kevesebb, mint 50%
• NCI-CTCAE II. fokozatú vagy nagyobb perifériás neuropátiában szenvedő betegek, kivéve a trauma miatt
• pleurális folyadékgyülem vagy ascites, ami légúti szindrómát eredményez (≥CTC AE 2)
• súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• dekompenzált cukorbetegség vagy egyéb ellenjavallatú nagy dózisú glükokortikoid kezelés
• nyilvánvaló tényezője van, amely befolyásolja az orális gyógyszer felszívódását, mint például a nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.
• klinikailag jelentős hemoptysise van Véletlenszerű 3 hónapon belül (napi hemoptysis több mint 50 ml; vagy vérzéses tünetek jelentős klinikai jelentőségű, vagy határozott vérzési hajlama van, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérző fekélyek, székletürítés kiindulási periódusa + + és felette, vagy vasculitis stb
• vénás thromboemboliás eseményei vannak Véletlenszerű 12 hónapon belül, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia stb.
• A teljes test daganatellenes kezelését az első 4 hétben (kivéve a difoszfonátot) vagy a vizsgálat során tervezték, beleértve a citotoxikus terápiát, a jelátvitel gátlókat, az immunterápiát, a daganatellenes hatású kínai orvoslást. A csoportosítást megelőző 4 héten belüli terepi sugárterápiát (EF-RT) vagy a csoportosítás előtti korlátozott terepi sugárkezelést 6 hónap alatt végezték el;
• ismert HIV-teszt pozitív vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
• kezeletlen aktív hepatitis (hepatitis b: HBsAg pozitív és HBV DNS több mint 1 x 103 kópia/ml; Hepatitis c: HCV RNS pozitív és májfunkció kóros); Hepatitis b és hepatitis c fertőzéssel kombinálva
• súlyos betegségek, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy befolyásolják a betegek kutatásának befejezését a kutatók megítélése szerint