Anlotinib plus Docetaxel zur Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs vom EGFR-Wildtyp

Einschlusskriterien:

• unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
• diagnostiziert mit fortgeschrittenem NSCLC (Phase IIIB/IIIC/IV) durch Pathologie, mit messbarem Nidus (mit RECIST 1.1)
• sind wegen einer Platin-Chemotherapie mit zwei Medikamenten gescheitert
• EGFR-Wildtyp
• ECOG PS: 0-1, erwartete Überlebenszeit: über 3 Monate
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal
• die Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Einnahme von Verhütungsmethoden (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während der Untersuchung und innerhalb von weiteren 2 Monaten danach; die sich nicht in der Stillzeit befinden und innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung im Blutserumtest oder im Urin-Schwangerschaftstest negativ getestet wurden; Die männlichen Patienten müssen der Einnahme von Verhütungsmethoden während der Studie und innerhalb von weiteren 2 Monaten danach zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Krebs und anderen Krebsarten, die mit nicht-kleinzelligem Krebs gemischt sind)
• Ich habe Docetaxel schon einmal verwendet
• antiangiogene Medikamente eingenommen haben (außer Bevacizumab oder Endostatin)
• eine Chemotherapie mit Platin und zwei Medikamenten zweimal oder länger versagt hat (mit Ausnahme der Zusatztherapie, der neoadjuvanten Therapie und der gleichzeitigen Radiochemotherapie).
• Die Ikonographie (CT oder MRT) zeigt, dass die Tumorgefäße 5 mm oder weniger haben, oder eine kardiovaskuläre Beteiligung durch den zentralen Tumor; Oder offensichtlich leere Lunge oder nekrotischer Tumor
• Patienten mit Hirnmetastasen oder Metastasen des Zentralnervensystems, einschließlich einer leptomeningealen Erkrankung, oder eine CT/MRT-Untersuchung ergab eine Hirnerkrankung oder eine leptomeningeale Erkrankung） (28 Tage vor Abschluss der Zufallsbehandlung und die Symptome von Patienten mit Hirnmetastasen aus stabilem Zustand können in die Gruppe aufgenommen werden, aber Notwendigkeit einer zerebralen MRT, CT oder Venenangiographie, bei der bestätigt wird, dass keine Symptome einer Hirnblutung vorliegen)
• Patienten nehmen weniger als 4 Wochen nach dem Ende einer früheren klinischen Studie an anderen klinischen Studien (außer nicht-interventionellen Studien) teil
• andere Arten von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren oder vorerst
• haben nicht remissive toxische Reaktionen, die auf frühere Therapien zurückzuführen sind, was über Stufe 1 in CTC AE (4,0) liegt, Alopezie NICHT eingeschlossen
• abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT ULN > 1,5), mit Blutungsneigung oder mit Thrombolyse und Antikoagulation behandelt werden
• Urinuntersuchungen zeigen Urinprotein ≥ ++ oder eine Urinproteinmenge ≥ 1,0 g während 24 Stunden
• unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck oder mehr als 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck oder mehr als 90 mmHg, trotz bester medikamentöser Behandlung)
• Die Auswirkungen einer Operation oder eines Traumas waren vor der Aufnahme in die Studiengruppe weniger als 14 Tage lang beseitigt
• Patienten mit schweren Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung benötigen
• schwere Herzerkrankung im Sinne von: Myokardinfarkt Grad II oder höher, instabile Arrhythmie (einschließlich korrigiertem QT-Intervall (QTc) zwischen 450 ms bei Männern oder mehr, 470 ms bei Frauen oder mehr); Eine Herzfunktionsstörung Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder eine Echokardiographie zeigen eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 %.
• Patienten mit NCI-CTCAE Grad II oder höher peripherer Neuropathie, außer aufgrund eines Traumas
• Pleuraerguss oder Aszites, was zu einem respiratorischen Syndrom führt (≥CTC AE Level 2)
• schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• dekompensierter Diabetes oder hochdosierte Glukokortikoidbehandlung oder andere Kontraindikationen
• hat einen offensichtlichen Einflussfaktor auf die orale Arzneimittelaufnahme, wie z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw
• hat eine klinisch signifikante Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor dem Zufallsprinzip (tägliche Hämoptyse von mehr als 50 ml); oder eine signifikante klinische Bedeutung von Blutungssymptomen oder eine eindeutige Blutungsneigung, wie gastrointestinale Blutungen, blutende Geschwüre, Baseline-Periode + + und mehr von okkultem Blut im Stuhl oder Vaskulitis , usw
• Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Zufall Ereignisse einer venösen Thromboembolie, wie z. B. einen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw
• In den ersten 4 Wochen (außer Diphosphonat) oder während dieser Studie war eine Ganzkörper-Antitumorbehandlung geplant, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionsinhibitoren, Immuntherapie, chinesischer Medizin mit Antitumorwirkung. In 6 Monaten wurde eine Feldbestrahlung (EF-RT) innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung oder eine begrenzte Feldbestrahlung vor der Gruppierung durchgeführt.
• eine bekannte Vorgeschichte mit positivem HIV-Test oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)
• unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA mehr als 1 x 103 Kopien/ml; Hepatitis C: HCV-RNA ist positiv und Leberfunktion ist abnormal); Kombiniert mit einer Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion
• schwere Krankheiten, die nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Forschung durch die Patienten beeinträchtigen