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肩関節形成術における神経損傷の検出と予防

2020年12月29日 更新者:Jason Chui、Lawson Health Research Institute

肩関節形成術における自動化された体性感覚誘発電位モニタリングを使用した周術期神経損傷の検出と予防

全肩関節形成術患者の最大 5% が、手術中に一時的または永久的な神経損傷を経験します。 この研究では、患者の腕の神経伝達を監視して、神経が正常に機能しているかどうかを検出します。 この技術は、体性感覚誘発電位 (SSEP) モニタリングと呼ばれます。 この研究では、SSEPモニタリングが神経の異常を検出し、外科チームに警告して外科的介入を最適化し、外科的関連の神経損傷を防ぐことができるかどうかを評価します.

調査の概要

詳細な説明

周術期の PNI はよく知られているが、全身麻酔の合併症として十分に研究されていない。 おそらく、そのような神経損傷は、結果として生じる機能障害が非常に匹敵する可能性があるため、脊髄および脳損傷と同じくらい壊滅的であると見なされる可能性があります. (1) そのような神経損傷患者の多くは、長期にわたる回復とリハビリテーションを必要としますが、一部の患者は、運動障害と慢性疼痛のために長期の身体障害や訴訟を起こすことになります (2-5)。 ASA クローズド クレーム分析では、PNI は死亡以外で 2 番目に多いクレームの原因でした (6, 7) しかし、過去 30 年間、早期発見と予防のための信頼できる術中モニタリング技術の開発はほとんど進展していません。 SSEP 監視は、PNI を防止するための潜在的なオプションです。 異常な SSEP は、調査研究で PNI の代理結果として広く使用されています (8-11)。 さらに、脳神経外科手術中の脊髄または脳損傷に対する SSEP の使用を調査した以前の研究 (12-17) では、再配置で修正された位置異常による異常な SSEP の発生率が高い (4-7%) ことが偶然発見されました。これは、SSEP を使用して術中 PNI を検出できること、および迅速な介入によって PNI を逆転できることを示唆しています。 ただし、SSEP の診断的価値、またはその結果の利点を評価するための前向き研究はこれ以上ありません。 これは主に、従来の SSEP がかさばり、費用がかかり、労働集約的な監視モダリティであり、操作と解釈に技術者を必要とするためです (18)。 これらの予算とロジスティクスの制限、および臨床的証拠の相対的な不足のため、ほとんどの手術センターでは、PNI 検出のみを目的として SSEP が定期的に実施されることはありません。 誘発電位評価装置 (EPAD®、SafeOp Surgical、メリーランド州ハントバレー) の最近の導入は、これらの実用的な障壁を克服できる可能性があります。 これは、斬新で簡素化された自動化された SSEP モニタリング デバイスです (FDA 承認済み)。 EPAD® の主な特徴は、そのコンパクトさ、Bluetooth による接続の容易さ、および針刺し損傷の可能性を排除する表面接着電極の使用です。 このデバイスには、自動化されたプログレッシブ信号最適化アルゴリズム、いくつかの新しく開発されたアーティファクト除去および電気焼灼抑制技術、自動解釈診断システムも組み込まれています。 指定された技術者の必要性を排除し、手術室の臨床医が SSEP データを単純化して直接解釈できるようにします。 このデバイスは、生の SSEP データの表示と保存も可能にし、事後の曲線下面積分析を可能にします。 (図 3) 我々は以前に 33 人の心臓手術患者におけるこの自動 SSEP 装置の臨床的有用性を評価した (19)。 このパイロット研究では、自動化された SSEP モニタリングが忙しい心臓手術室で容易に実行できることがわかりました。 生の信号品質は信頼性が高く、従来の SSEP マシンに匹敵します。 これらの結果は、このデバイスが SSEP モニタリングを実行する際の実際的な課題を排除できることを示しており、日常的な使用への実現可能性を確認しています。発生率が 1 ~ 4% (20 ~ 22) と報告されている神経障害。 TSA 中の神経損傷を評価するために運動誘発電位と EMG を使用した以前のコホート研究 10 では、術中アラートの非常に高い発生率 (患者の 56.7%) が報告されました。 重要なことに、神経警告の 76.7% (30 件中 23 件) が、患者の腕の位置を変えて開創器を取り外すことで元に戻りました。 肩回旋筋腱板の修復に関する別のコホート研究 11 では、さらに高い神経警戒の発生率 (76.5%) が報告されています。 どちらの研究も整形外科学会から Neer 研究賞を受賞しましたが、どちらの研究も結果の利点を明らかにしておらず、累積損傷、ベースラインの神経予備能、および術後神経障害との関係を評価していません。 したがって、TSA中のPNIの予防における自動SSEPデバイスの有効性を評価し、PNIの用量反応関係を調査するために、単一盲検、優越性、並行設計、前向きランダム化比較試験を実施することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔による肩関節全置換術を受ける成人待機患者

除外基準:

  • -完全な神経学的検査を行うことができない患者
  • 参加をお断りする患者様
  • インフォームドコンセントが得られない。
  • -SSEPモニタリングが禁忌である(または実行できない)患者
  • -既存の末梢神経障害または腕神経叢損傷を知っている患者
  • 腕神経叢ブロックが禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動 SSEP 監視対象グループ
SSEP 監視グループ: 自動化された SSEP デバイスによって神経アラートが通知されると、信号の変化を元に戻す目的で外科医に通知されます。 考えられる外科的介入には、手術アームをよりニュートラルな位置に再配置する、過度の牽引を避ける、開創器を取り外す、過度の矯正/牽引を避けるためのより小さなインプラントの使用が含まれます。 実際の介入は、考えられる神経損傷の機序によって異なり、それに応じて治療されます。
全身麻酔の開始後、患者のポジショニング中に、刺激センサーが患者の手首に適用され、記録センサーが首の付け根の後方 (C5 レベル)、額、および両側の手首に適用されます。 モニタリングは手術中継続されます。
介入なし:標準グループ
自動化された SSEP デバイスが接続され、外科医には見えなくなります。 自動化された SSEP デバイスの画面は不透明なビニール袋で覆われ、アラームはオフになります。 このグループへの介入は予定されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な SSEP 変更の累積期間
時間枠:手術時間
手術腕の異常な SSEP 変化の累積期間 (分)。
手術時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経障害の新たな発症
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月
術後6週間での手術腕の新たな末梢神経障害。 徹底的な神経学的検査は、手術前(腕神経叢カテーテル挿入後)および手術後(6週間)に独立した評価者によって行われます。 独立した転帰評価者によって特定された術後6週間の新しい神経学的欠損は、陽性症例として定義されます。
2週間、6週間、3ヶ月
アメリカの肩と肘の外科医が標準化した肩の評価フォーム
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月
ASES スコアは、2 つの次元で構成される 100 ポイントのスケールです。痛みと日常生活。 痛みの尺度は 50 点、毎日の活動は 50 点です。 100 点は痛みがなく、問題なく日常活動を完了できることを表し、0 点は極度の痛みがあり、日常活動を完了できないことを表します。
2週間、6週間、3ヶ月
生活の質の測定
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月
EQ-5D-5L スコアは、生活の質の 5 つの側面を評価する記述コンポーネントと、EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 EQ-5D 健康状態指数は、EQ-5D の 5 つの側面を説明するために国/地域に重み付けされた、0 から 1 の範囲の単一の要約指数です (0 は死亡を表し、1 は完全な健康/機能を表します)。
2週間、6週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月29日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108951

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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