- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624426
Detekce a prevence poranění nervů při operaci artroplastiky ramene
29. prosince 2020 aktualizováno: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Detekce a prevence perioperačních poranění nervů pomocí automatizovaného somatosenzorického monitorování evokovaného potenciálu při operaci endoprotézy ramene
Až u 5 % pacientů s celkovou endoprotézou ramene dojde během operace k přechodnému nebo trvalému poranění nervu.
V této studii budeme sledovat nervový přenos paží pacientů, abychom zjistili, zda nerv funguje normálně.
Tato technika se nazývá monitorování somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP).
V této studii posoudíme, zda monitorování SSEP může detekovat nervové abnormality, upozorní chirurgický tým, což umožní optimalizovat jejich chirurgickou intervenci a zabránit poranění nervů souvisejícím s chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Peroperační PNI je dobře známá, ale vážně podhodnocená komplikace celkové anestezie.
Je pravděpodobné, že takové poškození nervů může být považováno za stejně devastující jako poranění míchy a mozku, protože výsledné funkční poruchy mohou být velmi srovnatelné.(1)
Mnoho takových pacientů s poraněním nervů vyžaduje prodlouženou rekonvalescenci a rehabilitaci, zatímco někteří mají za následek dlouhodobou invaliditu a/nebo soudní spory kvůli motorickým deficitům a chronické bolesti.(2-5).
V analýze uzavřených pojistných událostí ASA byl PNI druhou nejčastější příčinou reklamací kromě úmrtí.(6,
7) V posledních třech desetiletích však bylo dosaženo malého pokroku ve vývoji spolehlivé intraoperační monitorovací techniky pro včasnou detekci a prevenci.
Monitorování SSEP je potenciální možností prevence PNI.
Abnormální SSEP je široce používán jako náhradní výsledek PNI ve výzkumných studiích (8–11).
Kromě toho předchozí studie (12–17) zkoumající použití SSEP při poranění míchy nebo mozku během neurochirurgických výkonů náhodně zjistily vysoký výskyt abnormálního SSEP (4–7 %) v důsledku špatného umístění, které bylo korigováno změnou polohy; tento navrhovaný SSEP by mohl být použit k detekci peroperační PNI a že rychlý zásah může zvrátit PNI.
Nebyly však provedeny žádné další prospektivní studie, které by zhodnotily diagnostickou hodnotu SSEP nebo jeho výsledný přínos.
Je to z velké části proto, že konvenční SSEP je objemný, nákladný a pracně náročný způsob monitorování, který vyžaduje technologa pro provoz a interpretaci.(18)
Kvůli těmto rozpočtovým a logistickým omezením a také relativnímu nedostatku klinických důkazů se SSEP ve většině chirurgických center rutinně neprovádí pouze za účelem detekce PNI.
Nedávné zavedení zařízení pro hodnocení evokovaného potenciálu (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) může být schopno překonat tyto praktické překážky.
Je to nové, zjednodušené, automatizované monitorovací zařízení SSEP (schváleno FDA).
Klíčovými vlastnostmi EPAD® jsou jeho kompaktnost, snadná konektivita přes Bluetooth a použití povrchových adhezivních elektrod, které odstraňují možnost poranění jehlou.
Toto zařízení také obsahuje automatizovaný algoritmus progresivní optimalizace signálu, několik nově vyvinutých technologií potlačování artefaktů a elektrokauterizace a také diagnostický systém pro automatickou interpretaci.
Eliminuje potřebu určeného technika a umožňuje zjednodušenou a přímou interpretaci dat SSEP pro lékaře na operačním sále.
Toto zařízení také umožňuje zobrazení a ukládání nezpracovaných dat SSEP, což umožňuje post hoc analýzu oblasti pod křivkou.
(Obr. 3) Již dříve jsme hodnotili klinickou využitelnost tohoto automatizovaného zařízení SSEP u 33 kardiochirurgických pacientů (19).
Tato pilotní studie zjistila, že automatizované monitorování SSEP lze snadno provádět na rušném srdečním operačním sále.
Kvalita surového signálu je spolehlivá a srovnatelná s konvenčním strojem SSEP.
Tyto výsledky naznačují, že toto zařízení je schopno eliminovat praktické problémy spojené s prováděním monitorování SSEP a potvrdily jeho proveditelnost pro rutinní použití.(REB# 104826) Chirurgické poškození nervů během TSA je jednou z nejrizikovějších podoborů vedoucích k pooperačním periferním periferním končetinám neuropatie s hlášeným výskytem 1–4 % (20–22).
Předchozí kohortová studie10, využívající motorický evokovaný potenciál a EMG k hodnocení poškození nervu během TSA, uváděla mimořádně vysoký výskyt intraoperačních výstrah (56,7 % pacientů).
Důležité je, že 76,7 % (23 z 30) nervových výstrah bylo zvráceno změnou polohy pacientovy paže a odstraněním retraktoru.
Další kohortová studie11 zaměřená na opravu manžety rotátoru ramene uváděla ještě vyšší výskyt nervové pohotovosti (76,5 %).
Obě studie získaly ocenění Neer research Awards od Ortopedické společnosti, avšak žádná studie neinformovala o výsledném přínosu ani nehodnotila vztah mezi kumulativním poškozením, výchozí nervovou rezervou a pooperační neuropatií.
V souladu s tím navrhujeme provést jednoduchou zaslepenou, nadřazenost, paralelní design, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti automatického zařízení SSEP v prevenci PNI během TSA a prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou PNI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí elektivní pacienti podstupující operaci totální endoprotézy ramene v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou provést kompletní neurologické vyšetření
- Pacienti, kteří odmítají účast
- Nelze získat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni (nebo nemohou provádět) monitorování SSEP
- Pacienti, u kterých byla známa již existující periferní neuropatie nebo poranění brachiálního plexu
- Pacienti, u kterých je kontraindikována blokáda brachiálního plexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Automatizovaná monitorovaná skupina SSEP
Skupina monitorovaná SSEP: Když je automatickým zařízením SSEP signalizována nervová výstraha, chirurg bude informován s cílem zvrátit změny signálu.
Možné chirurgické zákroky zahrnují přemístění operačního ramene do neutrálnější polohy, vyvarování se nadměrnému tahu, odstranění retraktorů a použití menšího implantátu, aby se zabránilo nadměrné korekci/tahu.
Skutečný zásah bude záviset na možném mechanismu poškození nervu a podle toho bude léčen.
|
Po zahájení celkové anestezie a během polohování pacienta budou stimulační senzory aplikovány na zápěstí pacienta a záznamový senzor je aplikován na bázi krku posteriorně (v úrovni C5), na čelo a na bilaterální zápěstí.
Monitorování bude pokračovat po celou dobu operace.
|
Žádný zásah: Standardní skupina
Automatizované zařízení SSEP bude připojeno a bude oslepeno pro chirurga.
Obrazovky automatizovaného zařízení SSEP budou zakryty neprůhledným plastovým sáčkem a alarmy budou vypnuty.
U této skupiny není plánován žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kumulativní trvání abnormálních změn SSEP
Časové okno: trvání operace
|
Kumulativní trvání (min) abnormálních změn SSEP v operačním rameni.
|
trvání operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nový nástup periferní neuropatie
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Nově vzniklá periferní neuropatie operačního ramene v pooperačním 6. týdnu.
Důkladné neurologické vyšetření provede nezávislý hodnotitel před (po zavedení katetru brachiálního plexu) a po operaci (6 týdnů).
Jakýkoli nový neurologický deficit v pooperačním 6. týdnu, který byl identifikován nezávislým hodnotitelem výsledků, bude definován jako pozitivní případ.
|
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Američtí chirurgové ramen a loktů standardizovaný formulář hodnocení ramene
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
ASES skóre je 100bodová stupnice, která se skládá ze dvou dimenzí; bolest a každodenní činnost.
Stupnice bolesti má hodnotu 50 bodů a denní aktivita má hodnotu 50 bodů.
100 bodů popisuje bezbolestnost a schopnost dokončit každodenní aktivitu bez problémů, zatímco skóre 0 popisuje extrémní bolest a neschopnost dokončit každodenní aktivity.
|
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Míra kvality života
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: deskriptivní složky k posouzení pěti dimenzí kvality života a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
Index zdravotního stavu EQ-5D je jednoduchý souhrnný index v rozsahu od 0 do 1 (kde 0 označuje smrt a 1 označuje plné zdraví/funkci), který je vážen podle země/oblasti, aby popsal pět dimenzí EQ-5D.
|
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Jellish WS, Blakeman B, Warf P, Slogoff S. Somatosensory evoked potential monitoring used to compare the effect of three asymmetric sternal retractors on brachial plexus function. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):292-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00012.
- Wilent B, Oppenheimer S. Utlility of nerve monitoring during shoulder arthroplasty. Journal of Clinical Neurophysiology 2012; 29 (6): 536
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Delaney RA, Freehill MT, Janfaza DR, Vlassakov KV, Higgins LD, Warner JJ. 2014 Neer Award Paper: neuromonitoring the Latarjet procedure. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1473-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.003. Epub 2014 Jun 18.
- Larson SJ, Gandhoke GS, Kaur J, et al. Incidence of position related neuropraxia in 4489 consecutive patients undergoing spine surgery. Role of SSEP monitoring? Journal of Neurosurgery 2016; 124 (4): A1182
- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Labrom RD, Hoskins M, Reilly CW, Tredwell SJ, Wong PK. Clinical usefulness of somatosensory evoked potentials for detection of brachial plexopathy secondary to malpositioning in scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2089-93. doi: 10.1097/01.brs.0000179305.89193.46.
- Schwartz DM, Drummond DS, Hahn M, Ecker ML, Dormans JP. Prevention of positional brachial plexopathy during surgical correction of scoliosis. J Spinal Disord. 2000 Apr;13(2):178-82. doi: 10.1097/00002517-200004000-00015.
- Tamkus A, Rice K. Risk of needle-stick injuries associated with the use of subdermal needle electrodes during intraoperative neurophysiologic monitoring. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):65-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829b677c.
- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108951
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .