Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a prevence poranění nervů při operaci artroplastiky ramene

29. prosince 2020 aktualizováno: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Detekce a prevence perioperačních poranění nervů pomocí automatizovaného somatosenzorického monitorování evokovaného potenciálu při operaci endoprotézy ramene

Až u 5 % pacientů s celkovou endoprotézou ramene dojde během operace k přechodnému nebo trvalému poranění nervu. V této studii budeme sledovat nervový přenos paží pacientů, abychom zjistili, zda nerv funguje normálně. Tato technika se nazývá monitorování somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP). V této studii posoudíme, zda monitorování SSEP může detekovat nervové abnormality, upozorní chirurgický tým, což umožní optimalizovat jejich chirurgickou intervenci a zabránit poranění nervů souvisejícím s chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Detailní popis

Peroperační PNI je dobře známá, ale vážně podhodnocená komplikace celkové anestezie. Je pravděpodobné, že takové poškození nervů může být považováno za stejně devastující jako poranění míchy a mozku, protože výsledné funkční poruchy mohou být velmi srovnatelné.(1) Mnoho takových pacientů s poraněním nervů vyžaduje prodlouženou rekonvalescenci a rehabilitaci, zatímco někteří mají za následek dlouhodobou invaliditu a/nebo soudní spory kvůli motorickým deficitům a chronické bolesti.(2-5). V analýze uzavřených pojistných událostí ASA byl PNI druhou nejčastější příčinou reklamací kromě úmrtí.(6, 7) V posledních třech desetiletích však bylo dosaženo malého pokroku ve vývoji spolehlivé intraoperační monitorovací techniky pro včasnou detekci a prevenci. Monitorování SSEP je potenciální možností prevence PNI. Abnormální SSEP je široce používán jako náhradní výsledek PNI ve výzkumných studiích (8–11). Kromě toho předchozí studie (12–17) zkoumající použití SSEP při poranění míchy nebo mozku během neurochirurgických výkonů náhodně zjistily vysoký výskyt abnormálního SSEP (4–7 %) v důsledku špatného umístění, které bylo korigováno změnou polohy; tento navrhovaný SSEP by mohl být použit k detekci peroperační PNI a že rychlý zásah může zvrátit PNI. Nebyly však provedeny žádné další prospektivní studie, které by zhodnotily diagnostickou hodnotu SSEP nebo jeho výsledný přínos. Je to z velké části proto, že konvenční SSEP je objemný, nákladný a pracně náročný způsob monitorování, který vyžaduje technologa pro provoz a interpretaci.(18) Kvůli těmto rozpočtovým a logistickým omezením a také relativnímu nedostatku klinických důkazů se SSEP ve většině chirurgických center rutinně neprovádí pouze za účelem detekce PNI. Nedávné zavedení zařízení pro hodnocení evokovaného potenciálu (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) může být schopno překonat tyto praktické překážky. Je to nové, zjednodušené, automatizované monitorovací zařízení SSEP (schváleno FDA). Klíčovými vlastnostmi EPAD® jsou jeho kompaktnost, snadná konektivita přes Bluetooth a použití povrchových adhezivních elektrod, které odstraňují možnost poranění jehlou. Toto zařízení také obsahuje automatizovaný algoritmus progresivní optimalizace signálu, několik nově vyvinutých technologií potlačování artefaktů a elektrokauterizace a také diagnostický systém pro automatickou interpretaci. Eliminuje potřebu určeného technika a umožňuje zjednodušenou a přímou interpretaci dat SSEP pro lékaře na operačním sále. Toto zařízení také umožňuje zobrazení a ukládání nezpracovaných dat SSEP, což umožňuje post hoc analýzu oblasti pod křivkou. (Obr. 3) Již dříve jsme hodnotili klinickou využitelnost tohoto automatizovaného zařízení SSEP u 33 kardiochirurgických pacientů (19). Tato pilotní studie zjistila, že automatizované monitorování SSEP lze snadno provádět na rušném srdečním operačním sále. Kvalita surového signálu je spolehlivá a srovnatelná s konvenčním strojem SSEP. Tyto výsledky naznačují, že toto zařízení je schopno eliminovat praktické problémy spojené s prováděním monitorování SSEP a potvrdily jeho proveditelnost pro rutinní použití.(REB# 104826) Chirurgické poškození nervů během TSA je jednou z nejrizikovějších podoborů vedoucích k pooperačním periferním periferním končetinám neuropatie s hlášeným výskytem 1–4 % (20–22). Předchozí kohortová studie10, využívající motorický evokovaný potenciál a EMG k hodnocení poškození nervu během TSA, uváděla mimořádně vysoký výskyt intraoperačních výstrah (56,7 % pacientů). Důležité je, že 76,7 % (23 z 30) nervových výstrah bylo zvráceno změnou polohy pacientovy paže a odstraněním retraktoru. Další kohortová studie11 zaměřená na opravu manžety rotátoru ramene uváděla ještě vyšší výskyt nervové pohotovosti (76,5 %). Obě studie získaly ocenění Neer research Awards od Ortopedické společnosti, avšak žádná studie neinformovala o výsledném přínosu ani nehodnotila vztah mezi kumulativním poškozením, výchozí nervovou rezervou a pooperační neuropatií. V souladu s tím navrhujeme provést jednoduchou zaslepenou, nadřazenost, paralelní design, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti automatického zařízení SSEP v prevenci PNI během TSA a prozkoumat vztah mezi dávkou a odezvou PNI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí elektivní pacienti podstupující operaci totální endoprotézy ramene v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou provést kompletní neurologické vyšetření
  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Nelze získat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni (nebo nemohou provádět) monitorování SSEP
  • Pacienti, u kterých byla známa již existující periferní neuropatie nebo poranění brachiálního plexu
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována blokáda brachiálního plexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaná monitorovaná skupina SSEP
Skupina monitorovaná SSEP: Když je automatickým zařízením SSEP signalizována nervová výstraha, chirurg bude informován s cílem zvrátit změny signálu. Možné chirurgické zákroky zahrnují přemístění operačního ramene do neutrálnější polohy, vyvarování se nadměrnému tahu, odstranění retraktorů a použití menšího implantátu, aby se zabránilo nadměrné korekci/tahu. Skutečný zásah bude záviset na možném mechanismu poškození nervu a podle toho bude léčen.
Po zahájení celkové anestezie a během polohování pacienta budou stimulační senzory aplikovány na zápěstí pacienta a záznamový senzor je aplikován na bázi krku posteriorně (v úrovni C5), na čelo a na bilaterální zápěstí. Monitorování bude pokračovat po celou dobu operace.
Žádný zásah: Standardní skupina
Automatizované zařízení SSEP bude připojeno a bude oslepeno pro chirurga. Obrazovky automatizovaného zařízení SSEP budou zakryty neprůhledným plastovým sáčkem a alarmy budou vypnuty. U této skupiny není plánován žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní trvání abnormálních změn SSEP
Časové okno: trvání operace
Kumulativní trvání (min) abnormálních změn SSEP v operačním rameni.
trvání operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový nástup periferní neuropatie
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Nově vzniklá periferní neuropatie operačního ramene v pooperačním 6. týdnu. Důkladné neurologické vyšetření provede nezávislý hodnotitel před (po zavedení katetru brachiálního plexu) a po operaci (6 týdnů). Jakýkoli nový neurologický deficit v pooperačním 6. týdnu, který byl identifikován nezávislým hodnotitelem výsledků, bude definován jako pozitivní případ.
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Američtí chirurgové ramen a loktů standardizovaný formulář hodnocení ramene
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
ASES skóre je 100bodová stupnice, která se skládá ze dvou dimenzí; bolest a každodenní činnost. Stupnice bolesti má hodnotu 50 bodů a denní aktivita má hodnotu 50 bodů. 100 bodů popisuje bezbolestnost a schopnost dokončit každodenní aktivitu bez problémů, zatímco skóre 0 popisuje extrémní bolest a neschopnost dokončit každodenní aktivity.
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Míra kvality života
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: deskriptivní složky k posouzení pěti dimenzí kvality života a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). Index zdravotního stavu EQ-5D je jednoduchý souhrnný index v rozsahu od 0 do 1 (kde 0 označuje smrt a 1 označuje plné zdraví/funkci), který je vážen podle země/oblasti, aby popsal pět dimenzí EQ-5D.
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108951

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit