Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og forebygging av nerveskade i skulderprotesekirurgi

29. desember 2020 oppdatert av: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Påvisning og forebygging av perioperativ nerveskade ved bruk av automatisert somatosensorisk fremkalt potensialovervåking i skulderartroplastikkkirurgi

Opptil 5 % av totale skulderprotespasienter opplever forbigående eller permanent nerveskade under operasjonen. I denne studien vil vi overvåke nerveoverføringen i pasientens arm for å oppdage om nerven fungerer normalt. Disse teknikkene kalles somatosensory evoked potential (SSEP) overvåking. I denne studien vil vi vurdere om SSEP-overvåking kan oppdage nerveabnormaliteter, varsler det kirurgiske teamet slik at det kan optimere deres kirurgiske inngrep og forhindre kirurgisk relatert nerveskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perioperativ PNI er en godt anerkjent, men alvorlig undersøkt komplikasjon ved generell anestesi. Utvilsomt kan en slik nerveskade anses å være like ødeleggende som ryggmargs- og cerebral skade, ettersom de resulterende funksjonshemmingene kan være svært sammenlignbare.(1) Mange slike nerveskadde pasienter krever langvarig restitusjon og rehabilitering, mens noen resulterer i langvarig funksjonshemming og/eller rettssaker på grunn av motoriske mangler og kroniske smerter.(2-5) I ASA Closed Claims Analysis var PNI den nest vanligste årsaken til andre skader enn dødsfall.(6, 7) Det er imidlertid gjort lite fremskritt de siste tre tiårene med å utvikle en pålitelig intraoperativ overvåkingsteknikk for tidlig oppdagelse og forebygging. SSEP-overvåking er et potensielt alternativ for å forhindre PNI. Unormal SSEP er mye brukt som et surrogatutfall for PNI i forskningsstudier (8-11). I tillegg har tidligere studier (12-17) som undersøker bruken av SSEP for ryggmargs- eller cerebral skade under nevrokirurgiske prosedyrer, tilfeldigvis funnet høye forekomster av unormal SSEP (4-7%) på grunn av feilposisjonering som ble korrigert med reposisjonering; denne foreslåtte SSEP kan brukes til å oppdage intraoperativ PNI og at umiddelbar intervensjon kan reversere PNI. Imidlertid har det ikke vært noen ytterligere prospektive studier for å evaluere den diagnostiske verdien av SSEP, eller dens utfallsfordel. Dette er i stor grad fordi konvensjonell SSEP er en klumpete, kostbar og arbeidskrevende overvåkingsmodalitet, som krever en teknolog for drift og tolkning.(18) På grunn av disse budsjettmessige og logistiske begrensningene, så vel som den relative mangelen på klinisk bevis, utføres ikke SSEP rutinemessig i de fleste kirurgiske sentre kun for PNI-deteksjon. Den nylige introduksjonen av Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) kan kanskje overvinne disse praktiske barrierene. Det er en ny, forenklet, automatisert SSEP-overvåkingsenhet (FDA-godkjent). Nøkkelegenskapene til EPAD® er dens kompakthet, enkle tilkoblingsmuligheter via Bluetooth, og bruken av overflateklebende elektroder som fjerner potensialet for nålestikkskader. Denne enheten inneholder også en automatisert progressiv signaloptimaliseringsalgoritme, flere nyutviklede artefaktavvisnings- og elektrokauteri-undertrykkelsesteknologier samt et diagnosesystem for automatisk tolkning. Det eliminerer behovet for en utpekt tekniker og tillater forenklet og direkte tolkning av SSEP-dataene for klinikere i operasjonssalen. Denne enheten muliggjør også visning og lagring av rå SSEP-data som tillater post-hoc areal-under-kurve-analyse. (Fig. 3) Vi har tidligere evaluert den kliniske nytten av denne automatiserte SSEP-enheten hos 33 hjertekirurgiske pasienter (19). Denne pilotstudien fant at automatisert SSEP-overvåking lett kan utføres i et travelt hjerteoperasjonsrom. Råsignalkvaliteten er pålitelig og kan sammenlignes med den konvensjonelle SSEP-maskinen. Disse resultatene indikerer at denne enheten er i stand til å eliminere de praktiske utfordringene ved å utføre SSEP-overvåking og bekreftet dens gjennomførbarhet for rutinemessig bruk.(REB# 104826) Kirurgisk-relatert nerveskade under TSA er en av subspesialitetene med høyest risiko som fører til postoperativ perifer ekstremitet nevropati med rapportert forekomst på 1-4 % (20-22). En tidligere kohortstudie10, som brukte motorisk fremkalt potensial og EMG for å evaluere nerveskaden under TSA, rapporterte en ekstremt høy forekomst av intraoperative varsler (56,7 % av pasientene). Viktigere var at 76,7 % (23 av 30) av nervevarslene ble reversert med reposisjonering av pasientens arm og fjerning av retraktoren. En annen kohortstudie11 i reparasjon av skulderrotatorcuff rapporterte en enda høyere forekomst av nervevarsling (76,5 %). Begge studiene ble mottatt Neer-forskningspriser fra Orthopedic Society, men ingen av studiene har informert om resultatet eller har vurdert forholdet mellom kumulativ skade, baseline nervereserve og postoperativ nevropati. Følgelig foreslår vi å utføre enkel blindet, overlegenhet, parallell design, prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten til den automatiserte SSEP-enheten for å forhindre PNI under TSA og utforske dose-respons-forholdet til PNI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne elektive pasienter som gjennomgår total skulderprotesekirurgi ved bruk av generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan utføre fullstendig nevrologisk undersøkelse
  • Pasienter som nekter å delta
  • Kan ikke innhente informert samtykke.
  • Pasienter som er kontraindisert for (eller ikke kan utføre) SSEP-overvåking
  • Pasienter som har kjent eksisterende perifer nevropati eller plexus brachialis skade
  • Pasienter som er kontraindisert til plexus brachialis blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisert SSEP-overvåket gruppe
SSEP-overvåket gruppe: Når et nervevarsel signaliseres av den automatiserte SSEP-enheten, vil kirurgen bli informert med sikte på å reversere signalendringene. De mulige kirurgiske inngrepene inkluderer reposisjonering av den operative armen til en mer nøytral posisjon, unngåelse av overdreven trekkraft, fjerning av retraktorer og bruk av et mindre implantat for å unngå overkorreksjon/trekk. Den faktiske intervensjonen vil avhenge av den mulige mekanismen for nerveskade og behandles deretter.
Etter oppstart av generell anestesi og under pasientposisjonering, vil stimulerende sensorer påføres pasientens håndledd og en registreringssensor påføres ved nakkebunnen bakover (på C5-nivå), pannen og de bilaterale håndleddene. Overvåkingen vil fortsette gjennom hele operasjonen.
Ingen inngripen: Standard gruppe
Den automatiserte SSEP-enheten kobles til og vil bli blendet for kirurgen. Skjermene til den automatiserte SSEP-enheten vil bli dekket av en ugjennomsiktig plastpose og alarmene vil bli slått av. Det er ikke planlagt noen intervensjon for denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighet av unormale SSEP-endringer
Tidsramme: varighet av operasjonen
Den kumulative varigheten (min) av unormale SSEP-endringer i den operative armen.
varighet av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyoppstått perifer nevropati
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Nyoppstått perifer nevropati i den operative armen ved postoperativ 6 uker. En grundig nevrologisk undersøkelse vil bli utført av en uavhengig bedømmer før (etter innsatt brachial plexus kateter), og etter operasjonen (6 uker). Ethvert nytt nevrologisk underskudd ved postoperative 6 uker som identifiseres av den uavhengige utfallsbedømmeren vil bli definert som et positivt tilfelle.
2 uker, 6 uker og 3 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardiserte skuldervurderingsskjema
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
ASES-poengsum er en 100 poengs skala som består av to dimensjoner; smerte og daglig aktivitet. Smerteskalaen er verdt 50 poeng og den daglige aktiviteten er verdt 50 poeng. 100 poeng beskriver å være smertefri og i stand til å fullføre daglig aktivitet uten problemer, mens en poengsum på 0 beskriver ekstrem smerte og ute av stand til å fullføre daglige aktiviteter.
2 uker, 6 uker og 3 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
EQ-5D-5L-poengsummen består av to komponenter: en beskrivende komponent for å vurdere fem dimensjoner av livskvalitet og en EQ visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsindeksen er en enkelt sammendragsindeks, som varierer fra 0 til 1 (der 0 angir død og 1 angir full helse/funksjon), som er vektet til landet/regionen for å beskrive de fem dimensjonene til EQ-5D.
2 uker, 6 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108951

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere