- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03624426
Påvisning og forebygging av nerveskade i skulderprotesekirurgi
29. desember 2020 oppdatert av: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Påvisning og forebygging av perioperativ nerveskade ved bruk av automatisert somatosensorisk fremkalt potensialovervåking i skulderartroplastikkkirurgi
Opptil 5 % av totale skulderprotespasienter opplever forbigående eller permanent nerveskade under operasjonen.
I denne studien vil vi overvåke nerveoverføringen i pasientens arm for å oppdage om nerven fungerer normalt.
Disse teknikkene kalles somatosensory evoked potential (SSEP) overvåking.
I denne studien vil vi vurdere om SSEP-overvåking kan oppdage nerveabnormaliteter, varsler det kirurgiske teamet slik at det kan optimere deres kirurgiske inngrep og forhindre kirurgisk relatert nerveskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ PNI er en godt anerkjent, men alvorlig undersøkt komplikasjon ved generell anestesi.
Utvilsomt kan en slik nerveskade anses å være like ødeleggende som ryggmargs- og cerebral skade, ettersom de resulterende funksjonshemmingene kan være svært sammenlignbare.(1)
Mange slike nerveskadde pasienter krever langvarig restitusjon og rehabilitering, mens noen resulterer i langvarig funksjonshemming og/eller rettssaker på grunn av motoriske mangler og kroniske smerter.(2-5)
I ASA Closed Claims Analysis var PNI den nest vanligste årsaken til andre skader enn dødsfall.(6,
7) Det er imidlertid gjort lite fremskritt de siste tre tiårene med å utvikle en pålitelig intraoperativ overvåkingsteknikk for tidlig oppdagelse og forebygging.
SSEP-overvåking er et potensielt alternativ for å forhindre PNI.
Unormal SSEP er mye brukt som et surrogatutfall for PNI i forskningsstudier (8-11).
I tillegg har tidligere studier (12-17) som undersøker bruken av SSEP for ryggmargs- eller cerebral skade under nevrokirurgiske prosedyrer, tilfeldigvis funnet høye forekomster av unormal SSEP (4-7%) på grunn av feilposisjonering som ble korrigert med reposisjonering; denne foreslåtte SSEP kan brukes til å oppdage intraoperativ PNI og at umiddelbar intervensjon kan reversere PNI.
Imidlertid har det ikke vært noen ytterligere prospektive studier for å evaluere den diagnostiske verdien av SSEP, eller dens utfallsfordel.
Dette er i stor grad fordi konvensjonell SSEP er en klumpete, kostbar og arbeidskrevende overvåkingsmodalitet, som krever en teknolog for drift og tolkning.(18)
På grunn av disse budsjettmessige og logistiske begrensningene, så vel som den relative mangelen på klinisk bevis, utføres ikke SSEP rutinemessig i de fleste kirurgiske sentre kun for PNI-deteksjon.
Den nylige introduksjonen av Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) kan kanskje overvinne disse praktiske barrierene.
Det er en ny, forenklet, automatisert SSEP-overvåkingsenhet (FDA-godkjent).
Nøkkelegenskapene til EPAD® er dens kompakthet, enkle tilkoblingsmuligheter via Bluetooth, og bruken av overflateklebende elektroder som fjerner potensialet for nålestikkskader.
Denne enheten inneholder også en automatisert progressiv signaloptimaliseringsalgoritme, flere nyutviklede artefaktavvisnings- og elektrokauteri-undertrykkelsesteknologier samt et diagnosesystem for automatisk tolkning.
Det eliminerer behovet for en utpekt tekniker og tillater forenklet og direkte tolkning av SSEP-dataene for klinikere i operasjonssalen.
Denne enheten muliggjør også visning og lagring av rå SSEP-data som tillater post-hoc areal-under-kurve-analyse.
(Fig. 3) Vi har tidligere evaluert den kliniske nytten av denne automatiserte SSEP-enheten hos 33 hjertekirurgiske pasienter (19).
Denne pilotstudien fant at automatisert SSEP-overvåking lett kan utføres i et travelt hjerteoperasjonsrom.
Råsignalkvaliteten er pålitelig og kan sammenlignes med den konvensjonelle SSEP-maskinen.
Disse resultatene indikerer at denne enheten er i stand til å eliminere de praktiske utfordringene ved å utføre SSEP-overvåking og bekreftet dens gjennomførbarhet for rutinemessig bruk.(REB# 104826) Kirurgisk-relatert nerveskade under TSA er en av subspesialitetene med høyest risiko som fører til postoperativ perifer ekstremitet nevropati med rapportert forekomst på 1-4 % (20-22).
En tidligere kohortstudie10, som brukte motorisk fremkalt potensial og EMG for å evaluere nerveskaden under TSA, rapporterte en ekstremt høy forekomst av intraoperative varsler (56,7 % av pasientene).
Viktigere var at 76,7 % (23 av 30) av nervevarslene ble reversert med reposisjonering av pasientens arm og fjerning av retraktoren.
En annen kohortstudie11 i reparasjon av skulderrotatorcuff rapporterte en enda høyere forekomst av nervevarsling (76,5 %).
Begge studiene ble mottatt Neer-forskningspriser fra Orthopedic Society, men ingen av studiene har informert om resultatet eller har vurdert forholdet mellom kumulativ skade, baseline nervereserve og postoperativ nevropati.
Følgelig foreslår vi å utføre enkel blindet, overlegenhet, parallell design, prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten til den automatiserte SSEP-enheten for å forhindre PNI under TSA og utforske dose-respons-forholdet til PNI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne elektive pasienter som gjennomgår total skulderprotesekirurgi ved bruk av generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan utføre fullstendig nevrologisk undersøkelse
- Pasienter som nekter å delta
- Kan ikke innhente informert samtykke.
- Pasienter som er kontraindisert for (eller ikke kan utføre) SSEP-overvåking
- Pasienter som har kjent eksisterende perifer nevropati eller plexus brachialis skade
- Pasienter som er kontraindisert til plexus brachialis blokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert SSEP-overvåket gruppe
SSEP-overvåket gruppe: Når et nervevarsel signaliseres av den automatiserte SSEP-enheten, vil kirurgen bli informert med sikte på å reversere signalendringene.
De mulige kirurgiske inngrepene inkluderer reposisjonering av den operative armen til en mer nøytral posisjon, unngåelse av overdreven trekkraft, fjerning av retraktorer og bruk av et mindre implantat for å unngå overkorreksjon/trekk.
Den faktiske intervensjonen vil avhenge av den mulige mekanismen for nerveskade og behandles deretter.
|
Etter oppstart av generell anestesi og under pasientposisjonering, vil stimulerende sensorer påføres pasientens håndledd og en registreringssensor påføres ved nakkebunnen bakover (på C5-nivå), pannen og de bilaterale håndleddene.
Overvåkingen vil fortsette gjennom hele operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
Den automatiserte SSEP-enheten kobles til og vil bli blendet for kirurgen.
Skjermene til den automatiserte SSEP-enheten vil bli dekket av en ugjennomsiktig plastpose og alarmene vil bli slått av.
Det er ikke planlagt noen intervensjon for denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ varighet av unormale SSEP-endringer
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
Den kumulative varigheten (min) av unormale SSEP-endringer i den operative armen.
|
varighet av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyoppstått perifer nevropati
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
|
Nyoppstått perifer nevropati i den operative armen ved postoperativ 6 uker.
En grundig nevrologisk undersøkelse vil bli utført av en uavhengig bedømmer før (etter innsatt brachial plexus kateter), og etter operasjonen (6 uker).
Ethvert nytt nevrologisk underskudd ved postoperative 6 uker som identifiseres av den uavhengige utfallsbedømmeren vil bli definert som et positivt tilfelle.
|
2 uker, 6 uker og 3 måneder
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardiserte skuldervurderingsskjema
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
|
ASES-poengsum er en 100 poengs skala som består av to dimensjoner; smerte og daglig aktivitet.
Smerteskalaen er verdt 50 poeng og den daglige aktiviteten er verdt 50 poeng.
100 poeng beskriver å være smertefri og i stand til å fullføre daglig aktivitet uten problemer, mens en poengsum på 0 beskriver ekstrem smerte og ute av stand til å fullføre daglige aktiviteter.
|
2 uker, 6 uker og 3 måneder
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
|
EQ-5D-5L-poengsummen består av to komponenter: en beskrivende komponent for å vurdere fem dimensjoner av livskvalitet og en EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D helsetilstandsindeksen er en enkelt sammendragsindeks, som varierer fra 0 til 1 (der 0 angir død og 1 angir full helse/funksjon), som er vektet til landet/regionen for å beskrive de fem dimensjonene til EQ-5D.
|
2 uker, 6 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Jellish WS, Blakeman B, Warf P, Slogoff S. Somatosensory evoked potential monitoring used to compare the effect of three asymmetric sternal retractors on brachial plexus function. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):292-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00012.
- Wilent B, Oppenheimer S. Utlility of nerve monitoring during shoulder arthroplasty. Journal of Clinical Neurophysiology 2012; 29 (6): 536
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Delaney RA, Freehill MT, Janfaza DR, Vlassakov KV, Higgins LD, Warner JJ. 2014 Neer Award Paper: neuromonitoring the Latarjet procedure. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1473-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.003. Epub 2014 Jun 18.
- Larson SJ, Gandhoke GS, Kaur J, et al. Incidence of position related neuropraxia in 4489 consecutive patients undergoing spine surgery. Role of SSEP monitoring? Journal of Neurosurgery 2016; 124 (4): A1182
- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Labrom RD, Hoskins M, Reilly CW, Tredwell SJ, Wong PK. Clinical usefulness of somatosensory evoked potentials for detection of brachial plexopathy secondary to malpositioning in scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2089-93. doi: 10.1097/01.brs.0000179305.89193.46.
- Schwartz DM, Drummond DS, Hahn M, Ecker ML, Dormans JP. Prevention of positional brachial plexopathy during surgical correction of scoliosis. J Spinal Disord. 2000 Apr;13(2):178-82. doi: 10.1097/00002517-200004000-00015.
- Tamkus A, Rice K. Risk of needle-stick injuries associated with the use of subdermal needle electrodes during intraoperative neurophysiologic monitoring. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):65-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829b677c.
- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108951
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .