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어깨 관절 성형술에서 신경 손상의 발견 및 예방

2020년 12월 29일 업데이트: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

어깨 인공관절 수술에서 자동화된 체감각유발전위 모니터링을 이용한 수술 전후 신경손상 감지 및 예방

전체 어깨 관절 성형술 환자의 최대 5%가 수술 중 일시적 또는 영구적인 신경 손상을 경험합니다. 이 연구에서는 신경이 정상적으로 기능하는지 여부를 감지하기 위해 환자 팔의 신경 전달을 모니터링합니다. 이 기술을 체감각 유발 전위(SSEP) 모니터링이라고 합니다. 이 연구에서 우리는 SSEP 모니터링이 신경 이상을 감지할 수 있는지 여부를 평가하고 수술 팀에게 경고하여 수술 개입을 최적화하고 수술 관련 신경 손상을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Perioperative PNI는 잘 알려져 있지만 심각하게 조사되지 않은 전신 마취의 합병증입니다. 논란의 여지가 있지만, 그러한 신경 손상은 척수 및 뇌 손상만큼 파괴적인 것으로 간주될 수 있습니다. 결과적인 기능 장애는 매우 유사할 수 있기 때문입니다.(1) 그러한 많은 신경 손상 환자는 장기간의 회복과 재활이 필요한 반면, 일부는 운동 장애 및 만성 통증으로 인해 장기적인 장애 및/또는 소송을 초래합니다.(2-5) ASA Closed Claims Analysis에서 PNI는 사망 이외의 두 번째로 흔한 클레임 원인이었습니다.(6, 7) 그러나 지난 30년 동안 조기 발견 및 예방을 위한 신뢰할 수 있는 수술 중 모니터링 기술 개발에 거의 진전이 없었습니다. SSEP 모니터링은 PNI를 방지하기 위한 잠재적인 옵션입니다. 비정상적인 SSEP는 연구 연구에서 PNI의 대리 결과로 널리 사용됩니다(8-11). 또한, 신경외과 시술 중 척수 또는 대뇌 손상에 대한 SSEP의 사용을 조사한 이전 연구(12-17)는 재배치로 교정된 잘못된 위치로 인해 비정상적인 SSEP(4-7%)의 높은 발생률을 우연히 발견했습니다. 이것은 SSEP가 수술 중 PNI를 감지하는 데 사용될 수 있고 즉각적인 개입이 PNI를 역전시킬 수 있음을 제안했습니다. 그러나 SSEP의 진단적 가치 또는 결과 이점을 평가하기 위한 추가 전향적 연구는 없습니다. 이는 주로 기존 SSEP가 부피가 크고 비용이 많이 들고 노동 집약적인 모니터링 양식이기 때문에 작동 및 해석을 위한 기술자가 필요하기 때문입니다.(18) 이러한 예산 및 물류 제한과 임상 증거의 상대적 부족으로 인해 SSEP는 대부분의 외과 센터에서 PNI 감지 목적으로만 일상적으로 수행되지 않습니다. 최근 도입된 유발 전위 평가 장치(EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD)는 이러한 실질적인 장벽을 극복할 수 있습니다. 새롭고 단순화된 자동 SSEP 모니터링 장치입니다(FDA 승인). EPAD®의 주요 특징은 소형화, Bluetooth를 통한 연결 용이성, 바늘에 찔릴 가능성을 제거하는 표면 접착 전극 사용입니다. 이 장치는 또한 자동화된 점진적 신호 최적화 알고리즘, 새로 개발된 인공물 제거 및 전기 소작 억제 기술, 자동 해석 진단 시스템을 통합합니다. 이를 통해 지정된 기술자가 필요하지 않으며 수술실의 임상의를 위해 SSEP 데이터를 간단하고 직접적으로 해석할 수 있습니다. 이 장치는 또한 사후 곡선 아래 영역 분석을 허용하는 원시 SSEP 데이터의 표시 및 저장을 가능하게 합니다. (그림 3) 우리는 이전에 33명의 심장 수술 환자에서 이 자동 SSEP 장치의 임상적 유용성을 평가했습니다(19). 이 파일럿 연구는 자동화된 SSEP 모니터링이 분주한 심장 수술실에서 쉽게 수행될 수 있음을 발견했습니다. 원시 신호 품질은 신뢰할 수 있으며 기존 SSEP 기계와 비교할 수 있습니다. 이러한 결과는 이 장치가 SSEP 모니터링을 수행하는 실제적인 문제를 제거할 수 있고 일상적인 사용에 대한 타당성을 확인했음을 나타냅니다. 보고된 발생률이 1-4%(20-22)인 신경병증. 운동 유발 전위와 EMG를 사용하여 TSA 동안 신경 손상을 평가한 이전 코호트 연구10에서는 수술 중 경보 발생률이 매우 높다고 보고했습니다(환자의 56.7%). 중요하게도, 신경 경고의 76.7%(30개 중 23개)가 환자 팔의 재배치 및 견인기 제거로 역전되었습니다. 어깨 회전근 개 수리에 대한 또 다른 코호트 연구11에서는 신경 경보 발생률이 훨씬 더 높다고 보고했습니다(76.5%). 두 연구 모두 정형외과 학회로부터 Neer 연구 상을 받았지만 결과 이점을 알리지 않았으며 누적 손상, 기본 신경 보존 및 수술 후 신경병증 사이의 관계를 평가하지 않았습니다. 따라서 우리는 TSA 동안 PNI 예방에 있어 자동 SSEP 장치의 효능을 평가하고 PNI의 용량-반응 관계를 탐색하기 위해 단일 맹검, 우월성, 병렬 설계, 전향적 무작위 통제 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취를 사용하여 어깨 전치환술을 받는 성인 선택 환자

제외 기준:

  • 완전한 신경학적 검사를 수행할 수 없는 환자
  • 참여를 거부하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
  • SSEP 모니터링이 금기인(또는 수행할 수 없는) 환자
  • 기존의 말초 신경병증 또는 상완 신경총 손상이 있는 것으로 알려진 환자
  • 상완 신경총 차단에 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동화된 SSEP 모니터링 그룹
SSEP 모니터링 그룹: 자동화된 SSEP 장치에서 신경 경보 신호를 보내면 의사에게 신호 변경을 되돌릴 목적으로 알립니다. 가능한 외과 개입에는 수술용 팔을 보다 중립적인 위치로 재배치하고, 과도한 견인을 피하고, 견인기를 제거하고, 과도한 교정/견인을 피하기 위해 더 작은 임플란트를 사용하는 것이 포함됩니다. 실제 개입은 신경 손상의 가능한 메커니즘에 따라 달라지며 그에 따라 치료됩니다.
전신 마취 시작 후 및 환자 위치 지정 중에 자극 센서를 환자 손목에 적용하고 기록 센서를 후방 목 밑(C5 수준), 이마 및 양쪽 손목에 적용합니다. 모니터링은 수술 내내 계속됩니다.
간섭 없음: 표준 그룹
자동화된 SSEP 장치가 연결되고 외과의에게는 눈이 멀게 됩니다. 자동 SSEP 장치의 화면은 불투명한 비닐 봉지로 덮여 있으며 경보가 꺼집니다. 이 그룹에 대한 개입은 예정되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 SSEP 변화의 누적 기간
기간: 수술 기간
수술 팔의 비정상적인 SSEP 변화의 누적 기간(분).
수술 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 신경 병증의 새로운 발병
기간: 2주, 6주, 3개월
수술 후 6주에 수술 팔의 새로운 발병 말초 신경병증. 철저한 신경학적 검사는 수술 전(상완 신경총 카테터 삽입 후)과 수술 후(6주) 독립적인 평가자에 의해 수행됩니다. 독립적인 결과 평가자가 식별한 수술 후 6주째의 새로운 신경학적 결손은 양성 사례로 정의됩니다.
2주, 6주, 3개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 표준화 어깨 평가 양식
기간: 2주, 6주, 3개월
ASES 점수는 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다. 통증과 일상 활동. 통증 척도는 50점이며 일상 활동은 50점입니다. 100점은 통증이 없고 문제 없이 일상 활동을 완료할 수 있음을 설명하고 0점은 극심한 통증과 일상 활동을 완료할 수 없음을 나타냅니다.
2주, 6주, 3개월
삶의 질 측정
기간: 2주, 6주, 3개월
EQ-5D-5L 점수는 삶의 질의 다섯 가지 차원을 평가하기 위한 설명적 구성 요소와 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. EQ-5D 건강 상태 지수는 EQ-5D의 5가지 차원을 설명하기 위해 국가/지역에 가중치가 부여된 0에서 1까지의 단일 요약 지수입니다(여기서 0은 사망을 나타내고 1은 완전한 건강/기능을 나타냅니다).
2주, 6주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108951

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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