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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624426
Erkennung und Prävention von Nervenverletzungen in der Schulterendoprothetik
29. Dezember 2020 aktualisiert von: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Erkennung und Prävention von perioperativen Nervenverletzungen durch automatisierte Überwachung somatosensorisch evozierter Potenziale in der Schulterendoprothetik
Bis zu 5 % der Patienten mit totaler Schulterendoprothetik erleiden während der Operation vorübergehende oder dauerhafte Nervenverletzungen.
In dieser Studie werden wir die Nervenübertragung am Arm des Patienten überwachen, um festzustellen, ob der Nerv normal funktioniert.
Diese Technik wird als Überwachung des somatosensorisch evozierten Potenzials (SSEP) bezeichnet.
In dieser Studie werden wir beurteilen, ob die SSEP-Überwachung Nervenanomalien erkennen, das Operationsteam warnen könnte, um seinen chirurgischen Eingriff zu optimieren und chirurgisch bedingte Nervenverletzungen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perioperative PNI ist eine anerkannte, aber ernsthaft zu wenig untersuchte Komplikation der Allgemeinanästhesie.
Eine solche Nervenverletzung kann wohl als ebenso verheerend angesehen werden wie eine Verletzung des Rückenmarks und des Gehirns, da die daraus resultierenden funktionellen Behinderungen sehr vergleichbar sein können.(1)
Viele dieser nervengeschädigten Patienten benötigen eine längere Genesung und Rehabilitation, während einige aufgrund von motorischen Defiziten und chronischen Schmerzen zu einer langfristigen Behinderung und/oder einem Rechtsstreit führen.(2-5)
In der ASA Closed Claims Analysis war PNI die zweithäufigste Ursache für andere Ansprüche als Todesfälle.(6,
7) In den letzten drei Jahrzehnten wurden jedoch nur geringe Fortschritte bei der Entwicklung einer zuverlässigen intraoperativen Überwachungstechnik zur Früherkennung und Vorbeugung erzielt.
SSEP-Monitoring ist eine mögliche Option zur Prävention von PNI.
Anormales SSEP wird häufig als Ersatzergebnis für PNI in Forschungsstudien verwendet (8-11).
Darüber hinaus haben frühere Studien (12–17), die die Verwendung von SSEP bei Rückenmarks- oder Hirnverletzungen während neurochirurgischer Eingriffe untersuchten, zufällig eine hohe Inzidenz von abnormalem SSEP (4–7 %) aufgrund einer Fehlpositionierung festgestellt, die durch eine Neupositionierung korrigiert wurde; Dieses vorgeschlagene SSEP könnte verwendet werden, um intraoperative PNI zu erkennen, und dass eine sofortige Intervention PNI rückgängig machen kann.
Es wurden jedoch keine weiteren prospektiven Studien durchgeführt, um den diagnostischen Wert von SSEP oder seinen Ergebnisnutzen zu bewerten.
Dies liegt vor allem daran, dass herkömmliches SSEP eine sperrige, teure und arbeitsintensive Überwachungsmodalität ist, die einen Techniker für den Betrieb und die Interpretation erfordert.(18)
Aufgrund dieser finanziellen und logistischen Einschränkungen sowie des relativen Mangels an klinischer Evidenz wird SSEP in den meisten chirurgischen Zentren nicht routinemäßig ausschließlich zum Zweck der PNI-Erkennung durchgeführt.
Die kürzliche Einführung des Evoked Potential Assessment Device (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) kann diese praktischen Barrieren möglicherweise überwinden.
Es ist ein neuartiges, vereinfachtes, automatisiertes SSEP-Überwachungsgerät (von der FDA zugelassen).
Die Hauptmerkmale von EPAD® sind seine Kompaktheit, einfache Konnektivität über Bluetooth und die Verwendung von Oberflächenklebeelektroden, die das Risiko von Nadelstichverletzungen beseitigen.
Dieses Gerät enthält auch einen automatisierten progressiven Signaloptimierungsalgorithmus, mehrere neu entwickelte Technologien zur Artefaktunterdrückung und Elektrokauterisationsunterdrückung sowie ein Diagnosesystem mit automatischer Interpretation.
Es macht einen designierten Techniker überflüssig und ermöglicht eine vereinfachte und direkte Interpretation der SSEP-Daten für Kliniker im Operationssaal.
Dieses Gerät ermöglicht auch die Anzeige und Speicherung von SSEP-Rohdaten, was eine Post-hoc-Area-under-Curve-Analyse ermöglicht.
(Abb. 3) Wir haben zuvor den klinischen Nutzen dieses automatisierten SSEP-Geräts bei 33 herzchirurgischen Patienten evaluiert (19).
Diese Pilotstudie ergab, dass die automatisierte SSEP-Überwachung problemlos in einem geschäftigen Herzoperationssaal durchgeführt werden kann.
Die Rohsignalqualität ist zuverlässig und vergleichbar mit der herkömmlichen SSEP-Maschine.
Diese Ergebnisse zeigen, dass dieses Gerät in der Lage ist, die praktischen Herausforderungen der SSEP-Überwachung zu beseitigen, und bestätigten seine Machbarkeit für den routinemäßigen Einsatz. (REB# 104826) Chirurgisch bedingte Nervenverletzungen während TSA sind eine der Subspezialitäten mit dem höchsten Risiko, die zu postoperativen peripheren Erkrankungen der oberen Extremitäten führen Neuropathie mit berichteten Inzidenzen von 1-4 % (20-22).
Eine frühere Kohortenstudie10, bei der motorisch evozierte Potenziale und EMG zur Beurteilung der Nervenverletzung während einer TSA verwendet wurden, berichtete über eine außerordentlich hohe Inzidenz intraoperativer Alarme (56,7 % der Patienten).
Wichtig ist, dass 76,7 % (23 von 30) der Nervenalarme durch Neupositionierung des Patientenarms und Entfernung des Retraktors rückgängig gemacht wurden.
Eine andere Kohortenstudie11 zur Reparatur der Schulterrotatorenmanschette berichtete von einer noch höheren Inzidenz von Nervenalarm (76,5 %).
Beide Studien wurden von der Orthopaedic Society mit Neer-Forschungspreisen ausgezeichnet, jedoch hat keine der Studien den Ergebnisnutzen aufgezeigt oder die Beziehung zwischen kumulativer Verletzung, grundlegender Nervenreserve und postoperativer Neuropathie bewertet.
Dementsprechend schlagen wir vor, eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelem Design durchzuführen, um die Wirksamkeit des automatisierten SSEP-Geräts bei der Verhinderung von PNI während TSA zu bewerten und die Dosis-Wirkungs-Beziehung von PNI zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene elektive Patienten, die sich einer totalen Schulterendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine vollständige neurologische Untersuchung durchführen können
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden.
- Patienten, bei denen eine SSEP-Überwachung kontraindiziert ist (oder nicht durchgeführt werden kann).
- Patienten mit bekannter vorbestehender peripherer Neuropathie oder Verletzung des Plexus brachialis
- Patienten, bei denen eine Blockade des Plexus brachialis kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Automatisierte SSEP-überwachte Gruppe
SSEP-überwachte Gruppe: Wenn vom automatisierten SSEP-Gerät ein Nervenalarm signalisiert wird, wird der Chirurg informiert mit dem Ziel, die Signaländerungen rückgängig zu machen.
Zu den möglichen chirurgischen Eingriffen gehören die Neupositionierung des Operationsarms in eine neutralere Position, die Vermeidung übermäßiger Traktion, die Entfernung von Retraktoren und die Verwendung eines kleineren Implantats, um eine Überkorrektur/Traktion zu vermeiden.
Der tatsächliche Eingriff wird vom möglichen Mechanismus der Nervenverletzung abhängen und entsprechend behandelt.
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Nach Beginn der Vollnarkose und während der Positionierung des Patienten werden Stimulationssensoren an den Handgelenken des Patienten angebracht, und ein Aufzeichnungssensor wird hinten am Halsansatz (in Höhe von C5), an der Stirn und an den beidseitigen Handgelenken angebracht.
Die Überwachung wird während der gesamten Operation fortgesetzt.
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Kein Eingriff: Standardgruppe
Das automatisierte SSEP-Gerät wird angeschlossen und ist für den Chirurgen blind.
Die Bildschirme des automatisierten SSEP-Geräts werden mit einer undurchsichtigen Plastiktüte abgedeckt und die Alarme werden ausgeschaltet.
Für diese Gruppe ist keine Intervention geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Dauer abnormaler SSEP-Veränderungen
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Die kumulative Dauer (min) von abnormalen SSEP-Veränderungen im operativen Arm.
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Dauer der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuauftreten einer peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
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Neu aufgetretene periphere Neuropathie des Operationsarms nach 6 Wochen nach der Operation.
Eine gründliche neurologische Untersuchung wird von einem unabhängigen Gutachter vor (nach Einführung des Brachialplexus-Katheters) und nach der Operation (6 Wochen) durchgeführt.
Jedes neue neurologische Defizit nach 6 Wochen nach der Operation, das vom unabhängigen Ergebnisbewerter identifiziert wird, wird als positiver Fall definiert.
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2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
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Amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen standardisiertes Schulterbeurteilungsformular
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
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Der ASES-Score ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht; Schmerz und tägliche Aktivität.
Die Schmerzskala ist 50 Punkte wert und die tägliche Aktivität 50 Punkte.
100 Punkte beschreiben, dass Sie schmerzfrei sind und die täglichen Aktivitäten ohne Probleme abschließen können, während eine Punktzahl von 0 extreme Schmerzen und die Unfähigkeit, die täglichen Aktivitäten abzuschließen, beschreibt.
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2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
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Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
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Der EQ-5D-5L-Score besteht aus zwei Komponenten: einer beschreibenden Komponente zur Bewertung von fünf Dimensionen der Lebensqualität und einer visuellen EQ-Analogskala (VAS).
Der EQ-5D-Gesundheitszustandsindex ist ein einzelner zusammenfassender Index, der von 0 bis 1 reicht (wobei 0 Tod und 1 volle Gesundheit/Funktion bedeutet), der nach Land/Region gewichtet wird, um die fünf Dimensionen von EQ-5D zu beschreiben.
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2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
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- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
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- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
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- Tamkus A, Rice K. Risk of needle-stick injuries associated with the use of subdermal needle electrodes during intraoperative neurophysiologic monitoring. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):65-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829b677c.
- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 108951
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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