- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624426
Detecção e Prevenção de Lesões Nervosas em Cirurgia de Artroplastia de Ombro
29 de dezembro de 2020 atualizado por: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Detecção e Prevenção de Lesão Nervosa Perioperatória Usando Monitoramento de Potencial Evocado Somatosensorial Automatizado em Cirurgia de Artroplastia de Ombro
Até 5% dos pacientes com artroplastia total do ombro apresentam lesão transitória ou permanente do nervo durante a cirurgia.
Neste estudo, vamos monitorar a transmissão nervosa do braço dos pacientes para detectar se o nervo está funcionando normalmente.
Essa técnica é chamada de monitoramento do potencial evocado somatossensorial (SSEP).
Neste estudo, avaliaremos se o monitoramento do SSEP pode detectar anormalidades nervosas, alertar a equipe cirúrgica permitindo otimizar sua intervenção cirúrgica e prevenir lesões nervosas relacionadas à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PNI perioperatória é uma complicação bem reconhecida, mas seriamente subinvestigada da anestesia geral.
Indiscutivelmente, tal lesão nervosa pode ser vista como sendo tão devastadora quanto a medula espinhal e a lesão cerebral, já que as deficiências funcionais resultantes podem ser muito comparáveis.(1)
Muitos desses pacientes com lesões nervosas requerem recuperação e reabilitação prolongadas, enquanto alguns resultam em incapacidade de longo prazo e/ou litígio devido a déficits motores e dor crônica.(2-5)
Na Análise de Sinistros Encerrados da ASA, o PNI foi a segunda causa mais comum de sinistros além da morte.(6,
7) No entanto, pouco progresso foi feito nas últimas três décadas no desenvolvimento de uma técnica confiável de monitoramento intraoperatório para detecção precoce e prevenção.
O monitoramento do SSEP é uma opção potencial para prevenir PNI.
SSEP anormal é amplamente utilizado como um resultado substituto para PNI em estudos de pesquisa (8-11).
Além disso, estudos anteriores (12-17) investigando o uso de SSEP para lesão medular ou cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos encontraram incidentalmente altas incidências de SSEP anormal (4-7%) devido ao mau posicionamento que foi corrigido com reposicionamento; isso sugeriu que o SSEP poderia ser usado para detectar PNI intraoperatório e que a intervenção imediata pode reverter o PNI.
No entanto, não houve mais estudos prospectivos para avaliar o valor diagnóstico do SSEP ou seu benefício no resultado.
Isso ocorre principalmente porque o SSEP convencional é uma modalidade de monitoramento volumosa, cara e trabalhosa, exigindo um tecnólogo para operação e interpretação.(18)
Devido a essas limitações orçamentárias e logísticas, bem como à relativa falta de evidências clínicas, o SSEP não é realizado rotineiramente na maioria dos centros cirúrgicos apenas para fins de detecção de PNI.
A recente introdução do Dispositivo de Avaliação do Potencial Evocado (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) pode ser capaz de superar essas barreiras práticas.
É um dispositivo de monitoramento SSEP novo, simplificado e automatizado (aprovado pela FDA).
As principais características do EPAD® são sua compacidade, facilidade de conectividade via Bluetooth e seu uso de eletrodos adesivos de superfície que eliminam o potencial de lesões por picada de agulha.
Este dispositivo também incorpora um algoritmo de otimização de sinal progressivo automatizado, várias tecnologias de supressão de artefatos e rejeição de eletrocautério recém-desenvolvidas, bem como um sistema de diagnóstico de auto-interpretação.
Ele elimina a necessidade de um técnico designado e permite uma interpretação simplificada e direta dos dados do SSEP para os médicos na sala de cirurgia.
Este dispositivo também permite a exibição e armazenamento de dados SSEP brutos, permitindo uma análise post hoc da área sob a curva.
(Fig. 3) Avaliamos anteriormente a utilidade clínica deste dispositivo SSEP automatizado em 33 pacientes cirúrgicos cardíacos (19).
Este estudo piloto descobriu que o monitoramento automatizado do SSEP pode ser realizado prontamente em uma sala de cirurgia cardíaca movimentada.
A qualidade do sinal bruto é confiável e comparável à máquina SSEP convencional.
Esses resultados indicam que este dispositivo é capaz de eliminar os desafios práticos de realizar o monitoramento do SSEP e confirmou sua viabilidade para uso rotineiro. (REB# 104826) A lesão nervosa relacionada à cirurgia durante a TSA é uma das subespecialidades de maior risco, levando a lesões periféricas de membros superiores no pós-operatório neuropatia com incidências relatadas de 1-4% (20-22).
Um estudo de coorte anterior10, usando potencial evocado motor e EMG para avaliar a lesão nervosa durante TSA, relatou uma incidência extremamente alta de alertas intraoperatórios (56,7% dos pacientes).
É importante ressaltar que 76,7% (23 de 30) dos alertas nervosos foram revertidos com o reposicionamento do braço do paciente e a remoção do afastador.
Outro estudo de coorte11 em reparo do manguito rotador do ombro relatou uma incidência ainda maior de alerta do nervo (76,5%).
Ambos os estudos receberam prêmios de pesquisa Neer da Orthopaedic Society, no entanto, nenhum estudo informou o benefício do resultado nem avaliou a relação entre lesão cumulativa, reserva nervosa basal e neuropatia pós-operatória.
Consequentemente, propomos a realização de estudo duplo-cego, de superioridade, de design paralelo, prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia do dispositivo SSEP automatizado na prevenção de PNI durante TSA e explorar a relação dose-resposta de PNI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos eletivos submetidos à cirurgia de artroplastia total do ombro sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de realizar exame neurológico completo
- Pacientes que se recusam a participar
- Incapaz de obter consentimento informado.
- Pacientes contraindicados (ou incapazes de realizar) monitoramento do PESS
- Pacientes com neuropatia periférica pré-existente ou lesão do plexo braquial
- Pacientes com contraindicação ao bloqueio do plexo braquial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Monitorado SSEP Automatizado
Grupo monitorado pelo SSEP: Quando um alerta nervoso é sinalizado pelo dispositivo automatizado do SSEP, o cirurgião será informado com o objetivo de reverter as alterações do sinal.
As possíveis intervenções cirúrgicas incluem reposicionar o braço operatório em uma posição mais neutra, evitar tração excessiva, remoção de retratores e usar um implante menor para evitar sobrecorreção/tração.
A intervenção real dependerá do possível mecanismo de lesão do nervo e será tratada de acordo.
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Após o início da anestesia geral e durante o posicionamento do paciente, sensores de estimulação serão aplicados nos pulsos do paciente e um sensor de gravação será aplicado na base do pescoço posteriormente (no nível C5), testa e punhos bilaterais.
O monitoramento será continuado durante toda a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo Padrão
O dispositivo SSEP automatizado será conectado e será cego para o cirurgião.
As telas do dispositivo automatizado do SSEP serão cobertas por um saco plástico opaco e os alarmes serão desligados.
Nenhuma intervenção está prevista para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração cumulativa de alterações anormais do SSEP
Prazo: duração da cirurgia
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A duração cumulativa (min) das alterações anormais do SSEP no braço operatório.
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duração da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novo início de neuropatia periférica
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
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Neuropatia periférica de início recente do braço operatório em 6 semanas de pós-operatório.
Um exame neurológico completo será realizado por um avaliador independente antes (após a inserção do cateter de plexo braquial) e após a cirurgia (6 semanas).
Qualquer novo déficit neurológico após 6 semanas de pós-operatório identificado pelo avaliador de resultados independente será definido como um caso positivo.
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2 semanas, 6 semanas e 3 meses
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Cirurgiões americanos de ombro e cotovelo formulário padronizado de avaliação do ombro
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
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A pontuação ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões; dor e atividade diária.
A escala de dor vale 50 pontos e a atividade diária vale 50 pontos.
100 pontos descreve estar livre de dor e capaz de completar atividades diárias sem problemas, enquanto uma pontuação de 0 descreve dor extrema e incapacidade de completar atividades diárias.
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2 semanas, 6 semanas e 3 meses
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
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A pontuação EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um componente descritivo para avaliar cinco dimensões da qualidade de vida e uma escala visual analógica (VAS) EQ.
O índice de estado de saúde EQ-5D é um índice de resumo único, variando de 0 a 1 (onde 0 denota morte e 1 denota saúde/função completa), que é ponderado para o país/região para descrever as cinco dimensões do EQ-5D.
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2 semanas, 6 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
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- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Jellish WS, Blakeman B, Warf P, Slogoff S. Somatosensory evoked potential monitoring used to compare the effect of three asymmetric sternal retractors on brachial plexus function. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):292-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00012.
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- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
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- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108951
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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