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Detecção e Prevenção de Lesões Nervosas em Cirurgia de Artroplastia de Ombro

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Detecção e Prevenção de Lesão Nervosa Perioperatória Usando Monitoramento de Potencial Evocado Somatosensorial Automatizado em Cirurgia de Artroplastia de Ombro

Até 5% dos pacientes com artroplastia total do ombro apresentam lesão transitória ou permanente do nervo durante a cirurgia. Neste estudo, vamos monitorar a transmissão nervosa do braço dos pacientes para detectar se o nervo está funcionando normalmente. Essa técnica é chamada de monitoramento do potencial evocado somatossensorial (SSEP). Neste estudo, avaliaremos se o monitoramento do SSEP pode detectar anormalidades nervosas, alertar a equipe cirúrgica permitindo otimizar sua intervenção cirúrgica e prevenir lesões nervosas relacionadas à cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PNI perioperatória é uma complicação bem reconhecida, mas seriamente subinvestigada da anestesia geral. Indiscutivelmente, tal lesão nervosa pode ser vista como sendo tão devastadora quanto a medula espinhal e a lesão cerebral, já que as deficiências funcionais resultantes podem ser muito comparáveis.(1) Muitos desses pacientes com lesões nervosas requerem recuperação e reabilitação prolongadas, enquanto alguns resultam em incapacidade de longo prazo e/ou litígio devido a déficits motores e dor crônica.(2-5) Na Análise de Sinistros Encerrados da ASA, o PNI foi a segunda causa mais comum de sinistros além da morte.(6, 7) No entanto, pouco progresso foi feito nas últimas três décadas no desenvolvimento de uma técnica confiável de monitoramento intraoperatório para detecção precoce e prevenção. O monitoramento do SSEP é uma opção potencial para prevenir PNI. SSEP anormal é amplamente utilizado como um resultado substituto para PNI em estudos de pesquisa (8-11). Além disso, estudos anteriores (12-17) investigando o uso de SSEP para lesão medular ou cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos encontraram incidentalmente altas incidências de SSEP anormal (4-7%) devido ao mau posicionamento que foi corrigido com reposicionamento; isso sugeriu que o SSEP poderia ser usado para detectar PNI intraoperatório e que a intervenção imediata pode reverter o PNI. No entanto, não houve mais estudos prospectivos para avaliar o valor diagnóstico do SSEP ou seu benefício no resultado. Isso ocorre principalmente porque o SSEP convencional é uma modalidade de monitoramento volumosa, cara e trabalhosa, exigindo um tecnólogo para operação e interpretação.(18) Devido a essas limitações orçamentárias e logísticas, bem como à relativa falta de evidências clínicas, o SSEP não é realizado rotineiramente na maioria dos centros cirúrgicos apenas para fins de detecção de PNI. A recente introdução do Dispositivo de Avaliação do Potencial Evocado (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) pode ser capaz de superar essas barreiras práticas. É um dispositivo de monitoramento SSEP novo, simplificado e automatizado (aprovado pela FDA). As principais características do EPAD® são sua compacidade, facilidade de conectividade via Bluetooth e seu uso de eletrodos adesivos de superfície que eliminam o potencial de lesões por picada de agulha. Este dispositivo também incorpora um algoritmo de otimização de sinal progressivo automatizado, várias tecnologias de supressão de artefatos e rejeição de eletrocautério recém-desenvolvidas, bem como um sistema de diagnóstico de auto-interpretação. Ele elimina a necessidade de um técnico designado e permite uma interpretação simplificada e direta dos dados do SSEP para os médicos na sala de cirurgia. Este dispositivo também permite a exibição e armazenamento de dados SSEP brutos, permitindo uma análise post hoc da área sob a curva. (Fig. 3) Avaliamos anteriormente a utilidade clínica deste dispositivo SSEP automatizado em 33 pacientes cirúrgicos cardíacos (19). Este estudo piloto descobriu que o monitoramento automatizado do SSEP pode ser realizado prontamente em uma sala de cirurgia cardíaca movimentada. A qualidade do sinal bruto é confiável e comparável à máquina SSEP convencional. Esses resultados indicam que este dispositivo é capaz de eliminar os desafios práticos de realizar o monitoramento do SSEP e confirmou sua viabilidade para uso rotineiro. (REB# 104826) A lesão nervosa relacionada à cirurgia durante a TSA é uma das subespecialidades de maior risco, levando a lesões periféricas de membros superiores no pós-operatório neuropatia com incidências relatadas de 1-4% (20-22). Um estudo de coorte anterior10, usando potencial evocado motor e EMG para avaliar a lesão nervosa durante TSA, relatou uma incidência extremamente alta de alertas intraoperatórios (56,7% dos pacientes). É importante ressaltar que 76,7% (23 de 30) dos alertas nervosos foram revertidos com o reposicionamento do braço do paciente e a remoção do afastador. Outro estudo de coorte11 em reparo do manguito rotador do ombro relatou uma incidência ainda maior de alerta do nervo (76,5%). Ambos os estudos receberam prêmios de pesquisa Neer da Orthopaedic Society, no entanto, nenhum estudo informou o benefício do resultado nem avaliou a relação entre lesão cumulativa, reserva nervosa basal e neuropatia pós-operatória. Consequentemente, propomos a realização de estudo duplo-cego, de superioridade, de design paralelo, prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia do dispositivo SSEP automatizado na prevenção de PNI durante TSA e explorar a relação dose-resposta de PNI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos eletivos submetidos à cirurgia de artroplastia total do ombro sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de realizar exame neurológico completo
  • Pacientes que se recusam a participar
  • Incapaz de obter consentimento informado.
  • Pacientes contraindicados (ou incapazes de realizar) monitoramento do PESS
  • Pacientes com neuropatia periférica pré-existente ou lesão do plexo braquial
  • Pacientes com contraindicação ao bloqueio do plexo braquial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Monitorado SSEP Automatizado
Grupo monitorado pelo SSEP: Quando um alerta nervoso é sinalizado pelo dispositivo automatizado do SSEP, o cirurgião será informado com o objetivo de reverter as alterações do sinal. As possíveis intervenções cirúrgicas incluem reposicionar o braço operatório em uma posição mais neutra, evitar tração excessiva, remoção de retratores e usar um implante menor para evitar sobrecorreção/tração. A intervenção real dependerá do possível mecanismo de lesão do nervo e será tratada de acordo.
Após o início da anestesia geral e durante o posicionamento do paciente, sensores de estimulação serão aplicados nos pulsos do paciente e um sensor de gravação será aplicado na base do pescoço posteriormente (no nível C5), testa e punhos bilaterais. O monitoramento será continuado durante toda a cirurgia.
Sem intervenção: Grupo Padrão
O dispositivo SSEP automatizado será conectado e será cego para o cirurgião. As telas do dispositivo automatizado do SSEP serão cobertas por um saco plástico opaco e os alarmes serão desligados. Nenhuma intervenção está prevista para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração cumulativa de alterações anormais do SSEP
Prazo: duração da cirurgia
A duração cumulativa (min) das alterações anormais do SSEP no braço operatório.
duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo início de neuropatia periférica
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Neuropatia periférica de início recente do braço operatório em 6 semanas de pós-operatório. Um exame neurológico completo será realizado por um avaliador independente antes (após a inserção do cateter de plexo braquial) e após a cirurgia (6 semanas). Qualquer novo déficit neurológico após 6 semanas de pós-operatório identificado pelo avaliador de resultados independente será definido como um caso positivo.
2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Cirurgiões americanos de ombro e cotovelo formulário padronizado de avaliação do ombro
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
A pontuação ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões; dor e atividade diária. A escala de dor vale 50 pontos e a atividade diária vale 50 pontos. 100 pontos descreve estar livre de dor e capaz de completar atividades diárias sem problemas, enquanto uma pontuação de 0 descreve dor extrema e incapacidade de completar atividades diárias.
2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Medida de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
A pontuação EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um componente descritivo para avaliar cinco dimensões da qualidade de vida e uma escala visual analógica (VAS) EQ. O índice de estado de saúde EQ-5D é um índice de resumo único, variando de 0 a 1 (onde 0 denota morte e 1 denota saúde/função completa), que é ponderado para o país/região para descrever as cinco dimensões do EQ-5D.
2 semanas, 6 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108951

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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