- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624426
Wykrywanie i zapobieganie urazom nerwów w chirurgii plastycznej barku
29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jason Chui, Lawson Health Research Institute
Wykrywanie i zapobieganie okołooperacyjnemu uszkodzeniu nerwu za pomocą automatycznego monitorowania somatosensorycznych potencjałów wywołanych w chirurgii protezoplastyki stawu barkowego
Do 5% pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego doświadcza przejściowego lub trwałego uszkodzenia nerwów podczas operacji.
W tym badaniu będziemy monitorować przewodnictwo nerwowe ramienia pacjentów, aby wykryć, czy nerw działa normalnie.
Ta technika nazywa się monitorowaniem somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP).
W tym badaniu ocenimy, czy monitorowanie SSEP może wykrywać nieprawidłowości nerwów, ostrzega zespół chirurgiczny, umożliwiając optymalizację interwencji chirurgicznej i zapobieganie urazom nerwów związanym z zabiegiem chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okołooperacyjny PNI jest dobrze rozpoznanym, ale poważnie niedostatecznie zbadanym powikłaniem znieczulenia ogólnego.
Prawdopodobnie takie uszkodzenie nerwów może być postrzegane jako równie niszczycielskie jak uszkodzenie rdzenia kręgowego i mózgu, ponieważ wynikające z tego upośledzenie czynnościowe może być bardzo porównywalne.(1)
Wielu pacjentów z uszkodzonym nerwem wymaga przedłużonej rekonwalescencji i rehabilitacji, podczas gdy niektórzy z nich powodują długotrwałą niepełnosprawność i/lub spory sądowe z powodu deficytów motorycznych i przewlekłego bólu.(2-5)
W analizie zamkniętych roszczeń ASA PNI był drugą najczęstszą przyczyną roszczeń innych niż śmierć.(6,
7) Jednak w ciągu ostatnich trzech dekad poczyniono niewielkie postępy w opracowaniu niezawodnej techniki monitorowania śródoperacyjnego w celu wczesnego wykrywania i zapobiegania.
Monitorowanie SSEP jest potencjalną opcją zapobiegania PNI.
Nieprawidłowy SSEP jest szeroko stosowany jako wynik zastępczy dla PNI w badaniach naukowych (8-11).
Dodatkowo, poprzednie badania (12-17) badające zastosowanie SSEP w urazach rdzenia kręgowego lub mózgu podczas zabiegów neurochirurgicznych przypadkowo wykazały wysoką częstość występowania nieprawidłowego SSEP (4-7%) z powodu nieprawidłowego ułożenia, które zostało skorygowane poprzez repozycjonowanie; ten sugerowany SSEP można wykorzystać do wykrycia śródoperacyjnego PNI i że szybka interwencja może odwrócić PNI.
Nie przeprowadzono jednak dalszych prospektywnych badań oceniających wartość diagnostyczną SSEP ani korzyści wynikające z jego wyników.
Dzieje się tak głównie dlatego, że konwencjonalny SSEP jest nieporęczną, kosztowną i pracochłonną metodą monitorowania, wymagającą technologa do obsługi i interpretacji.(18)
Ze względu na te ograniczenia budżetowe i logistyczne, a także względny brak dowodów klinicznych, SSEP nie jest rutynowo wykonywany w większości ośrodków chirurgicznych wyłącznie w celu wykrycia PNI.
Niedawne wprowadzenie urządzenia do oceny potencjału wywołanego (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) może być w stanie pokonać te praktyczne bariery.
Jest to nowatorskie, uproszczone, zautomatyzowane urządzenie monitorujące SSEP (zatwierdzone przez FDA).
Kluczowymi cechami EPAD® są jego kompaktowość, łatwość łączności przez Bluetooth oraz zastosowanie powierzchniowych elektrod samoprzylepnych, które eliminują ryzyko zranienia igłą.
To urządzenie zawiera również zautomatyzowany algorytm progresywnej optymalizacji sygnału, kilka nowo opracowanych technologii odrzucania artefaktów i tłumienia elektrokoagulacji, a także system diagnostyczny z automatyczną interpretacją.
Eliminuje potrzebę udziału wyznaczonego technika i umożliwia uproszczoną i bezpośrednią interpretację danych SSEP przez klinicystów na sali operacyjnej.
To urządzenie umożliwia również wyświetlanie i przechowywanie nieprzetworzonych danych SSEP, umożliwiając analizę post hoc obszaru pod krzywą.
(Ryc. 3) Wcześniej ocenialiśmy użyteczność kliniczną tego automatycznego urządzenia SSEP u 33 pacjentów kardiochirurgicznych (19).
To badanie pilotażowe wykazało, że zautomatyzowane monitorowanie SSEP można łatwo przeprowadzić w zatłoczonej kardiologicznej sali operacyjnej.
Jakość surowego sygnału jest niezawodna i porównywalna z konwencjonalną maszyną SSEP.
Wyniki te wskazują, że to urządzenie jest w stanie wyeliminować praktyczne wyzwania związane z monitorowaniem SSEP i potwierdziło jego wykonalność w rutynowym użyciu.(REB# 104826) Uszkodzenie nerwu związane z zabiegiem chirurgicznym podczas TSA jest jedną ze specjalizacji najwyższego ryzyka, prowadzącą do pooperacyjnego obwodowego uszkodzenia kończyny górnej neuropatia z częstością zgłaszaną na poziomie 1-4% (20-22).
W poprzednim badaniu kohortowym10, w którym wykorzystano motoryczny potencjał wywołany i EMG do oceny uszkodzenia nerwu podczas TSA, odnotowano niezwykle wysoką częstość występowania alarmów śródoperacyjnych (56,7% pacjentów).
Co ważne, 76,7% (23 z 30) alarmów nerwowych zostało cofniętych po zmianie położenia ramienia pacjenta i usunięciu retraktora.
W innym badaniu kohortowym11 dotyczącym naprawy stożka rotatorów barku odnotowano jeszcze większą częstość występowania alarmu nerwowego (76,5%).
Oba badania otrzymały nagrody naukowe Neer od Towarzystwa Ortopedycznego, jednak żadne z badań nie informowało o korzyściach końcowych ani nie oceniało związku między skumulowanym urazem, wyjściową rezerwą nerwów i neuropatią pooperacyjną.
W związku z tym proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, wyższością, równoległym projektem, w celu oceny skuteczności zautomatyzowanego urządzenia SSEP w zapobieganiu PNI podczas TSA i zbadania zależności dawka-odpowiedź PNI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli planowi pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu barkowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wykonania pełnego badania neurologicznego
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Nie można uzyskać świadomej zgody.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami (lub niezdolni do wykonywania) monitorowania SSEP
- Pacjenci, u których wcześniej występowała neuropatia obwodowa lub uszkodzenie splotu ramiennego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady splotu ramiennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowana grupa monitorowana SSEP
Grupa monitorowana SSEP: Gdy alarm nerwowy zostanie zasygnalizowany przez automatyczne urządzenie SSEP, chirurg zostanie o tym poinformowany w celu odwrócenia zmian sygnału.
Możliwe interwencje chirurgiczne obejmują zmianę położenia ramienia operacyjnego do bardziej neutralnej pozycji, unikanie nadmiernej trakcji, usunięcie retraktorów i użycie mniejszego implantu w celu uniknięcia nadmiernej korekcji/trakcji.
Rzeczywista interwencja będzie zależała od możliwego mechanizmu uszkodzenia nerwu i odpowiednio leczona.
|
Po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego iw trakcie układania pacjenta czujniki stymulujące zostaną przyłożone do nadgarstków pacjenta, a czujnik rejestrujący zostanie przyłożony do podstawy szyi z tyłu (na poziomie C5), czoła i obustronnych nadgarstków.
Monitorowanie będzie kontynuowane przez cały czas trwania zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Zautomatyzowane urządzenie SSEP zostanie podłączone i nie będzie widoczne dla chirurga.
Ekrany zautomatyzowanego urządzenia SSEP zostaną przykryte nieprzezroczystą plastikową torbą, a alarmy zostaną wyłączone.
Dla tej grupy nie planuje się interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany czas trwania nieprawidłowych zmian SSEP
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
Skumulowany czas trwania (min) nieprawidłowych zmian SSEP w ramieniu operacyjnym.
|
czas trwania operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowy początek neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Nowo rozpoznana neuropatia obwodowa ramienia operowanego 6 tygodni po operacji.
Dokładne badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone przez niezależnego rzeczoznawcę przed (po założeniu cewnika splotu ramiennego) oraz po zabiegu (6 tygodni).
Każdy nowy ubytek neurologiczny po 6 tygodniach po operacji, który zostanie zidentyfikowany przez niezależnego oceniającego wyniki, zostanie określony jako przypadek pozytywny.
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Standardowy formularz oceny barku i łokcia amerykańskich chirurgów
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Wynik ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów; ból i codzienna aktywność.
Skala bólu jest warta 50 punktów, a codzienna aktywność jest warta 50 punktów.
100 punktów oznacza brak bólu i zdolność do wykonywania codziennych czynności bez problemów, podczas gdy wynik 0 oznacza skrajny ból i niezdolność do wykonywania codziennych czynności.
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Skala EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: komponentu opisowego do oceny pięciu wymiarów jakości życia oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
Indeks stanu zdrowia EQ-5D jest pojedynczym indeksem podsumowującym, mieszczącym się w zakresie od 0 do 1 (gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza pełny stan zdrowia/funkcjonalność), który jest ważony według kraju/regionu w celu opisania pięciu wymiarów EQ-5D.
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wojtkiewicz DM, Saunders J, Domeshek L, Novak CB, Kaskutas V, Mackinnon SE. Social impact of peripheral nerve injuries. Hand (N Y). 2015 Jun;10(2):161-7. doi: 10.1007/s11552-014-9692-0.
- Grocott HP, Clark JA, Homi HM, Sharma A. "Other" neurologic complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):213-26. doi: 10.1177/108925320400800304.
- Sharma AD, Parmley CL, Sreeram G, Grocott HP. Peripheral nerve injuries during cardiac surgery: risk factors, diagnosis, prognosis, and prevention. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1358-69. doi: 10.1097/00000539-200012000-00010. No abstract available.
- Tajiri O, Tateda T, Sugihara H, Yokoyama H, Nishikido O, Mukumoto C. [Brachial plexus neuropathy following open-heart surgery]. Masui. 2004 Apr;53(4):407-10. Japanese.
- Fitzgerald M, McKelvey R. Nerve injury and neuropathic pain - A question of age. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 2:296-302. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.07.013. Epub 2015 Jul 26.
- Kroll DA, Caplan RA, Posner K, Ward RJ, Cheney FW. Nerve injury associated with anesthesia. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):202-7. doi: 10.1097/00000542-199008000-00002.
- Cheney FW, Domino KB, Caplan RA, Posner KL. Nerve injury associated with anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1062-9. doi: 10.1097/00000542-199904000-00020.
- Jellish WS, Blakeman B, Warf P, Slogoff S. Somatosensory evoked potential monitoring used to compare the effect of three asymmetric sternal retractors on brachial plexus function. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):292-7. doi: 10.1097/00000539-199902000-00012.
- Wilent B, Oppenheimer S. Utlility of nerve monitoring during shoulder arthroplasty. Journal of Clinical Neurophysiology 2012; 29 (6): 536
- Nagda SH, Rogers KJ, Sestokas AK, Getz CL, Ramsey ML, Glaser DL, Williams GR Jr. Neer Award 2005: Peripheral nerve function during shoulder arthroplasty using intraoperative nerve monitoring. J Shoulder Elbow Surg. 2007 May-Jun;16(3 Suppl):S2-8. doi: 10.1016/j.jse.2006.01.016. Epub 2006 Jul 26.
- Delaney RA, Freehill MT, Janfaza DR, Vlassakov KV, Higgins LD, Warner JJ. 2014 Neer Award Paper: neuromonitoring the Latarjet procedure. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1473-80. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.003. Epub 2014 Jun 18.
- Larson SJ, Gandhoke GS, Kaur J, et al. Incidence of position related neuropraxia in 4489 consecutive patients undergoing spine surgery. Role of SSEP monitoring? Journal of Neurosurgery 2016; 124 (4): A1182
- Ying T, Wang X, Sun H, Tang Y, Yuan Y, Li S. Clinical Usefulness of Somatosensory Evoked Potentials for Detection of Peripheral Nerve and Brachial Plexus Injury Secondary to Malpositioning in Microvascular Decompression. J Clin Neurophysiol. 2015 Dec;32(6):512-5. doi: 10.1097/WNP.0000000000000212.
- Araus-Galdos E, Delgado P, Villalain C, Martin-Velasco V, Castilla JM, Salazar A. Prevention of brachial plexus injury due to positioning of patient in spinal surgery. Value of multimodal intraoperative neuromonitoring (IONM). Clinical Neurophysiology 2011; 122: S113
- Chung I, Glow JA, Dimopoulos V, Walid MS, Smisson HF, Johnston KW, Robinson JS, Grigorian AA. Upper-limb somatosensory evoked potential monitoring in lumbosacral spine surgery: a prognostic marker for position-related ulnar nerve injury. Spine J. 2009 Apr;9(4):287-95. doi: 10.1016/j.spinee.2008.05.004. Epub 2008 Aug 5.
- Labrom RD, Hoskins M, Reilly CW, Tredwell SJ, Wong PK. Clinical usefulness of somatosensory evoked potentials for detection of brachial plexopathy secondary to malpositioning in scoliosis surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 15;30(18):2089-93. doi: 10.1097/01.brs.0000179305.89193.46.
- Schwartz DM, Drummond DS, Hahn M, Ecker ML, Dormans JP. Prevention of positional brachial plexopathy during surgical correction of scoliosis. J Spinal Disord. 2000 Apr;13(2):178-82. doi: 10.1097/00002517-200004000-00015.
- Tamkus A, Rice K. Risk of needle-stick injuries associated with the use of subdermal needle electrodes during intraoperative neurophysiologic monitoring. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Jan;26(1):65-8. doi: 10.1097/ANA.0b013e31829b677c.
- Chui J, Murkin JM, Turkstra T, McKenzie N, Guo L, Quantz M. A Novel Automated Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Monitoring Device for Detection of Intraoperative Peripheral Nerve Injury in Cardiac Surgery: A Clinical Feasibility Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1174-1182. doi: 10.1053/j.jvca.2016.11.024. Epub 2016 Nov 17.
- Ladermann A, Lubbeke A, Melis B, Stern R, Christofilopoulos P, Bacle G, Walch G. Prevalence of neurologic lesions after total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2011 Jul 20;93(14):1288-93. doi: 10.2106/JBJS.J.00369.
- Carofino BC, Brogan DM, Kircher MF, Elhassan BT, Spinner RJ, Bishop AT, Shin AY. Iatrogenic nerve injuries during shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1667-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00238.
- Ho E, Cofield RH, Balm MR, Hattrup SJ, Rowland CM. Neurologic complications of surgery for anterior shoulder instability. J Shoulder Elbow Surg. 1999 May-Jun;8(3):266-70. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90140-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108951
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .