Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i zapobieganie urazom nerwów w chirurgii plastycznej barku

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Wykrywanie i zapobieganie okołooperacyjnemu uszkodzeniu nerwu za pomocą automatycznego monitorowania somatosensorycznych potencjałów wywołanych w chirurgii protezoplastyki stawu barkowego

Do 5% pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego doświadcza przejściowego lub trwałego uszkodzenia nerwów podczas operacji. W tym badaniu będziemy monitorować przewodnictwo nerwowe ramienia pacjentów, aby wykryć, czy nerw działa normalnie. Ta technika nazywa się monitorowaniem somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP). W tym badaniu ocenimy, czy monitorowanie SSEP może wykrywać nieprawidłowości nerwów, ostrzega zespół chirurgiczny, umożliwiając optymalizację interwencji chirurgicznej i zapobieganie urazom nerwów związanym z zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okołooperacyjny PNI jest dobrze rozpoznanym, ale poważnie niedostatecznie zbadanym powikłaniem znieczulenia ogólnego. Prawdopodobnie takie uszkodzenie nerwów może być postrzegane jako równie niszczycielskie jak uszkodzenie rdzenia kręgowego i mózgu, ponieważ wynikające z tego upośledzenie czynnościowe może być bardzo porównywalne.(1) Wielu pacjentów z uszkodzonym nerwem wymaga przedłużonej rekonwalescencji i rehabilitacji, podczas gdy niektórzy z nich powodują długotrwałą niepełnosprawność i/lub spory sądowe z powodu deficytów motorycznych i przewlekłego bólu.(2-5) W analizie zamkniętych roszczeń ASA PNI był drugą najczęstszą przyczyną roszczeń innych niż śmierć.(6, 7) Jednak w ciągu ostatnich trzech dekad poczyniono niewielkie postępy w opracowaniu niezawodnej techniki monitorowania śródoperacyjnego w celu wczesnego wykrywania i zapobiegania. Monitorowanie SSEP jest potencjalną opcją zapobiegania PNI. Nieprawidłowy SSEP jest szeroko stosowany jako wynik zastępczy dla PNI w badaniach naukowych (8-11). Dodatkowo, poprzednie badania (12-17) badające zastosowanie SSEP w urazach rdzenia kręgowego lub mózgu podczas zabiegów neurochirurgicznych przypadkowo wykazały wysoką częstość występowania nieprawidłowego SSEP (4-7%) z powodu nieprawidłowego ułożenia, które zostało skorygowane poprzez repozycjonowanie; ten sugerowany SSEP można wykorzystać do wykrycia śródoperacyjnego PNI i że szybka interwencja może odwrócić PNI. Nie przeprowadzono jednak dalszych prospektywnych badań oceniających wartość diagnostyczną SSEP ani korzyści wynikające z jego wyników. Dzieje się tak głównie dlatego, że konwencjonalny SSEP jest nieporęczną, kosztowną i pracochłonną metodą monitorowania, wymagającą technologa do obsługi i interpretacji.(18) Ze względu na te ograniczenia budżetowe i logistyczne, a także względny brak dowodów klinicznych, SSEP nie jest rutynowo wykonywany w większości ośrodków chirurgicznych wyłącznie w celu wykrycia PNI. Niedawne wprowadzenie urządzenia do oceny potencjału wywołanego (EPAD®, SafeOp Surgical, Hunt Valley, MD) może być w stanie pokonać te praktyczne bariery. Jest to nowatorskie, uproszczone, zautomatyzowane urządzenie monitorujące SSEP (zatwierdzone przez FDA). Kluczowymi cechami EPAD® są jego kompaktowość, łatwość łączności przez Bluetooth oraz zastosowanie powierzchniowych elektrod samoprzylepnych, które eliminują ryzyko zranienia igłą. To urządzenie zawiera również zautomatyzowany algorytm progresywnej optymalizacji sygnału, kilka nowo opracowanych technologii odrzucania artefaktów i tłumienia elektrokoagulacji, a także system diagnostyczny z automatyczną interpretacją. Eliminuje potrzebę udziału wyznaczonego technika i umożliwia uproszczoną i bezpośrednią interpretację danych SSEP przez klinicystów na sali operacyjnej. To urządzenie umożliwia również wyświetlanie i przechowywanie nieprzetworzonych danych SSEP, umożliwiając analizę post hoc obszaru pod krzywą. (Ryc. 3) Wcześniej ocenialiśmy użyteczność kliniczną tego automatycznego urządzenia SSEP u 33 pacjentów kardiochirurgicznych (19). To badanie pilotażowe wykazało, że zautomatyzowane monitorowanie SSEP można łatwo przeprowadzić w zatłoczonej kardiologicznej sali operacyjnej. Jakość surowego sygnału jest niezawodna i porównywalna z konwencjonalną maszyną SSEP. Wyniki te wskazują, że to urządzenie jest w stanie wyeliminować praktyczne wyzwania związane z monitorowaniem SSEP i potwierdziło jego wykonalność w rutynowym użyciu.(REB# 104826) Uszkodzenie nerwu związane z zabiegiem chirurgicznym podczas TSA jest jedną ze specjalizacji najwyższego ryzyka, prowadzącą do pooperacyjnego obwodowego uszkodzenia kończyny górnej neuropatia z częstością zgłaszaną na poziomie 1-4% (20-22). W poprzednim badaniu kohortowym10, w którym wykorzystano motoryczny potencjał wywołany i EMG do oceny uszkodzenia nerwu podczas TSA, odnotowano niezwykle wysoką częstość występowania alarmów śródoperacyjnych (56,7% pacjentów). Co ważne, 76,7% (23 z 30) alarmów nerwowych zostało cofniętych po zmianie położenia ramienia pacjenta i usunięciu retraktora. W innym badaniu kohortowym11 dotyczącym naprawy stożka rotatorów barku odnotowano jeszcze większą częstość występowania alarmu nerwowego (76,5%). Oba badania otrzymały nagrody naukowe Neer od Towarzystwa Ortopedycznego, jednak żadne z badań nie informowało o korzyściach końcowych ani nie oceniało związku między skumulowanym urazem, wyjściową rezerwą nerwów i neuropatią pooperacyjną. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, wyższością, równoległym projektem, w celu oceny skuteczności zautomatyzowanego urządzenia SSEP w zapobieganiu PNI podczas TSA i zbadania zależności dawka-odpowiedź PNI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli planowi pacjenci poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu barkowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wykonania pełnego badania neurologicznego
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Nie można uzyskać świadomej zgody.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami (lub niezdolni do wykonywania) monitorowania SSEP
  • Pacjenci, u których wcześniej występowała neuropatia obwodowa lub uszkodzenie splotu ramiennego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady splotu ramiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zautomatyzowana grupa monitorowana SSEP
Grupa monitorowana SSEP: Gdy alarm nerwowy zostanie zasygnalizowany przez automatyczne urządzenie SSEP, chirurg zostanie o tym poinformowany w celu odwrócenia zmian sygnału. Możliwe interwencje chirurgiczne obejmują zmianę położenia ramienia operacyjnego do bardziej neutralnej pozycji, unikanie nadmiernej trakcji, usunięcie retraktorów i użycie mniejszego implantu w celu uniknięcia nadmiernej korekcji/trakcji. Rzeczywista interwencja będzie zależała od możliwego mechanizmu uszkodzenia nerwu i odpowiednio leczona.
Po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego iw trakcie układania pacjenta czujniki stymulujące zostaną przyłożone do nadgarstków pacjenta, a czujnik rejestrujący zostanie przyłożony do podstawy szyi z tyłu (na poziomie C5), czoła i obustronnych nadgarstków. Monitorowanie będzie kontynuowane przez cały czas trwania zabiegu.
Brak interwencji: Grupa standardowa
Zautomatyzowane urządzenie SSEP zostanie podłączone i nie będzie widoczne dla chirurga. Ekrany zautomatyzowanego urządzenia SSEP zostaną przykryte nieprzezroczystą plastikową torbą, a alarmy zostaną wyłączone. Dla tej grupy nie planuje się interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania nieprawidłowych zmian SSEP
Ramy czasowe: czas trwania operacji
Skumulowany czas trwania (min) nieprawidłowych zmian SSEP w ramieniu operacyjnym.
czas trwania operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy początek neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Nowo rozpoznana neuropatia obwodowa ramienia operowanego 6 tygodni po operacji. Dokładne badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone przez niezależnego rzeczoznawcę przed (po założeniu cewnika splotu ramiennego) oraz po zabiegu (6 tygodni). Każdy nowy ubytek neurologiczny po 6 tygodniach po operacji, który zostanie zidentyfikowany przez niezależnego oceniającego wyniki, zostanie określony jako przypadek pozytywny.
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Standardowy formularz oceny barku i łokcia amerykańskich chirurgów
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Wynik ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów; ból i codzienna aktywność. Skala bólu jest warta 50 punktów, a codzienna aktywność jest warta 50 punktów. 100 punktów oznacza brak bólu i zdolność do wykonywania codziennych czynności bez problemów, podczas gdy wynik 0 oznacza skrajny ból i niezdolność do wykonywania codziennych czynności.
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Skala EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: komponentu opisowego do oceny pięciu wymiarów jakości życia oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ. Indeks stanu zdrowia EQ-5D jest pojedynczym indeksem podsumowującym, mieszczącym się w zakresie od 0 do 1 (gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza pełny stan zdrowia/funkcjonalność), który jest ważony według kraju/regionu w celu opisania pięciu wymiarów EQ-5D.
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108951

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj